Efficacia di una strategia di educazione nutrizionale e di esercizio fisico sul microbiota intestinale nei diabetici di tipo 2 (EDUGUTION)
Efficacia di una strategia di educazione alimentare e ruolo dell'esercizio fisico nella modulazione del metabolismo muscolare attraverso il microbiota intestinale nei diabetici di tipo 2 (THE EDUGUTION PROJECT)
Ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico basato su HIIT migliori il metabolismo muscolare attraverso modificazioni positive del microbiota intestinale nelle persone con T2DM, portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione della massa grassa corporea e miglioramento della qualità della vita .
Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni fecali, campioni di sangue, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, campioni di biopsia muscolare, composizione corporea e fluidi, metabolismo basale, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 500 milioni di persone hanno il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nel 2018 e si prevede che aumenterà tra il 20% e il 50% nei prossimi 10 anni. Il T2DM è anche chiamato non insulino-dipendente o ad esordio in età adulta e deriva dall'uso inefficace dell'insulina da parte dell'organismo, essendo il risultato dell'eccesso di peso corporeo e dell'inattività fisica. Il diabete è la 7 principale causa di morte aumentando i rischi di malattie cardiovascolari e di altro tipo, molte delle quali (43%) si verificano prematuramente e sono in gran parte prevenibili attraverso l'adozione di politiche per creare ambienti favorevoli a stili di vita sani.
Migliorare l'attuazione dei programmi di educazione alla salute è uno strumento chiave per il cambiamento del comportamento; tuttavia, non tutta l'istruzione supporta il cambiamento comportamentale. I termini istruzione e conoscenza sono spesso considerati in modo intercambiabile. Tuttavia, mentre la conoscenza è definita come "fatti, informazioni e abilità acquisite da una persona attraverso l'esperienza o l'educazione", l'educazione è un termine comprensivo che può essere definito come "il processo di ricevere o dare istruzioni sistematiche" o come "un'esperienza illuminante ". Pertanto, gli interventi dovrebbero mirare al raggiungimento dell'istruzione al fine di migliorare stili di vita sani e ridurre la prevalenza, le complicanze e la morbilità del diabete. In questa linea, l'impatto della consulenza nutrizionale sulla riduzione del peso, sul controllo della glicemia e sul miglioramento della salute nella popolazione obesa e diabetica è stato precedentemente studiato con risultati incoerenti. Pertanto, le strategie educative dovrebbero essere ottimizzate per ottenere cambiamenti comportamentali legati all'alimentazione e all'esercizio fisico.
Recentemente è stato scoperto che il microbiota intestinale può modulare il comportamento, compresi il comportamento e le decisioni nutrizionali, pertanto il microbiota intestinale può avere un impatto sull'efficacia di un programma educativo. Il microbiota intestinale è composto da oltre 100 miliardi di microrganismi classificati in almeno 1000 specie diverse di batteri, funghi, virus e lieviti. Alla luce di queste considerazioni, il premio Nobel Joshua Lederberg ha proposto di considerare il microbiota, soprattutto quello intestinale, come un "superorganismo". Una delle grandi scoperte delle neuroscienze è la connessione del microbiota intestinale e del cervello, chiamato asse intestino-cervello, che ci dice se mangiare o meno, anche quale cibo (ad esempio il desiderio di mangiare qualcosa di dolce o salato). Questi risultati possono essere un grande progresso per l'area dell'educazione e delle scienze comportamentali, in particolare per quei programmi educativi incentrati sul miglioramento delle abitudini alimentari.
Inoltre, anche mantenendo un apporto energetico simile attraverso la dieta e livelli di attività fisica simili, un sano cambiamento del microbiota intestinale è in grado di ridurre la percentuale di grasso corporeo, cosa che ha un impatto positivo sulla prevenzione e sul trattamento del T2DM. Pertanto, i programmi educativi incentrati sul miglioramento del microbiota intestinale possono essere uno strumento utile per rispondere al Piano d'azione globale sulle malattie non trasmissibili e potrebbero ridurre il fallimento di alcune strategie e programmi educativi per la perdita di peso. Recentemente è stato dimostrato che il microbiota intestinale svolge un ruolo significativo nella fisiopatologia del T2DM modulando la secrezione di insulina e glucosio. Pertanto, gli strumenti che stabiliscono il microbiota dovrebbero essere promossi, come strategie di ripristino nutrizionale, attraverso prebiotici e probiotici, nelle popolazioni obese e T2DM come abbiamo studiato in precedenza.
Inoltre, l'esercizio fisico sembra migliorare la composizione del microbiota intestinale, in particolare Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. rapporto, inoltre, è stata trovata una correlazione positiva tra Lactobacillus spp. e Bifidobacterium spp. con livelli sierici di leptina in ratti addestrati. La maggior parte dei programmi di esercizio per combattere l'obesità si sono basati principalmente su esercizi aerobici. L'allenamento aerobico è associato a una diminuzione della massa grassa corporea, in particolare della massa grassa viscerale, aumenta la sensibilità all'insulina, abbassa i livelli basali di glucosio e insulina e aumenta l'espressione delle proteine di trasporto del glucosio e degli acidi grassi nelle fibre muscolari. Gli allenamenti che vengono eseguiti all'intensità alla quale la persona brucia più grassi (FatMax) sembra ridurre il grasso corporeo e la resistenza all'insulina nelle donne anziane con diabete di tipo 2. Tuttavia, il tempo impiegato per queste sessioni di allenamento è di circa 60-90 minuti al giorno.
Secondo precedenti ricerche scientifiche, ipotizziamo che la combinazione di un intervento di educazione alimentare con un programma di esercizio fisico basato su HIIT migliori il metabolismo muscolare attraverso modifiche positive del microbiota intestinale nelle persone con T2DM, portando a migliori livelli di glicemia/insulinemia, riduzione del grasso corporeo massa e migliorare la qualità della vita.
Il progetto è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 partecipanti con T2DM e obesità, che mira a determinare l'efficacia di un programma di educazione nutrizionale e il ruolo del tipo di esercizio fisico sulle variabili correlate alla salute. I partecipanti saranno di entrambi i sessi con età compresa tra i 40 ei 55 anni, appartenenti alla Provincia di Cadice. Il progetto prevede due interventi di 12 settimane; il fattore principale ha 2 livelli: partecipanti che ricevono l'educazione nutrizionale (EDU) e controlli (CG); il secondo fattore ha 3 livelli: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e controlli (INACT). Pertanto, i partecipanti saranno randomizzati in 6 gruppi (n=20), aggiustati per sesso (≈50% in ciascun gruppo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Le variabili di esito, che saranno misurate prima e dopo l'intervento, includeranno: valutazione dell'assunzione alimentare, valutazione dell'attività fisica, qualità della vita, campioni fecali, campioni di sangue, pressione sanguigna, valutazione dell'appetito, campioni di biopsia muscolare, composizione corporea e fluidi, metabolismo basale, test di massima ossidazione dei grassi e fitness cardiorespiratorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alberto Marín Galindo, MsC
- Numero di telefono: 34 685847806
- Email: alberto.marin@uca.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Numero di telefono: 34 658874134
- Email: jesusgustavo.ponce@uca.es
Luoghi di studio
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11519
- Reclutamento
- Facultad de Ciencias de la Educación
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Contatto:
- Jesus Ponce, PhD
- Numero di telefono: +34 956 016209
- Email: jesusgustavo.ponce@uca.es
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Sub-investigatore:
- Edgardo Opazo, MSc
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Investigatore principale:
- Jesus Ponce, PhD
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Investigatore principale:
- Cristina Casals, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Analcolici (<3 drink standard al giorno)
- Indice di massa corporea >25 kg/m mantenendo gli schemi alimentari abituali senza una riduzione della massa corporea superiore al 2% negli ultimi 6 mesi
- Non essere insulino dipendente
- Assenza di lesioni, malattie o disabilità o altre condizioni mediche note che potrebbero influire sulla capacità di partecipare con successo ai test di esercizio fisico
- Assenza di malattie cardiovascolari (angina, malattie periferiche o cerebrovascolari, ecc.).
- Assenza di malattie neurologiche e psichiatriche.
- Assenza di malattie respiratorie (ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.).
- Assenza di altre malattie metaboliche (iper/ipo paratiroidismo, iper/ipotiroidismo, malattia di Cushing, diabete di tipo 1, ecc.)
- Assenza di malattia infiammatoria intestinale attiva
- Assenza di malattie renali
- Assenza di tumori
- Assenza di disfunzione della coagulazione
- Non in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, recente trattamento con steroidi (entro 6 mesi) o terapia ormonale sostitutiva
- Essere in grado di comprendere una comunicazione in spagnolo o in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non partecipano rispettivamente a più di 2 o 4 sessioni consecutive di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.
- Perdono rispettivamente più di 4 o 6 sessioni in totale di consulenza nutrizionale o allenamento fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (CG+INATTO)
Partecipanti che non ricevono né educazione nutrizionale né programma di esercizi.
Saranno istruiti a mantenere le loro normali abitudini di vita rispetto all'attività fisica e alla dieta.
