Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig KinetiGraph® klinisk valideringsundersøgelse

9. oktober 2025 opdateret af: Global Kinetics Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere nye mål for Personal KinetiGraph® (PKG®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel forskningsundersøgelse af Personal KinetiGraph (PKG) System. PKG-systemet er beregnet til at kvantificere kinematik af symptomer på bevægelsesforstyrrelser under tilstande som Parkinsons sygdom, herunder tremor, bradykinesi og dyskinesi. Denne undersøgelse har til formål at klinisk validere nye PKG-vurderinger såsom gang, Device Assisted Therapy-beredskab, Procent Time Bradykinesia, Procent Time Dyskinesi, faldforudsigelse, sygdomsprogression og ikke-motorisk. Den kliniske validering vil kræve tilmelding af både forsøgspersoner med en diagnose af bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, og raske kontrolpersoner, som ikke har en neurologisk lidelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive identificeret fra rutinemæssig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Eksisterende diagnose af en bevægelsesforstyrrelse eller en rask kontrolperson uden diagnose af en bevægelsesforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende, kørestolsbegrænset eller kræver regelmæssig brug af et hjælpemiddel (f.eks. rollator, stok osv.)
  • Beskæftigelse, der involverer gentagne bevægelser eller fuldstændig immobilitet (f.eks. pedel, konstruktion eller stillesiddende uden/begrænsede armbevægelser, såsom en taxachauffør)
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening har forsøgspersonen enhver ustabil eller klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at fuldføre det påkrævede PKG-urbeklædning (f.eks. forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre PKG-brugsinstruktioner i henhold til patientvejledningen), gennemføre påkrævede vurderinger eller forstyrre dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for gang/gang ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
PKG's skridtdetektionssystem og manuelle skridttælling kan sammenlignes mellem raske kontroller og personer med Parkinsons sygdom, mens deres gang er videooptaget.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for Device Assisted Therapy-beredskab ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
For dette resultat kan patienter klassificeres som Device Assisted Therapy (DAT) kriterier positive eller negative kriterier. DAT-beredskab kan evalueres ved hjælp af Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PKG-målinger kan sammenlignes med patientens kliniske karakteristika og MDS-UPDRS-score.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal valideres klinisk for Bradykinesi i procent ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch (PTB)
Tidsramme: 2-3 år
Data indsamlet fra PKG-systemet kan sammenlignes med scores fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for Percent Time Dyskinesi (PTD) ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
Data indsamlet fra PKG-systemet kan sammenlignes med scores fra Movement Disorder Society-Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer. PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres til faldforudsigelse ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
PKG-målinger kan sammenlignes med data indsamlet fra frysning af gang-spørgeskema (FOG-Q) og kropsholdningsanalyse. FOG-Q'en vurderer frysning af gangens sværhedsgrad og består af 4 spørgsmål, hver scoret fra 0-4. Højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart. Trintælleydelse kan også bruges til at evaluere faldforudsigelse. PKG's skridtdetektionssystem og manuelle skridttælling kan sammenlignes mellem raske kontroller og personer med Parkinsons sygdom, mens deres gang er videooptaget.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for sygdomsprogression ved hjælp af bevægelsesdata indsamlet fra PKG Watch
Tidsramme: 2-3 år
Sygdomsprogression kan evalueres ved at forudsige levodopa-responset ved hjælp af sværhedsgradsniveauer af Bradykinesia Score (BKS) og tidlig morgen Bradykinesia. Ændringer i PKG-målinger kan sammenlignes med MDS-UPDRS, som evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer.
2-3 år
Evaluering af nye PKG-vurderinger, der skal klinisk valideres for ikke-motoriske resultater ved hjælp af ikke-motoriske skalaer
Tidsramme: 2-3 år
PKG-systemdata kan sammenlignes med ikke-motoriske vurderinger, såsom det ikke-motoriske spørgeskema (NMSQ). NMSQ indeholder spørgsmål vedrørende ikke-motoriske symptomer såsom synkebesvær, forstoppelse, søvnbesvær, kognition, humør. Højere score indikerer flere ikke-motoriske symptomer.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PKG-score for at vurdere forskelle efter alderskategori
Tidsramme: 2-3 år
PKG-målinger vil blive registreret og sammenlignet på tværs af aldersgrupper (40-90 år gamle som defineret i inklusionskriterierne) for tilmeldte forsøgspersoner. Alderskategorier fra 40-59 år, 60-79 år og 80-90 år vil blive evalueret.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Movement Disorder Specialist Unified Parkinsons Disease Scale
Tidsramme: 2-3 år
MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål, del III indeholder 33 og del IV indeholder 6. Hver score går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 2-3 år
PDQ-39 indeholder 39 spørgsmål, der vurderer Parkinsons sygdom sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
2-3 år
At sammenligne PKG-score med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: 2-3 år
FOG-Q'en vurderer frysning af gangens sværhedsgrad og består af 4 spørgsmål, hver scoret fra 0-4. Højere score indikerer mere alvorlig frysning af gangart.
2-3 år
At sammenligne PKG-scorer med standardvurderinger af Parkinsons sygdom, såsom The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: 2-3 år
TETRAS vurderer sværhedsgraden af ​​essentiel tremor og dens indvirkning på dagligdagens aktiviteter (ADL). ADL-sektionen omfatter 12 elementer, og præstationssektionen omfatter 9. Hver vare er vurderet 0-4. Højere score indikerer mere alvorlige påvirkninger af ADL og tremor.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med emnedagbøger
Tidsramme: 2-3 år
Fagdagbøger vil indeholde registreringer af medicintider, fald, symptomer og søvn.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med ikke-motoriske vurderinger, såsom Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ)
Tidsramme: 2-3 år
NMSQ omfatter 30 spørgsmål, besvaret enten ja eller nej, og vurderer tilstedeværelsen, ikke sværhedsgraden, af ikke-motoriske symptomer.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med søvnvurderinger såsom Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 2-3 år

ESS inkluderer 8 spørgsmål, hver scoret fra 0-3 med en maksimal score på 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed eller 'søvnighed i dagtimerne'.

PDSS inkluderer 15 spørgsmål, hver bedømt fra 0 til 10, hvor 0 er "Forfærdelig" eller "Altid" og 10 er "Fremragende" eller "Aldrig".
2-3 år
For at sammenligne PKG-score med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 2-3 år
MoCA er en vurdering, der bruges til at påvise kognitiv svækkelse. Scoren varierer fra 0 til 30, hvor 0 er det laveste og 30 er det højeste.
2-3 år
At sammenligne PKG-score med livskvalitetsmålinger såsom EuroQual 5-D (EQ-5D)
Tidsramme: 2-3 år
EQ-5D vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål bedømmes fra enten 1-3 eller 1-5, hvor 1 indikerer ingen problemer og 3 eller 5 indikerer ekstreme problemer.
2-3 år
For at evaluere produktets anvendelighed og tilfredshed for PKG Watch, dockingstation og PKG Portal
Tidsramme: 2-3 år
PKG-produktanvendelighed og -tilfredshedsspørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere dette resultat. Svar på spørgsmål spænder fra meget vanskeligt til meget nemt, meget uenig til meget enig, meget ubehageligt til meget behageligt.
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Kinetics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoltan Mari, MD, Z Neurosciences, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Enhver klinisk undersøgelse IPD kan gøres tilgængelig for andre forskere, herunder PKG-data; demografi, såsom alder, køn, etnicitet; sygehistorie, såsom komorbide tilstande og bevægelsesforstyrrelseshistorie. Emnedata vil ikke omfatte nogen personlig identificerbar information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner