Effektiviteten af en ernæringsuddannelsesstrategi og fysisk træning på tarmmikrobiotaen hos type 2-diabetikere (EDUGUTION)
Effektiviteten af en strategi for ernæringsuddannelse og fysisk trænings rolle i moduleringen af muskelmetabolisme gennem tarmmikrobiotaen hos type 2-diabetikere (UDDANNELSESPROJEKTET)
Vi antager, at kombinationen af en ernæringsuddannelsesintervention med et HIIT-baseret fysisk træningsprogram forbedrer muskelmetabolismen gennem positive modifikationer af tarmmikrobiota hos mennesker med T2DM, hvilket fører til bedre glykæmi/insulinæminiveauer, reduktion af kropsfedtmasse og forbedring af livskvaliteten .
Projektet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 deltagere med T2DM og fedme, som har til formål at bestemme effektiviteten af et ernæringsuddannelsesprogram og hvilken rolle fysisk træningstype spiller på sundhedsrelaterede variabler. Deltagerne vil være af begge køn med en alder mellem 40 og 55 år, der tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ugers interventioner; hovedfaktoren har 2 niveauer: deltagere, der modtager ernæringsuddannelsen (EDU) og kontroller (CG); den anden faktor har 3 niveauer: høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og kontrol (INACT). Derfor vil deltagerne blive randomiseret i 6 grupper (n=20), justeret efter køn (≈50% i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Resultatvariablerne, som vil blive målt før og efter interventionen, vil omfatte: kostindtagsvurdering, fysisk aktivitetsvurdering, livskvalitet, fæcesprøver, blodprøver, blodtryk, appetitvurdering, muskelbiopsiprøver, kropssammensætning og væsker, basal stofskifte, maksimal fedtoxidationstest og kardiorespiratorisk kondition.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 500 millioner mennesker har Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i 2018, og det forventes at stige mellem 20% og 50% i løbet af de næste 10 år. T2DM kaldes også ikke-insulinafhængig eller voksendebut, og det skyldes kroppens ineffektive brug af insulin, der er resultatet af overskydende kropsvægt og fysisk inaktivitet. Diabetes er den 7 førende dødsårsag ved at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og andre sygdomme, hvoraf mange (43%) opstår for tidligt og stort set kan forebygges gennem vedtagelse af politikker til at skabe understøttende miljøer for en sund livsstil.
Forbedring af implementeringen af sundhedsrelaterede uddannelsesprogrammer er et nøgleværktøj til adfærdsændring; dog understøtter ikke al uddannelse adfærdsændringer. Begreberne uddannelse og viden tænkes ofte på i flæng. Ikke desto mindre, mens viden defineres som "fakta, information og færdigheder erhvervet af en person gennem erfaring eller uddannelse", er uddannelse et omfattende begreb, der kan defineres som "processen med at modtage eller give systematisk undervisning" eller som "en oplysende oplevelse" ". Derfor bør interventioner forsøge at opnå uddannelse for at forbedre en sund livsstil og reducere diabetesprævalens, komplikationer og morbimortalitet. I denne linje er virkningen af ernæringsrådgivning på vægtreduktion, glykæmikontrol og forbedring af sundheden hos overvægtige og diabetespopulationer tidligere blevet undersøgt med inkonsekvente resultater. Uddannelsesstrategier bør således optimeres for at opnå adfærdsændringer relateret til ernæring og fysisk træning.
For nylig er det blevet opdaget, at tarmmikrobiota kan modulere adfærd, herunder ernæringsadfærd og beslutninger, derfor kan tarmmikrobiota have en indflydelse på effektiviteten af et uddannelsesprogram. Tarmmikrobiota er sammensat af mere end 100 milliarder mikroorganismer klassificeret i mindst 1000 forskellige arter af bakterier, svampe, vira og gær. I lyset af disse overvejelser foreslog nobelpristageren Joshua Lederberg at betragte mikrobiotaen, især den intestinale, som en "superorganisme". Et af de store fund inden for neurovidenskab er forbindelsen mellem tarmmikrobiotaen og hjernen, kaldet tarm-hjerneaksen, der fortæller os, om vi skal spise eller ej, selv hvilken mad (for eksempel ønsket om at spise noget sødt eller salt). Disse resultater kan være et stort fremskridt for området for uddannelse og adfærdsvidenskab, især for de uddannelsesprogrammer, der fokuserer på at forbedre ernæringsvaner.
Desuden er en sund ændring af tarmmikrobiota i stand til at reducere kropsfedtprocenten, selv ved at opretholde et lignende energiindtag gennem kosten og lignende fysiske aktivitetsniveauer, hvilket har en positiv indvirkning på forebyggelsen og behandlingen af T2DM. Derfor kan uddannelsesprogrammer, der fokuserer på at forbedre tarmmikrobiota, være et nyttigt værktøj til at reagere på den globale handlingsplan for ikke-smitsomme sygdomme og kan reducere svigt af nogle vægttabsuddannelsesstrategier og -programmer. For nylig er det blevet vist, at tarmmikrobiota spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af T2DM, der modulerer udskillelsen af insulin og glucose. Derfor bør værktøjer, der etablerer mikrobiotaen, fremmes, såsom ernæringsmæssige genopretningsstrategier, gennem præbiotika og probiotika, i fedme- og T2DM-populationer, som vi tidligere har studeret.
Derudover ser fysisk træning ud til at forbedre sammensætningen af tarmmikrobiota, specifikt Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. forhold, derudover er der fundet en positiv korrelation mellem Lactobacillus spp. og Bifidobacterium spp. med serumleptinniveauer hos trænede rotter. De fleste træningsprogrammer til bekæmpelse af fedme har primært været baseret på aerobe øvelser. Aerob træning er forbundet med et fald i kropsfedtmasse, især visceral fedtmasse, øger insulinfølsomheden, sænker baseline glukose- og insulinniveauer og øger ekspressionen af glukose og fedtsyretransportproteiner i muskelfibre. Træning, der udføres med den intensitet, hvorved personen forbrænder mere fedt (FatMax), ser ud til at reducere kropsfedt og insulinresistens hos ældre kvinder med type 2-diabetes. Men den tid, det tager for disse træningssessioner, er cirka 60-90 minutter om dagen.
Ifølge tidligere videnskabelig forskning har vi en hypotese om, at kombinationen af en ernæringsuddannelsesintervention med et HIIT-baseret fysisk træningsprogram forbedrer muskelmetabolismen gennem positive modifikationer af tarmmikrobiota hos mennesker med T2DM, hvilket fører til bedre glykæmi/insulinæmi niveauer, reduktion af kropsfedt masse og forbedre livskvaliteten.
Projektet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 deltagere med T2DM og fedme, som har til formål at bestemme effektiviteten af et ernæringsuddannelsesprogram og hvilken rolle fysisk træningstype spiller på sundhedsrelaterede variabler. Deltagerne vil være af begge køn med en alder mellem 40 og 55 år, der tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ugers interventioner; hovedfaktoren har 2 niveauer: deltagere, der modtager ernæringsuddannelsen (EDU) og kontroller (CG); den anden faktor har 3 niveauer: høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) og kontrol (INACT). Derfor vil deltagerne blive randomiseret i 6 grupper (n=20), justeret efter køn (≈50% i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Resultatvariablerne, som vil blive målt før og efter interventionen, vil omfatte: kostindtagsvurdering, fysisk aktivitetsvurdering, livskvalitet, fæcesprøver, blodprøver, blodtryk, appetitvurdering, muskelbiopsiprøver, kropssammensætning og væsker, basal stofskifte, maksimal fedtoxidationstest og kardiorespiratorisk kondition.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alberto Marín Galindo, MsC
- Telefonnummer: 34 685847806
- E-mail: alberto.marin@uca.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Telefonnummer: 34 658874134
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
Studiesteder
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11519
- Rekruttering
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
Kontakt:
- Jesus Ponce, PhD
- Telefonnummer: +34 956 016209
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
-
Underforsker:
- Edgardo Opazo, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Jesus Ponce, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Casals, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- Ikke-alkoholholdig (<3 standarddrikke pr. dag)
- Body mass index >25 kg/m opretholder de sædvanlige kostmønstre uden en kropsmassereduktion på mere end 2 % i løbet af de sidste 6 måneder
- Ikke at være insulinafhængig
- Fravær af skade, sygdom eller handicap eller anden kendt medicinsk tilstand, som kan påvirke evnen til at deltage i fysisk træningstest
- Fravær af kardiovaskulær sygdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sygdom osv.).
- Fravær af neurologiske og psykiatriske sygdomme.
- Fravær af luftvejssygdomme (pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.).
- Fravær af andre stofskiftesygdomme (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypothyroidisme, Cushings sygdom, Type 1 diabetes osv.)
- Fravær af aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Fravær af nyresygdom
- Fravær af tumorer
- Fravær af koagulationsdysfunktion
- Ikke under behandling med medicin k kendt for at påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (inden for 6 måneder) eller hormonsubstitutionsterapi
- Kunne forstå en kommunikation på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- De deltager ikke i mere end 2 eller 4 på hinanden følgende sessioner med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk træning.
- De mister mere end 4 eller 6 sessioner i alt af henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (CG+INACT)
Deltagere, der ikke modtager hverken ernæringsundervisning eller træningsprogram.
De vil blive instrueret i at opretholde deres normale livsvaner med hensyn til fysisk aktivitet og kost.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning med moderat intensitet (CG+MICT)
Deltagere, der ikke modtager ernæringsundervisning, men er tilmeldt et kontinuerligt træningsprogram med moderat intensitet.
|
3 sessioner om ugen i et cyklusergometer, med 1-2 dages fri mellem sessionerne, i alt i 12 uger under opsyn af en personlig træner.
MICT-programmet vil bestå af sessioner på ca. ~45 minutter med moderat aerob træning (ved den intensitet, hvormed den maksimale fedtoxidation blev opnået i laboratorietesten) i cyklusergometer.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (CG+HIIT)
Deltagere, der ikke modtager ernæringsundervisning, men er tilmeldt et træningsprogram med høj intensitet intervaltræning.
|
3 sessioner om ugen i et cyklusergometer, med 1-2 dages fri mellem sessionerne, i alt i 12 uger under opsyn af en personlig træner.
HIIT-programmet vil bestå af 3-5 serier af 1 minuts varighed ved 90-130% af dets maksimale effekt (bestemt i den første træningssession), med 90 sekunders hvile mellem sættene (estimeret samlet tid af sessionen: 10 minutter).
Afhængig af antallet af træningspas vil belastningen og serien stige op til 40 % mere end den maksimale belastning.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse (EDU+INACT)
Deltagere, der modtager ernæringsundervisning, men ikke et træningsprogram.
|
Uddannelsesinterventionen vil bestå af individuel ernæringsvejledning.
Ernæringsuddannelsesprogrammet vil blive gennemført hver anden uge i 12 på hinanden følgende uger, med 20-minutters rådgivningssessioner af en erfaren ernæringsekspert.
Deltagerne vil få en introduktion (på en letforståelig måde) om sammenhængen mellem T2DM, tarmmikrobiom og kostvaner.
Først bør patientens kost analyseres for at afgøre, hvilke aspekter der kan forbedres, såsom samlet kalorieindtag, mængde og typer af kulhydrater (fremhævelse af relevansen af fibre) osv.
Desuden vil der blive givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinarisk teknisk for at styre det glykæmiske indeks for fødevarer.
Endelig vil disse mønstre af middelhavsdiæten og nogle kvalitative aspekter og hjælpemidler (som størrelsen af tallerkenen eller undgå at have madfadet på bordet) blive undervist patienterne.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsuddannelse Moderat intensitet kontinuerlig træning (EDU+MICT)
Deltagere, der modtager ernæringsundervisning og er tilmeldt et kontinuerligt træningsprogram med moderat intensitet.
|
3 sessioner om ugen i et cyklusergometer, med 1-2 dages fri mellem sessionerne, i alt i 12 uger under opsyn af en personlig træner.
MICT-programmet vil bestå af sessioner på ca. ~45 minutter med moderat aerob træning (ved den intensitet, hvormed den maksimale fedtoxidation blev opnået i laboratorietesten) i cyklusergometer.
Uddannelsesinterventionen vil bestå af individuel ernæringsvejledning.
Ernæringsuddannelsesprogrammet vil blive gennemført hver anden uge i 12 på hinanden følgende uger, med 20-minutters rådgivningssessioner af en erfaren ernæringsekspert.
Deltagerne vil få en introduktion (på en letforståelig måde) om sammenhængen mellem T2DM, tarmmikrobiom og kostvaner.
Først bør patientens kost analyseres for at afgøre, hvilke aspekter der kan forbedres, såsom samlet kalorieindtag, mængde og typer af kulhydrater (fremhævelse af relevansen af fibre) osv.
Desuden vil der blive givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinarisk teknisk for at styre det glykæmiske indeks for fødevarer.
Endelig vil disse mønstre af middelhavsdiæten og nogle kvalitative aspekter og hjælpemidler (som størrelsen af tallerkenen eller undgå at have madfadet på bordet) blive undervist patienterne.
|
|
Eksperimentel: Ernæringsuddannelse Højintensiv intervaltræning (EDU+HIIT)
Deltagere, der modtager ernæringsundervisning og er tilmeldt et intervaltræningsprogram med høj intensitet.
|
3 sessioner om ugen i et cyklusergometer, med 1-2 dages fri mellem sessionerne, i alt i 12 uger under opsyn af en personlig træner.
HIIT-programmet vil bestå af 3-5 serier af 1 minuts varighed ved 90-130% af dets maksimale effekt (bestemt i den første træningssession), med 90 sekunders hvile mellem sættene (estimeret samlet tid af sessionen: 10 minutter).
Afhængig af antallet af træningspas vil belastningen og serien stige op til 40 % mere end den maksimale belastning.
Uddannelsesinterventionen vil bestå af individuel ernæringsvejledning.
Ernæringsuddannelsesprogrammet vil blive gennemført hver anden uge i 12 på hinanden følgende uger, med 20-minutters rådgivningssessioner af en erfaren ernæringsekspert.
Deltagerne vil få en introduktion (på en letforståelig måde) om sammenhængen mellem T2DM, tarmmikrobiom og kostvaner.
Først bør patientens kost analyseres for at afgøre, hvilke aspekter der kan forbedres, såsom samlet kalorieindtag, mængde og typer af kulhydrater (fremhævelse af relevansen af fibre) osv.
Desuden vil der blive givet nogle forslag om kombinationen af fødevarer og kulinarisk teknisk for at styre det glykæmiske indeks for fødevarer.
Endelig vil disse mønstre af middelhavsdiæten og nogle kvalitative aspekter og hjælpemidler (som størrelsen af tallerkenen eller undgå at have madfadet på bordet) blive undervist patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderet ændringer fra Kropssammensætning: Fedtmasse og Fedtfri masse.
Tidsramme: 12 uger
|
Kropssammensætning vil blive estimeret ved hjælp af en multifrekvens bioimpedans på 8 elektroder tidligere valideret (TANITAMC780MA).
Impedansberegningen kan estimere fedtmassen og fedtfri masse i kilogram.
Patienterne vil bære let tøj og vil indtage en kropsholdning i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Andre tidligere overvejelser vil blive fulgt 24 timer før foranstaltningen: (i) at afstå fra kraftig motion, (ii) at tage alkoholiske drikke, (iii) at tage energidrikke og (iv) at være i fastende tilstand i mindst 8 timer.
Hydreringsstatus vil blive kontrolleret gennem en urinfarveskala fra klar til mørk i løbet af de 7 dage før vurdering for justering af variabler.
|
12 uger
|
|
Vurderet tarmmikrobiotapopulation
Tidsramme: 12 uger
|
Til DNA-ekstraktion vil fækale prøver blive homogeniseret i en Stomacher-400 mixer.
DNA'et vil blive ekstraheret ved hjælp af et mini QIAamp DNA afføringssæt (QIAGEN, Barcelona, Spanien) som angivet af producenten.
Kvantificering udføres med et NanoDrop ND-1000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA).
Til sekventeringsanalyse amplificeres DNA ekstraheret ved polymerasekædereaktion (PCR).
Alle PCR'er vil blive udført i 25 μl reaktionsvolumener indeholdende 12,5 μl af den KAPA HiFi Hotstart 2X-fremstillede blanding (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl af hver direkte og omvendt primer (1 μM) og 2,5 μl ekstraheret DNA ( 10 ng) under standardiserede cykelforhold.
PCR-rensning vil blive udført med perler og PCR-produkter kombineret med AMPure XP-perler (Beckman Coulter, USA).
Bestem tarmmikrobiotasammensætning og karakterisering til klassificering af phylum, slægt og bakteriearter.
Specifikt Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
De vil blive bestemt ved hjælp af ELISA-teknikken for koncentrationen af insulin.
