Efeito do Poder de Montmorilonita ou Loperamida na Farmacocinética do Pirotinibe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas.
2. Capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo.
3. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; proporção apropriada de indivíduos de diferentes gêneros (não menos que 3 de um único gênero) necessária em ambos os grupos A e B.
4. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19 ~ 26 kg/m2.
5. Indivíduos com potencial para engravidar e seus parceiros não têm plano de parto e voluntariamente tomam contracepção eficaz durante o curso do estudo clínico até 3 meses após a última dose (indivíduos do sexo feminino também são obrigados a usar contracepção não medicamentosa altamente eficaz começando duas semanas antes da entrada no estudo e pode usar contraceptivos após a conclusão do estudo).

Critério de exclusão:

1. Doação de sangue não inferior a 400 mL ou transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração.
2. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento ou alergia conhecida a pirotinibe, montmorilonita power, loperamida ou excipientes;
3. História de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou positivo para triagem de abuso de drogas;
4. História de alcoolismo com consumo de álcool superior a 14 unidades por semana; fumante pesado; e não pode abster-se de fumar e álcool durante o estudo
5. QTcF >470 ms para mulheres ou >450 ms para homens por eletrocardiógrafo de 12 derivações;
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
7. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio neurológico, cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, respiratório, metabólico e musculoesquelético, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
8. Qualquer cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;
9. Ingestão de drogas hepatotóxicas por muito tempo dentro de 6 meses antes da triagem;
10. Participação em estudo clínico envolvendo administração de medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses;
11. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da administração;
12. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou vitaminas, produtos de saúde ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da dosagem;
13. Anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada) no exame físico geral, sinais vitais, testes laboratoriais, etc.
14. Fêmeas grávidas ou lactantes
15. Resultados positivos do teste de sorologia para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
16. Indivíduos que tomaram qualquer bebida ou alimento contendo toranja, xantina, cafeína ou álcool dentro de 48 horas antes da dosagem; exercício extenuante; ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção, etc.
17. Indivíduos que precisam evitar a inibição do peristaltismo intestinal, como pacientes com flatulência ou constipação, ou sintomas gastrointestinais, como diarreia, boca seca, distensão abdominal, anorexia, espasmo gastrointestinal, náuseas, vômitos, além de tontura, dor de cabeça e fadiga;
18. Aqueles que têm requisitos especiais para dieta e não podem cumprir a dieta e requisitos correspondentes fornecidos pelo julgamento;
19. Aqueles que não toleram punção venosa ou com histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.
20. Aqueles que receberam uma vacina viva 2 semanas antes da dosagem ou estão programados para serem vacinados dentro de 7 dias após a conclusão do estudo.
21. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.