- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05249907
Hæmodialysepatienter med Restless Legs Syndrome brugte vibration
Virkningerne af vibrations- og instrumentassisteret blødtvævsmanipulationsmetoder på smerte og søvnkvalitet hos hæmodialysepatienter med Restless Legs Syndrome
Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse karakteriseret ved unormale fornemmelser, sædvanligvis ledsaget af smerter og rastløshed i benene og/eller en hvilken som helst del af kroppen. Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevægelser under søvn er ret almindelige hos patienter med RLS. Disse forstyrrelser i søvnkvaliteten er også almindelige blandt patienter, der får hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af RLS.
På grund af farmakologiske behandlingers varierende succes og bivirkninger, er ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunden for disse patienter. En af de metoder, der kan anvendes som en ikke-farmakologisk metode, er vibration.
Den terapeutiske effekt af instrument-assisteret bløddelsmanipulation (EYYDM) er ikke klarlagt, det er angivet, at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i undersøgelser.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mest effektive behandlingsmetode på smerte og søvnkvalitet ved at sammenligne virkningerne af vibrationer og EYYDM-metoder hos dialysepatienter med restless legs syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk lidelse karakteriseret ved unormale fornemmelser, sædvanligvis ledsaget af smerter og rastløshed i benene og/eller en hvilken som helst del af kroppen. Det typiske kliniske træk ved RLS er den uimodståelige trang til at bevæge sig og uro, især i benene, der forhindrer indsovning, ledsaget af dysestesi, og symptomerne er mere udtalte om aftenen og om natten, og opstår og tiltager i hvile.
Søvnkvalitetsforstyrrelser (10-20%) og lemmerbevægelser under søvn er ret almindelige hos patienter med RLS. Disse forstyrrelser i søvnkvaliteten er også almindelige blandt patienter, der får hæmodialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af RLS.
På grund af farmakologiske behandlingers varierende succes og bivirkninger, er ikke-farmakologiske metoder kommet i forgrunden for disse patienter. En af de metoder, der kan anvendes som en ikke-farmakologisk metode, er vibration. Vibration forårsager en stigning i patientens kropstemperatur, hvilket igen fører til øget iltfrigivelse fra myoglobin og hæmoglobin, øget muskelblodgennemstrømning, øget følsomhed af neurale receptorer, øget nervehastighed og nedsat muskelviskositet. Det er blevet udtalt, at alle disse faktorer bidrager positivt til at forbedre sundheden, reducere smerter, forbedre søvnkvaliteten samt biomotoriske og funktionelle indikatorer.
Selvom den terapeutiske effekt af instrument-assisteret bløddelsmanipulation (EYYDM) ikke er klar, er det angivet, at det aktiverer muskler, fascia og sener og forbedrer smerte klinisk i undersøgelser.
I Tyrkiet er der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af vibrationer og EYYDM hos hæmodialysepatienter diagnosticeret med RLS. I denne retning er formålet med undersøgelsen at bestemme den mest effektive behandlingsmetode på smerte og søvnkvalitet ved at sammenligne virkningerne af vibrationer og EYYDM-metoder hos dialysepatienter med restless legs syndrome.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Kalkun, 109861
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Modtager hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder 3 dage om ugen i 4 timer Patienter med RLS i henhold til de diagnostiske kriterier fra den internationale RLS-undersøgelsesgruppe I laboratorieundersøgelser er de kinetiske indikatorer for dialysetilstrækkelighed inden for det ønskede målområde (Kt/V: 1,2) -1,3; URR: 60-65%) radiologiske undersøgelser uden patologiske fund (fraktur, dislokation, tumor, infektion)
Ekskluderingskriterier:
psykiatriske problemer neurologisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive ansøgt denne gruppe
|
|
|
Eksperimentel: VIBRATIONSGRUPPE
Vibration vil blive anvendt i denne gruppe.
|
Strøg ("strøg") bevægelse vil blive udført på det bløde væv parallelt med muskelfibrene på origo- og indføringslinjerne. Vaseline vil blive foretrukket som et mellemprodukt for at øge instrumentets smøreevne. Hyppigheden af klap- og friktionsbevægelser vil være 60 gentagelser i minuttet. Start fra den mediale side af gastrocnemius (læg) musklen i begge ben og flyt den på langs fra distal til proksimal og fra ryg til distal i en lige linje inden for 20 sekunder, i 2,5 minutter. Derefter vil denne behandling blive påført den laterale side af gastrocnemius-musklen i 2,5 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MASSAGEGRUPPE
Massage vil blive anvendt i denne gruppe.
|
Strøg ("strøg") bevægelse vil blive udført på det bløde væv parallelt med muskelfibrene på origo- og indføringslinjerne. Vaseline vil blive foretrukket som et mellemprodukt for at øge instrumentets smøreevne. Hyppigheden af klap- og friktionsbevægelser vil være 60 gentagelser i minuttet. Start fra den mediale side af gastrocnemius (læg) musklen i begge ben og flyt den på langs fra distal til proksimal og fra ryg til distal i en lige linje inden for 20 sekunder, i 2,5 minutter. Derefter vil denne behandling blive påført den laterale side af gastrocnemius-musklen i 2,5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massage gruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Massage vil blive anvendt tre dage om ugen
|
1 måned
|
|
Vibrationsgruppe
Tidsramme: 1 måned
|
Vibration vil påføres tre dage om ugen
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned senere
|
Patienternes søvnkvalitet vil blive målt med pittsburgs søvnkvalitetsskala.
|
1 måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Gülşen, Baskent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GTurgay
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RLS
-
XenoPort, Inc.Rekruttering
-
China Medical University, TaiwanChanghua Christian HospitalAfsluttet
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetModerat til svær idiopatisk RLS med dagtidssymptomerSpanien, Sverige, Tyskland
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Rygmarvsstimulering (SCS)Forenede Stater
-
Clinica ARS MedicaIkke rekrutterer endnuRestless Leg Syndrome (RLS)Schweiz
-
Wenxia JiangIkke rekrutterer endnuRestless Legs Syndrome (RLS)
-
Pamukkale UniversityAfsluttetRestless Legs Syndrome (RLS)Tyrkiet (Türkiye)
-
XenoPort, Inc.Rekruttering
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant af Rastløse Ben SyndromKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Søvnforstyrrelser | Restless Leg Syndrome (RLS) | HæmodialysepatientEgypten