Den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens insulinfølsomhedsindeks (HOMA-IR) vil blive beregnet.
|
12 uger
|
|
Muskelbiopsiprøver: mRNA-ekspression ved kvantitativ realtids-PCR (transkriptomisk)
Tidsramme: 12 uger
|
MRNA-niveauerne af Glucose Transporter GLUT4, IRS1, PI 3-Kinase, PGC1-alpha, SIRT1, Mitofusin 1, Mitofusin 2, Complex I, III, IV, V af mitokondrier (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B og OPA1 vil blive analyseret, for det vil total RNA blive isoleret fra væv (frosne muskelbiopsier) et Illustra MiniRNA Spin kit (GE Healthcare).
Derefter opnås cDNA ved hjælp af en PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), efter producentens instruktioner.
Relativ kvantificering af mRNA vil blive udført ved hjælp af en Corbett RotorGene ved at bruge 6,5 ng cDNA, fremadgående og reverse primere ved 100 nM hver, og et SYBR Green PCR Master Mix Reagent kit (Life Technologies) i 10 μL reaktion.
mRNA-niveauerne vil blive normaliseret til dem for husholdningsgener (b-actin, a-tubulin) og udtrykt som foldændring.
|
12 uger
|
|
Muskelbiopsiprøver: Western blot-analyse (proteomisk)
Tidsramme: 12 uger
|
Frosset muskelvæv homogeniseres i proteinekstraktionsbuffer (RIPA-buffer med fosfatasehæmmere og proteaseinhibitorer).
Proteinkoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et BCA-proteinassay-kit (Termovidenskabelig).
Derefter vil prøverne blive adskilt på SDS-PAGE-geler og derefter overført til PVDF-membraner (Millipore).
Følgende primære antistoffer vil blive brugt Kanin polyklonalt mod PGC1 alfa, Kanin monoklonalt [EPR19274] til DRP1, Kanin monoklonalt [E104] til SIRT1, Kanin monoklonalt [EP2109Y] til AKT1 (phospho S473, Kanin polyklonalt til TIM444), Kanin polyklonalt Transporter GLUT4, kanin polyklonal til IRS1, kanin polyklonal til AKT1, kanin monoklonal [EPR5683] til AMPK alpha 2 (phospho T172), kanin polyklonal til CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antistof Cocktail, Kanin polyfusinal til, kanin polyklonal til, kanin OBS Mus monoklonal [12C4F12] til MTCO2, kanin polyklonal til IRS1 (phospho S312), kanin polyklonal til AMPK alfa 2, mus monoklonal [6A
|
12 uger
|
|
Muskelbiopsiprøver: Citratsyntase (CS) aktivitetsassay (mitokondriel indholdsmarkør)
Tidsramme: 12 uger
|
Derfor vil skeletmuskulatur (5 mg) blive homogeniseret i 100 μl kold CelLytic MT (Sigma) ved pH 7,4 og proteaseinhibitorcocktail.
Den homogeniserede prøve centrifugeres ved 12.000 xg i 10 minutter, og supernatanten indeholdende proteinet opsamles.
Derefter 8 μg protein, som bestemt ved BCA-proteinassay.
Ud over protein indeholdt reaktionsblandingen 1X assaybuffer, 300 μM acetyl CoA og 100 μM 5,5'-Dithiobis-(2-nitrobenzoesyre).
Reaktionen starter med at tilsætte 500 μM Oxaloacetat.
CS-aktivitet måles ved kontinuerlig spektrofotometrisk hastighedsbestemmelse ved 412 nm ifølge producentens instruktioner.
Hver prøve køres i tre eksemplarer.
|
12 uger
|
|
Vurderede ændringer fra appetitvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Da appetitfølelse modulerer ernæringsadfærd, kan evalueringen af appetit blandt interventionsgrupperne forbedre kvaliteten af undersøgelsen ud fra et omfattende perspektiv.
Efter en periode på 8-10 timers faste vil en analog visuel skala (AVS) blive gennemført for at sikre den appetit, som deltageren mærker om morgenen.
AVS løber fra 1 til 10, hvilket er den laveste værdi, ingen appetit overhovedet, og den maksimale fulde appetit.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderet ændringer fra hvilefedtoxidation
Tidsramme: 12 uger
|
Basalmetabolisme vil blive vurderet for at bestemme hvilefedtoxidationen for hver deltager før og efter den 12-ugers intervention, da dens betydning som sundhedsindikator og forhold til fedme.
Derfor vil iltoptagelse (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2) blive registreret ved hvileforhold på en seng i liggende stilling i 30 min.
