Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der 3. Auffrischimpfung mit der hohen oder mittleren Dosis eines inaktivierten Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in Hongkong

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die zwei vorherige Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty®, hergestellt von BioNTech/Pfizer) als Grundimmunisierung erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens 180 Tage vor dem Tag der Auffrischungsimpfung verabreicht wurde Impfung in der vorliegenden Studie;
• Nachweis eines tiefen Rachenspeichels (DTS) PCR-negativ für SARS-COV-2 innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
• Teilnehmerinnen, die am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen;
• Die Teilnehmer können die Einwilligungserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben;
• Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfpläne und andere Studienverfahren einzuhalten;
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich nachprüfbar auszuweisen (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften), über Mittel zur Kontaktaufnahme verfügen und den Prüfer während der Studie kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte oder nachgewiesene Vorgeschichte einer aktuellen Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Randomisierung;
• Jede frühere Verabreichung eines anderen Coronavirus-Prüfimpfstoffs oder die aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem;
• Schwerwiegende chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten drei Monaten vor der Impfung in dieser Studie;
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten vierzehn Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten sieben Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Akute Exazerbation oder Darstellung stabiler chronischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
• Akute fieberhafte Erkrankung mit Mundtemperatur > 37,5 °C am Tag der Impfung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer andere Faktoren, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.