Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på HIPEC med Mitomycin C i tyktarmskræft peritoneale metastaser (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. oktober 2024 opdateret af: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fase IV multicentrisk klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mytomicin-C efter fuldstændig kirurgisk cytoreduktion hos patienter med tyktarmskræft Peritoneale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er forskelle i PERITONEAL RECURRENCE hos patienter med Colon Cancer Peritoneale metastaser behandlet med komplet kirurgisk resektion og systemisk kemoterapi, med (Gruppe 1) eller uden (Gruppe 2) HIPEC med Mitomycin-C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) + hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC), især fra år 2000 og frem, har opnået hidtil usete resultater hos patienter med lav til moderat volumen peritoneal metastaser (PM) af kolorektal cancer (CRC), så det gradvist er blevet accepteret , endda blive betragtet som den bedste behandling for disse patienter. Imidlertid er HIPEC's faktiske rolle som en nødvendig komponent i behandlingen ukendt, på trods af dets dokumenterede eksperimentelle grundlag. Det franske PRODIGE 7-studie, præsenteret på ASCO i 2018 og offentliggjort i januar 2021, har rejst tvivl om overlevelsesfordelen ved HIPEC. I denne undersøgelse var der ingen forskel i den samlede overlevelse (OS) med eller uden HIPEC (med Oxaliplatin 30 minutter) efter resektion af PM-CRC. Siden præsentationen er der imidlertid blevet identificeret adskillige metodologiske fejl: en kort eksponeringstid for Oxaliplatin, en overvurdering af effekten af ​​HIPEC på OS (18 måneder), der tages i betragtning ved prøveberegningen, eller valget af OS som hovedendepunkt (siden HIPEC kan reducere peritoneale tilbagefald, mens OS også påvirkes af den systemiske behandling, som alle patienter modtager). På grund af disse mangler og nogle andre er resultaterne ikke blevet antaget at være endelige. Derfor fortsætter størstedelen af ​​enheder, der er specialiseret i peritoneal overflademalignitet, med at overveje HIPEC hos disse patienter som en anbefalet mulighed, idet de normalt skifter Oxaliplatin til Mitomycin-C (MMC). Med disse præmisser foreslår vi dette multicenter kliniske forsøg, der korrigerer de retrospektive defekter af PRODIGE 7. For at gøre dette vil det cytostatika, der anvendes i HIPEC, blive ændret (MMC i stedet for oxaliplatin), infusionstiden vil blive øget (fra 30 til 90 minutter). , er endetarmskræft udelukket (kun tyktarmskræft vil være inkluderet), tilfælde med høj peritoneal forlængelse (PCI> 20) vil blive undgået, de tilfælde, hvor en fuldstændig CRS (CCS 0) ikke opnås, vil blive udelukket, og de vigtigste Målet vil være Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) i stedet for OS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spanien, 47012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07210
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet colonadenokarcinom, undtagen signetringcellekarcinomer (dem med > 50 % af tumoren sammensat af disse celler, som kun udgør 1 % af alle colonadenokarcinomer).
  2. Fravær af tidligere behandlede eller nuværende ekstraperitoneale metastaser, inklusive fjernlymfadenopati (retroperitoneal, mediastinal, etc), levermetastaser eller lungemetastaser (udelukket af PET-scanning i tvivlstilfælde).
  3. Synkron eller metakron peritoneal metastase af mild til moderat volumen, med en PCI ≤ 20 (bilag 2) (intraoperativ bekræftelse).
  4. Makroskopisk komplet kirurgisk cytoreduktion CCS-0 (intraoperativ bekræftelse).
  5. Behandling med perioperativ systemisk kemoterapi (SCT), før og/eller efter kirurgisk indgreb.
  6. Alder > 18 år.
  7. Acceptabel anæstesi/kirurgisk risiko: ASA 1-3 (bilag 3), ECOG 0-1 (bilag 4). Ingen alvorlige ændringer i hæmatologisk, nyre-, hjerte-, lunge- eller leverfunktion (operable patienter).
  8. Information til patienten og underskrift af et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose af enhver anden oprindelse, især rektalcancer eller appendikulært adenokarcinom, eller signetringcelle tyktarmskræft på histologi.
  2. Ingen intraoperativ bekræftelse af peritoneal sygdom (PCI 0). Ligeledes vil tilfælde af perianastomotisk (lokal) eller lymfeknude (lokoregionalt) recidiv blive udelukket.
  3. Højvolumen peritoneal sygdom med en PCI> 20 (intraoperativ evaluering).
  4. Samtidig eller tidligere behandlet ekstraperitoneal sygdom.
  5. Sygdomsprogression under præoperativ kemoterapi, hvis modtaget.
  6. Patienter tidligere behandlet med HIPEC.
  7. Anamnese med andre kræftformer (undtagen kutant basalcellecarcinom eller cervixcarcinom in situ) i de 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter inkluderet i et andet førstelinjestudie for den undersøgte sygdom.
  9. Graviditet (eller mistanke om det) eller amningsperiode.
  10. Akut kirurgisk indgreb for obstruktion eller perforering af en primær tumor med synkron PM (selvom redning og sekundær CRS + HIPEC efter akut operation af den primære tumor er acceptable, hvis inklusionskriterierne er opfyldt).
  11. Personer, der er frihedsberøvet eller under juridisk eller administrativt tilsyn.
  12. Manglende evne til at forstå arten af ​​interventionen, risici, fordele, forventet udvikling og behovet for at gennemgå periodiske lægeundersøgelser, enten af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
Medicin: komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
I armen med HIPEC vil dette blive udført med Mytomicin C, i en dosis på 35 mg/m2 i peritonealdialyseopløsning (2 liter/m2) i 90 minutter, med dosisfraktionering: 50% min 0, 25% min 30, 25 % min 60
Eksperimentel: komplet cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
Procedure: komplet cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
i armen uden HIPEC vil der kun blive udført komplet cytoreduktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for peritoneal tilbagefald eller død, eller til afslutningen af ​​opfølgningen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt tilbagefald hvor som helst (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald
3 år
Lokoregional og fjern recidivrate (isoleret eller sammenfaldende, med eller uden samtidig peritoneal recidiv)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for lokoregionalt og/eller fjernt tilbagefald
3 år
Postoperative komplikationer (frekvens og sværhedsgrad)
Tidsramme: dage 1-90 efter operationen
Brug af CTCAE v5.0 klassificeringssystem for bivirkninger, inklusive dem, der er relateret til HIPEC.
dage 1-90 efter operationen
Peritoneal og global recidivrate i henhold til stratificeret PCI
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af peritoneal og global recidiv i 3 undergrupper af PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Måneder fra dagen for behandlingsstart (enten neoadjuverende SCT eller upfront CRS) til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen.
3 år
Livskvalitet med EORTC-valideret spørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
QLQ-CR29 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30. Faktisk er deres nummerering fortløbende (det sidste element i QLQ-C30 er nummer 30, hvilket er det første element i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funktions- og symptomskala/single-items. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
Livskvalitet med EORTC valideret spørgeskema Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Tidsramme: før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
QLQ-CR29 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30. Faktisk er deres nummerering fortløbende (det sidste element i QLQ-C30 er nummer 30, hvilket er det første element i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funktions- og symptomskala/single-items. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Til hvilke typer analyser? til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til fernando.pereira@salud.madrid.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner