Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En paraplyundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af flere behandlinger hos patienter med gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelseskarcinom

13. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, open-label, multicenter, randomiseret paraplyundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af flere behandlinger hos patienter med gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskarcinom (MORPHEUS C-gastrisk og gastroøsofageal forbindelseskarcinom)

Dette er et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie med deltagere med fremskreden gastrisk karcinom (GC) eller gastroøsofagealt forbindelseskarcinom (GEJC). Studiet er designet med fleksibiliteten til at åbne nye behandlingsarme, efterhånden som nye behandlinger bliver tilgængelige, lukke eksisterende behandlingsarme, der viser minimal klinisk aktivitet eller uacceptabel toksicitet, og modificere deltagerpopulationen. Kohorte 1 vil tilmelde deltagere med inoperabel lokalt fremskreden, metastatisk eller fremskreden GC eller GEJC, med adenokarcinom bekræftet som den dominerende histologi, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. Berettigede deltagere vil i første omgang blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsarmene (stadie 1). Deltagere, der oplever tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet i trin 1, kan være berettiget til at modtage behandling med en anden behandlingskombination (stadie 2). Når en trin 2 behandlingskombination er tilgængelig, vil denne blive introduceret ved at ændre protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Kina, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1:

  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Inoperabel lokalt fremskreden, metastatisk eller fremskreden GC eller GEJC, med adenokarcinom bekræftet som den dominerende histologi
  • Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Forventet levetid >= 3 måneder, som bestemt af investigator
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negative tumorer
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Patienter uden hepatitis B-virus (HBV) infektion ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • Negativ HIV-test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Eventuelle kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i kemoterapiregimet
  • Kun berettiget til kontrolarmen
  • Patienter med et signetringcelledominant karcinom
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med anden malignitet end GC eller GEJC inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død

Eksklusionskriterier for Tiragolumab-holdig arm:

  • Forudgående behandling med et anti-TIGIT-middel
  • Aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion eller kendt eller formodet kronisk aktiv EBV infektion ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Atezo + CAPOX (capecitabin + oxaliplatin)
Deltagere i atezolizumab plus capecitabin plus oxaliplatin i trin 1 vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Behandling indtil progressiv sygdom.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Capecitabin
Capecitabin indgives oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Behandling i op til seks cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreres ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Behandling i op til seks cyklusser.
Eksperimentel: Atezo + CAPOX +Tira
Deltagere i atezolizumab plus capecitabin plus oxaliplatin plus tiragolumab-armen i trin 1 vil modtage behandling indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Behandling indtil progressiv sygdom.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Capecitabin
Capecitabin indgives oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus. Behandling i op til seks cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreres ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Behandling i op til seks cyklusser.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 42,1 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder, ≥ 4 uger fra hinanden i Fase 1, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- eller ikke-mål læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-mål læsioner) skal have en reduktion i kortakse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre (SOD) for alle mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Deltagere med manglende eller ingen responsvurderinger blev klassificeret som ikke-respondenter. Procentdele er blevet afrundet.
Op til 42,1 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 42,1 måneder)
PFS efter randomisering blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (hvilken som helst der indtraf først) i fase 1, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1.
PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for målskader, taget udgangspunkt i den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline) eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målskader.
Derudover skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.
PFS blev censureret på dagen for den sidste tumorvurdering for deltagere, der ikke døde eller ikke havde dokumenteret PD.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (K-M) metoden.
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (op til 42,1 måneder)
Overlevelse i alt (OS) efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (op til 42,1 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, uanset stadium. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for OS-analysen, blev censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være i live. Median OS blev estimeret ved hjælp af K-M-metoden.
Fra randomisering til død af enhver årsag (op til 42,1 måneder)
OS-rater på specificerede tidsperioder
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, uanset stadium. OS-raten ved 6 og 12 måneder blev defineret som procentdelen af deltagere, der ikke oplevede død af enhver årsag på disse tidspunkter fra randomisering. OS-raterne på de angivne tidspunkter blev estimeret ved hjælp af K-M-metoden. Procentdelene er blevet afrundet.
Ved måned 6 og 12
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 42,1 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR), CR eller PR til PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtraf først) i Fase 1, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- eller ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål-/ikke-mål læsioner) skal have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for alle mål-læsioner, med baselinens SOD som reference, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD for mål-læsioner, med den mindste SOD fra tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. Desuden skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. DOR blev censureret på dagen for den sidste tumorvurdering for deltagere, som ikke døde eller ikke havde dokumenteret PD. Median DOR blev estimeret ved hjælp af K-M-metoden.
Fra første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 42,1 måneder)
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 42,1 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med stabil sygdom (SD) i ≥ 12 uger eller en CR eller PR, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. CR blev defineret som forsvinden af alle mål- eller ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-mål læsioner) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i SOD for alle mål læsioner, med baselinens SOD som reference, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i SOD for mål læsioner, med den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference, eller tydelig progression af eksisterende ikke-mål læsioner. Desuden skal SOD også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. Procentdelene er blevet afrundet.
Op til 42,1 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 42,1 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som får et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Op til 42,1 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i fase 2
Tidsramme: Op til 42,1 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som blev administreret et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 42,1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO43408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger