Fase I undersøgelse af JWCAR029 i forsøgspersoner med R/R CLL/SLL

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år og ≤ 75 år;
• Underskriv det informerede samtykke;

• Diagnose af:

  1. CLL med indikation for behandling baseret på iwCLL 2018 og målbar sygdom, eller
  2. SLL (lymfadenopati og/eller splenomegali og < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocytter/L [< 5000/µL] i det perifere blod ved diagnose med målbar sygdom, der er biopsi-bevist SLL);
• Patienter med tilbagefald/refraktære, forsøgspersoner skal have modtaget og mislykket behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) eller være blevet anset for ikke at være berettiget til BTKi-behandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Forventet overlevelse er større end 12 uger;
• Tilstrækkelig organfunktion;
• Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029; Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

• Kun involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
• Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år;
• Forsøgspersoner har HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
• Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) eller DVT/PE kræver antikoagulation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
• Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion;
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD);
• Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Forsøgspersoner, der anvender enhver kemoterapi, kortikosteroid, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling eller enhver anden terapi for lymfom, skal gennemgå en specifik udvaskningsperiode før leukaferese;
• Modtaget allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi tidligere.
• Ukontrollerede forhold eller uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen;
• Modtaget CAR T-celle eller anden genetisk modificeret T-cellebehandling tidligere.