Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig KinetiGraph® klinisk valideringsundersøgelse

9. oktober 2025 opdateret af: Global Kinetics Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere nye mål for Personal KinetiGraph® (PKG®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel forskningsundersøgelse af Personal KinetiGraph (PKG) System. PKG-systemet er beregnet til at kvantificere kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser under tilstande som Parkinsons sygdom, herunder tremor, bradykinesi og dyskinesi. Denne undersøgelse har til formål at klinisk validere nye PKG-vurderinger såsom gang, Device Assisted Therapy-beredskab, Procent Time Bradykinesia, Procent Time Dyskinesi, faldforudsigelse, sygdomsprogression og ikke-motorisk. Den kliniske validering vil kræve tilmelding af både forsøgspersoner med en diagnose af bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, og raske kontrolpersoner, som ikke har en neurologisk lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret fra rutinemæssig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Eksisterende diagnose af en bevægelsesforstyrrelse eller en rask kontrolperson uden diagnose af en bevægelsesforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, kørestolsbegrænset eller kræver regelmæssig brug af et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok osv.)
  • Beskæftigelse, der involverer gentagne bevægelser eller fuldstændig immobilitet (f.eks. pedel, konstruktion eller stillesiddende uden/begrænsede armbevægelser, såsom en taxachauffør)
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening har forsøgspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at fuldføre det påkrævede PKG-urbeklædning (f.eks. forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre PKG-brugsinstruktioner i henhold til patientvejledningen), gennemføre påkrævede vurderinger eller forstyrre dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for gang/gang ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
PKG's skridtdetektionssystem og manuelle skridttælling kan sammenlignes mellem raske kontroller og personer med Parkinsons sygdom, mens deres gang er videooptaget.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for Device Assisted Therapy-beredskab ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
For dette resultat kan patienter klassificeres som Device Assisted Therapy (DAT) kriterier positive eller negative kriterier. DAT-beredskab kan evalueres ved hjælp af Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PKG-målinger kan sammenlignes med patientens kliniske karakteristika og MDS-UPDRS-score.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal valideres klinisk for Bradykinesi i procent ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch (PTB)
Tidsramme: 2-3 år
Data indsamlet fra PKG-systemet kan sammenlignes med scores fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for Percent Time Dyskinesi (PTD) ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
Data indsamlet fra PKG-systemet kan sammenlignes med scores fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres til faldforudsigelse ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
PKG-målinger kan sammenlignes med data indsamlet fra frysning af gang-spørgeskema (FOG-Q) og kropsholdningsanalyse. FOG-Q'en vurderer frysning af gangens sværhedsgrad og består af 4 spørgsmål, hver scoret fra 0-4. Højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart. Trintælleydelse kan også bruges til at evaluere faldforudsigelse. PKG's skridtdetektionssystem og manuelle skridttælling kan sammenlignes mellem raske kontroller og personer med Parkinsons sygdom, mens deres gang er videooptaget.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for sygdomsprogression ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
Sygdomsprogression kan evalueres ved at forudsige levodopa-responset ved hjælp af sværhedsgradsniveauer af Bradykinesia Score (BKS) og tidlig morgen Bradykinesia. Ændringer i PKG-målinger kan sammenlignes med MDS-UPDRS, som evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for ikke-motoriske resultater ved hjælp af ikke-motoriske skalaer
Tidsramme: 2-3 år
PKG-systemdata kan sammenlignes med ikke-motoriske vurderinger, såsom det ikke-motoriske spørgeskema (NMSQ). NMSQ indeholder spørgsmål vedrørende ikke-motoriske symptomer såsom synkebesvær, forstoppelse, søvnbesvær, kognition, humør. Højere score indikerer flere ikke-motoriske symptomer.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PKG-score for at vurdere forskelle efter alderskategori
Tidsramme: 2-3 år
PKG-målinger vil blive registreret og sammenlignet på tværs af aldersgrupper (40-90 år gamle som defineret i inklusionskriterierne) for tilmeldte forsøgspersoner. Alderskategorier fra 40-59 år, 60-79 år og 80-90 år vil blive evalueret.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Movement Disorder Specialist Unified Parkinsons Disease Scale
Tidsramme: 2-3 år
MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 2-3 år
PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: 2-3 år
FOG-Q'en vurderer frysning af gangens sværhedsgrad og består af 4 spørgsmål, hver scoret fra 0-4. Højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart.
2-3 år
At sammenligne PKG-scorer med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: 2-3 år
TETRAS vurderer sværhedsgraden af ​​essentiel tremor og dens indvirkning på dagligdagens aktiviteter (ADL). ADL-sektionen omfatter 12 elementer, og præstationssektionen omfatter 9. Hver vare er vurderet 0-4. Højere score indikerer mere alvorlige påvirkninger af ADL og tremor.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med emnedagbøger
Tidsramme: 2-3 år
Fagdagbøger vil indeholde registreringer af medicintider, fald, symptomer og søvn.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med ikke-motoriske vurderinger, såsom Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tidsramme: 2-3 år
NMSQ omfatter 30 spørgsmål, besvaret enten ja eller nej, og vurderer tilstedeværelsen, ikke sværhedsgraden, af ikke-motoriske symptomer.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med søvnvurderinger såsom Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 2-3 år

ESS inkluderer 8 spørgsmål, hver scoret fra 0-3 med en maksimal score på 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed eller 'søvnighed i dagtimerne'.

PDSS inkluderer 15 spørgsmål, hver bedømt fra 0 til 10, hvor 0 er "Forfærdelig" eller "Altid" og 10 er "Fremragende" eller "Aldrig".
2-3 år
For at sammenligne PKG-score med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 2-3 år
MoCA er en vurdering, der bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 0 er det laveste og 30 er det højeste.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med livskvalitetsmålinger såsom EuroQual 5-D (EQ-5D)
Tidsramme: 2-3 år
EQ-5D vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes fra enten 1-3 eller 1-5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 3 eller 5 indikerer ekstreme problemer.
2-3 år
For at evaluere produktets anvendelighed og tilfredshed for PKG Watch, dockingstation og PKG Portal
Tidsramme: 2-3 år
PKG-produktanvendelighed og -tilfredshedsspørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere dette resultat. Svar på spørgsmål spænder fra meget vanskeligt til meget nemt, meget uenig til meget enig, meget ubehageligt til meget behageligt.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Kinetics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study 006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Enhver klinisk undersøgelse IPD kan gøres tilgængelig for andre forskere, herunder PKG-data; demografi, såsom alder, køn, etnicitet; sygehistorie, såsom komorbide tilstande og bevægelsesforstyrrelseshistorie. Emnedata vil ikke omfatte nogen personlig identificerbar information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger