Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki przypominającej z użyciem wysokiej lub średniej dawki szczepionki inaktywowanej u zdrowych osób dorosłych w Hongkongu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które otrzymały wcześniej dwie dawki szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty®, firmy BioNTech/Pfizer) jako szczepienie podstawowe, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 180 dni przed dniem podania dawki przypominającej szczepienie w niniejszym badaniu;
• Dowód negatywnego testu PCR ze śliny głębokiego gardła (DTS) na obecność SARS-COV-2 w ciągu 24 godzin przed rejestracją;
• Uczestniczki, które w dniu szczepienia miały negatywny wynik testu ciążowego i obecnie nie karmią piersią;
• Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
• Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, planu szczepień i innych procedur badawczych;
• Uczestnicy muszą być chętni do okazania weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), muszą mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonych lub posiadających dowody wskazujące na obecne zakażenie SARS-CoV-2 przed randomizacją;
• Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innej badanej szczepionki koronawirusowej lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
• Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
• Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
• Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
• Przyjmowanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu;
• Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich czternastu dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Otrzymanie inaktywowanych lub podjednostkowych szczepionek w ciągu ostatnich siedmiu dni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Ostre zaostrzenie lub prezentacja stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.);
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą w jamie ustnej >37,5°C w dniu szczepienia;
• Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.