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Studio personale di convalida clinica KinetiGraph®

9 ottobre 2025 aggiornato da: Global Kinetics Corporation
Lo scopo di questo studio è convalidare clinicamente nuove misure del Personal KinetiGraph® (PKG®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca prospettico e osservativo del sistema KinetiGraph personale (PKG). Il sistema PKG ha lo scopo di quantificare la cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento in condizioni come il morbo di Parkinson, inclusi tremore, bradicinesia e discinesia. Questo studio mira a convalidare clinicamente nuove valutazioni PKG come la deambulazione, la prontezza alla terapia assistita da dispositivo, la bradicinesia del tempo percentuale, la discinesia del tempo percentuale, la previsione della caduta, la progressione della malattia e non motoria. La validazione clinica richiederà l'arruolamento sia di soggetti con diagnosi di disturbo del movimento, come il morbo di Parkinson, sia di soggetti sani di controllo che non presentano un disturbo neurologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno identificati dalle cure cliniche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi esistente di un disturbo del movimento o soggetto di controllo sano senza diagnosi di un disturbo del movimento

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto, confinato in sedia a rotelle o richiede l'uso regolare di un dispositivo di assistenza alla deambulazione (ad es. Deambulatore, bastone, ecc.)
  • Occupazione che comporta movimenti ripetitivi o completa immobilità (ad es. custode, addetto alle costruzioni o sedentario con movimenti del braccio limitati o limitati come un tassista)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto presenta una condizione instabile o clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di completare l'uso dell'orologio PKG richiesto (ad es. raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per l'andatura/camminata utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il sistema di rilevamento dei passi del PKG e il conteggio manuale dei passi possono essere confrontati tra controlli sani e persone con malattia di Parkinson, mentre la loro camminata viene videoregistrata.
2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la prontezza alla terapia assistita da dispositivo utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch
Lasso di tempo: 2-3 anni
Per questo risultato, i pazienti possono essere classificati come criteri di Device Assisted Therapy (DAT) positivi o criteri negativi. La prontezza al DAT può essere valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata sponsorizzata dalla Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Le misurazioni PKG possono essere confrontate con le caratteristiche cliniche del paziente e i punteggi MDS-UPDRS.
2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la bradicinesia percentuale del tempo utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch (PTB)
Lasso di tempo: 2-3 anni
I dati raccolti dal sistema PKG possono essere confrontati con i punteggi della Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la discinesia percentuale del tempo (PTD) utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch
Lasso di tempo: 2-3 anni
I dati raccolti dal sistema PKG possono essere confrontati con i punteggi della Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson. Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la previsione delle cadute utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch
Lasso di tempo: 2-3 anni
Le misurazioni PKG possono essere confrontate con i dati raccolti dal congelamento del questionario sull'andatura (FOG-Q) e dall'analisi della postura. Il FOG-Q valuta il congelamento della gravità dell'andatura e consiste in 4 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un congelamento più grave dell'andatura. Le prestazioni del conteggio dei passi possono anche essere utilizzate per valutare la previsione della caduta. Il sistema di rilevamento dei passi del PKG e il conteggio manuale dei passi possono essere confrontati tra controlli sani e persone con malattia di Parkinson, mentre la loro camminata viene videoregistrata.
2-3 anni
Valutazione delle nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per la progressione della malattia utilizzando i dati di movimento raccolti dal PKG Watch
Lasso di tempo: 2-3 anni
La progressione della malattia può essere valutata prevedendo la risposta alla levodopa utilizzando i livelli di gravità del punteggio di bradicinesia (BKS) e la bradicinesia mattutina. I cambiamenti nelle misurazioni PKG possono essere confrontati con l'MDS-UPDRS che valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson.
2-3 anni
Valutazione di nuove valutazioni PKG da convalidare clinicamente per risultati non motori utilizzando scale non motorie
Lasso di tempo: 2-3 anni
I dati del sistema PKG possono essere confrontati con valutazioni non motorie come il questionario non motorio (NMSQ). Il NMSQ include domande riguardanti sintomi non motori come difficoltà a deglutire, costipazione, difficoltà a dormire, cognizione, umore. Punteggi più alti indicano più sintomi non motori.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi PKG per valutare le differenze per categoria di età
Lasso di tempo: 2-3 anni
Le misurazioni PKG verranno registrate e confrontate tra le fasce di età (40-90 anni come definito nei criteri di inclusione) per i soggetti arruolati. Saranno valutate le categorie di età da 40-59 anni, 60-79 anni e 80-90 anni.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come la scala unificata per la malattia di Parkinson dello specialista in disturbi del movimento
Lasso di tempo: 2-3 anni
L'MDS-UPDRS valuta i sintomi motori e non motori nelle persone con Parkinson e si compone di 4 parti. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande, la parte III ne contiene 33 e la parte IV ne contiene 6. Ogni punteggio varia da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi della malattia di Parkinson.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il PDQ-39 include 39 domande che valutano la qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà).
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il FOG-Q valuta il congelamento della gravità dell'andatura e consiste in 4 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un congelamento più grave dell'andatura.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni standard della malattia di Parkinson come The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: 2-3 anni
TETRAS valuta la gravità del tremore essenziale e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL). La sezione ADL include 12 voci e la sezione performance include 9. Ogni elemento è valutato 0-4. Punteggi più alti indicano impatti più gravi di ADL e tremore.
2-3 anni
Confrontare i punteggi PKG con i diari dei soggetti
Lasso di tempo: 2-3 anni
I diari dei soggetti includeranno le registrazioni dei tempi dei farmaci, delle cadute, dei sintomi e del sonno.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni non motorie come il questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il NMSQ comprende 30 domande, con risposta sì o no, e valuta la presenza, non la gravità, dei sintomi non motori.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le valutazioni del sonno come Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Lasso di tempo: 2-3 anni

L'ESS comprende 8 domande ciascuna con un punteggio da 0 a 3 con un punteggio massimo di 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno o "sonnolenza diurna" di quella persona.

Il PDSS include 15 domande, ciascuna valutata da 0 a 10, dove 0 sta per "Orribile" o "Sempre" e 10 sta per "Eccellente" o "Mai".
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 2-3 anni
Il MoCA è una valutazione utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 dove 0 è il più basso e 30 è il più alto.
2-3 anni
Per confrontare i punteggi PKG con le misurazioni della qualità della vita come EuroQual 5-D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2-3 anni
L'EQ-5D valuta la qualità della vita correlata alla salute. Ogni domanda ha un punteggio da 1-3 o 1-5, con 1 che indica nessun problema e 3 o 5 che indicano problemi estremi.
2-3 anni
Valutare l'usabilità e la soddisfazione del prodotto per PKG Watch, docking station e PKG Portal
Lasso di tempo: 2-3 anni
I questionari sull'usabilità e sulla soddisfazione del prodotto PKG verranno utilizzati per valutare questo risultato. Le risposte alle domande vanno da molto difficile a molto facile, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, da molto a disagio a molto a suo agio.
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Kinetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi IPD di studio clinico può essere messo a disposizione di altri ricercatori, inclusi i dati PKG; dati demografici, come età, sesso, etnia; storia medica, come condizioni di comorbidità e storia di disturbi del movimento. I dati del soggetto non includeranno alcuna informazione di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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