Indirekte kalorimetri i hvile vil blive målt ved hjælp af en gasanalysator af et åbent kredsløb, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
Pulsen vil blive målt kontinuerligt over testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Hvilefedtoxidation i gram pr. minut vil blive beregnet ved den indirekte ligning foreslået af Frayn.
|
12 uger
|
|
Vurderede ændringer fra kostindtag: Hyppighed af forbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Kostindtagsvurdering af uddannede landinspektører i en personlig samtale ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
FFQ er tidligere blevet valideret i Middelhavsbefolkningen i Spanien og giver en kvalitativ frekvens af forbrug i løbet af det sidste år.
Derudover vil der blive udført en semikvantitativ analyse af total energi, makro- og mikronæringsstoffer.
Resultaterne vil blive analyseret gennem DIAL®-softwaren til Windows, version 3.7.1.0,
estimering af gennemsnittet af samlet energi i kilokalorier, makro- og mikronæringsstoffer i gram for hver deltager.
|
12 uger
|
|
Vurderede ændringer fra kostindtag: 24 timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: 12 uger
|
Kostindtagsvurdering af uddannede landinspektører i et personligt interview ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser (24HR).
Resultaterne vil blive analyseret gennem DIAL®-softwaren til Windows, version 3.7.1.0,
estimering af gennemsnittet af total energi i kcal, makro og mikronæringsstoffer i gram for hver deltager.
|
12 uger
|
|
Vurderede ændringer fra accelerometri: Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af accelerometre (direkte metode) ved håndleddet i 7 på hinanden følgende dage.
Dataene genereret af accelerometrene vil blive analyseret ved at bruge ActiLife 6.6.2 software (ActiGraph, Florida; USA), ved hjælp af Freedson (1998) cut-points for voksne og Chois validering.
Softwaren beregner i basen bevægelserne af accelerometerets tid for let, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer fra fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af fysisk aktivitet vil blive estimeret af deltagerens selvrapporterede International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF), som tidligere er valideret i Spanien.
IPAQ-SF beregner moderat og kraftig aktivitetstid i minutter om ugen.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer fra kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal VO2-test: For at bestemme det maksimale iltforbrug (VO2max) under træning i liter pr. minut, vil der blive udført en gradvis test på cycloergometer (Lode Excalibur, Holland).
Gasudvekslingen vil blive målt af Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) Testen fortsætter MFO'en fra belastningen, når den respiratoriske kvotient når en stabil værdi på 1 eller højere.
Når dette punkt er nået, vil trin på 15 watt forekomme hvert minut, indtil udmattelsen er nået, indtil VO2max er nået.
Gennem hele testen en kadence på 80 r.p.m. vil blive opretholdt.
Pulsen vil blive registreret i slag i minuttet.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer fra maksimal fedtoxidation
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal fedtoxidationstest (MFO) for at bestemme den maksimale fedtoxidation under træning (MFO), vil der blive udført en gradvis test på cycloergometer (Lode Excalibur, Holland).
Testen begynder med en belastning på 15 watt, og stiger med 15 watt hvert 3. minut, indtil den respiratoriske kvotient når en stabil værdi på 1 eller højere.
Gennem hele testen en kadence på 80 r.p.m. vil blive opretholdt.
Beregning i bunden af udløbne gasser vil blive foretaget til estimering af gram pr. minut af fedtoxidation.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer fra selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive registreret ved at anvende Short Form 36-sundhedsundersøgelsen (SF-36) spørgeskema, der tidligere er valideret i Spanien.
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er blevet evalueret for en lang række medicinske tilstande, herunder diabetes.
SF-36 indeholder 36 spørgsmål, der evaluerer 8 underskalaer, score for hver skala spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere funktionsniveau eller velvære.
Det fysiske komponentresumé er afledt af de 4 underskalaer af fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte og generel sundhed; mens sammenfatningen af den mentale komponent er afledt af underskalaerne vitalitet, social funktion, rollefølelse og mental sundhed.
|
12 uger
|
|
Vurderet ændringer fra blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret tre gange ved at bruge den validerede Omron HEM 742 blodtryksmonitor med deltageren siddende, rygstøttet i stolen og fødderne fladt på gulvet uden krydsede ben, efter at de har hvilet 5 minutter.
Retningslinjerne fra Hypertension and Cardiology European Societies og den spanske vil blive brugt til at klassificere blodtryksstadier af deltagere.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Ledende efterforsker: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- The EDUGUTION project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .