Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af den 3. boosterdosis ved brug af den høje eller mellemstore dosis af inaktiveret vaccine hos raske voksne i Hong Kong

Inklusionskriterier:

• Raske voksne på 18 år og derover, som har modtaget to tidligere doser af mRNA COVID-19-vaccine (Comirnaty®, fremstillet af BioNTech/Pfizer) som primær vaccination, med den anden dosis givet mindst 180 dage før boosterdagen vaccination i nærværende undersøgelse;
• Bevis på en deep-throat-spyt (DTS) PCR negativ for SARS-COV-2 inden for 24 timer før tilmelding;
• Kvindelige deltagere, der har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og ikke ammer i øjeblikket;
• Deltagerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
• Deltagerne er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamling, vaccineplan og andre undersøgelsesprocedurer;
• Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekræftet eller har beviser, der viser en aktuel infektion af SARS-CoV-2 før randomisering;
• Enhver tidligere administration af en anden undersøgelsesvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste tre måneder før vaccination i denne undersøgelse;
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste fjorten dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste syv dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, gastrointestinale lidelser osv.);
• Akut febril sygdom med oral temperatur >37,5C på vaccinationsdagen;
• Ifølge investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.