Effekt af Montmorillonit Power eller Loperamid på farmakokinetikken af ​​pyrotinib hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud.
2. I stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen.
3. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring; passende andel af emner af forskellige køn (ikke mindre end 3 af enkeltkøn) påkrævet i både gruppe A og B.
4. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2.
5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere har ingen fødselsplan og tager frivilligt effektiv prævention i løbet af det kliniske forsøg indtil 3 måneder efter den sidste dosis (Kvindelige forsøgspersoner er også forpligtet til at bruge højeffektiv ikke-lægemiddelprævention, startende to uger før undersøgelsens start og kan bruge præventionsmidler efter undersøgelsens afslutning).

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation ikke mindre end 400 ml eller få blodtransfusion inden for 3 måneder efter dosering.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse eller kendt allergi over for pyrotinib, montmorillonit power, loperamid eller hjælpestofferne;
3. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 5 år, eller positiv for stofmisbrugsscreening;
4. Historie om alkoholisme med alkoholforbrug over 14 enheder om ugen; storryger; og kan ikke afholde sig fra rygning og alkohol under undersøgelsen
5. QTcF >470 msek for kvinder eller >450 msek for mænd ved 12-leds elektrokardiograf;
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
7. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, respiratorisk, metabolisk og muskuloskeletal lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
8. Enhver operation inden for 6 måneder før screening;
9. Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler i lang tid inden for 6 måneder før screening;
10. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder;
11. Forsøgspersoner, der tog medicin, der ændrer leverenzymers aktivitet inden for 28 dage før dosering;
12. Forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller vitaminer, sundhedsprodukter eller urtemedicin inden for 14 dage før dosering;
13. Klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator (eller udpeget) i generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest osv.
14. Drægtige eller ammende hunner
15. Positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof eller humant immundefekt virus antistof.
16. Forsøgspersoner, der tog en hvilken som helst drikkevare eller mad indeholdende grapefrugt, xanthin, koffein eller alkohol inden for 48 timer før dosering; anstrengende motion; eller andre faktorer, som påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv
17. Forsøgspersoner, der skal undgå at hæmme tarmperistaltikken, såsom patienter med flatulens eller forstoppelse, eller gastrointestinale symptomer såsom diarré, mundtørhed, abdominal udspilning, anoreksi, gastrointestinale spasmer, kvalme, opkastning, samt svimmelhed, hovedpine og træthed;
18. De, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde den diæt og tilsvarende krav, som forsøget stiller;
19. Dem, der ikke kan tåle venepunktur eller med en historie med nålesyge og blodsyge.
20. De, der har modtaget en levende vaccine 2 uger før dosering eller er planlagt til at blive vaccineret inden for 7 dage efter undersøgelsens afslutning.
21. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.