Effetto di Montmorillonite Power o Loperamide sulla farmacocinetica di Pyrotinib in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firma il consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
2. In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato; adeguata proporzione di soggetti di genere diverso (non meno di 3 di un solo genere) richiesti in entrambi i gruppi A e B.
4. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2.
5. Soggetti in età fertile e i loro partner non hanno un piano di nascita e assumono volontariamente una contraccezione efficace durante il corso della sperimentazione clinica fino a 3 mesi dopo l'ultima dose (le soggetti di sesso femminile sono inoltre tenuti a utilizzare una contraccezione non farmacologica altamente efficace a partire da due settimane prima dell'ingresso nello studio e può usare contraccettivi dopo il completamento dello studio).

Criteri di esclusione:

1. Donazione di sangue non inferiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione.
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico o allergia nota a pirotinib, montmorillonite power, loperamide o agli eccipienti;
3. Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o positivo allo screening per abuso di droghe;
4. Storia di alcolismo con consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana; fumatore incallito; e non può astenersi dal fumo e dall'alcool durante lo studio
5. QTcF >470 msec per le femmine o >450 msec per i maschi mediante elettrocardiografo a 12 derivazioni;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
7. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo neurologico, cardiovascolare, renale, gastrointestinale, polmonare, respiratorio, metabolico e muscoloscheletrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
8. Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
9. Assunzione di farmaci epatotossici per lungo tempo entro 6 mesi prima dello screening;
10. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi;
11. Soggetti che hanno assunto farmaci che modificano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione;
12. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco o vitamine, prodotti sanitari o fitoterapici entro 14 giorni prima della somministrazione;
13. Anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore (o designato) nell'esame fisico generale, nei segni vitali, nei test di laboratorio, ecc.
14. Donne in gravidanza o in allattamento
15. Risultati positivi ai test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
16. Soggetti che hanno assunto qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo, xantina, caffeina o alcol entro 48 ore prima della somministrazione; esercizio estenuante; o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc
17. Soggetti che devono evitare di inibire la peristalsi intestinale, come i pazienti con flatulenza o stitichezza, o sintomi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, distensione addominale, anoressia, spasmo gastrointestinale, nausea, vomito, oltre a vertigini, mal di testa e affaticamento;
18. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare la dieta e i corrispondenti requisiti previsti dalla sperimentazione;
19. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o con una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
20. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo 2 settimane prima della somministrazione o che devono essere vaccinati entro 7 giorni dal completamento dello studio.
21. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.