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Comparatore attivo: Formazione continua di intensità moderata (CG+MICT)
Partecipanti che non ricevono educazione nutrizionale ma sono iscritti a un programma di esercizi di allenamento continuo di intensità moderata.
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3 sessioni a settimana in un cicloergometro, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
Il programma MICT consisterà in sessioni di circa ~45 min di esercizio aerobico moderato (all'intensità alla quale è stata raggiunta la massima ossidazione dei grassi nel test di laboratorio) nel cicloergometro.
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Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (CG+HIIT)
Partecipanti che non ricevono educazione nutrizionale ma sono iscritti a un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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3 sessioni a settimana in un cicloergometro, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
Il programma HIIT consisterà in 3-5 serie della durata di 1 minuto al 90-130% della sua potenza massima (determinata nella prima sessione di allenamento), con 90 secondi di riposo tra le serie (tempo totale stimato della sessione: 10 minuti).
A seconda del numero di sessioni di allenamento, il carico e la serie aumenteranno fino al 40% in più rispetto al carico massimo.
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Comparatore attivo: Educazione Alimentare (EDU+INACT)
Partecipanti che ricevono un'educazione nutrizionale ma non un programma di esercizi.
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L'intervento educativo consisterà in una consulenza nutrizionale individuale.
Il programma di educazione nutrizionale sarà condotto ogni 2 settimane per 12 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un nutrizionista esperto.
Ai partecipanti verrà fornita un'introduzione (in un modo di facile comprensione) riguardante l'associazione tra T2DM, microbioma intestinale e abitudini alimentari.
In primo luogo, la dieta del paziente dovrebbe essere analizzata, per determinare quali aspetti possono essere migliorati, come l'apporto calorico totale, la quantità e il tipo di carboidrati (evidenziando la rilevanza della fibra), ecc.
Verranno inoltre forniti alcuni suggerimenti sull'abbinamento degli alimenti e tecniche culinarie per gestire l'indice glicemico degli alimenti.
Infine, verranno insegnati ai pazienti gli schemi della dieta mediterranea e alcuni aspetti e ausili qualitativi (come le dimensioni del piatto o evitare di avere il piatto di cibo in tavola).
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Sperimentale: Educazione Alimentare Formazione continua di media intensità (EDU+MICT)
Partecipanti che ricevono educazione nutrizionale e sono iscritti a un programma di esercizi di allenamento continuo di intensità moderata.
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3 sessioni a settimana in un cicloergometro, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
Il programma MICT consisterà in sessioni di circa ~45 min di esercizio aerobico moderato (all'intensità alla quale è stata raggiunta la massima ossidazione dei grassi nel test di laboratorio) nel cicloergometro.
L'intervento educativo consisterà in una consulenza nutrizionale individuale.
Il programma di educazione nutrizionale sarà condotto ogni 2 settimane per 12 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un nutrizionista esperto.
Ai partecipanti verrà fornita un'introduzione (in un modo di facile comprensione) riguardante l'associazione tra T2DM, microbioma intestinale e abitudini alimentari.
In primo luogo, la dieta del paziente dovrebbe essere analizzata, per determinare quali aspetti possono essere migliorati, come l'apporto calorico totale, la quantità e il tipo di carboidrati (evidenziando la rilevanza della fibra), ecc.
Verranno inoltre forniti alcuni suggerimenti sull'abbinamento degli alimenti e tecniche culinarie per gestire l'indice glicemico degli alimenti.
Infine, verranno insegnati ai pazienti gli schemi della dieta mediterranea e alcuni aspetti e ausili qualitativi (come le dimensioni del piatto o evitare di avere il piatto di cibo in tavola).
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Sperimentale: Educazione nutrizionale Interval training ad alta intensità (EDU+HIIT)
Partecipanti che ricevono un'educazione nutrizionale e sono iscritti a un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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3 sessioni a settimana in un cicloergometro, con 1-2 giorni di riposo tra le sessioni, per un totale di 12 settimane sotto la supervisione di un personal trainer.
Il programma HIIT consisterà in 3-5 serie della durata di 1 minuto al 90-130% della sua potenza massima (determinata nella prima sessione di allenamento), con 90 secondi di riposo tra le serie (tempo totale stimato della sessione: 10 minuti).
A seconda del numero di sessioni di allenamento, il carico e la serie aumenteranno fino al 40% in più rispetto al carico massimo.
L'intervento educativo consisterà in una consulenza nutrizionale individuale.
Il programma di educazione nutrizionale sarà condotto ogni 2 settimane per 12 settimane consecutive, con sessioni di consulenza di 20 minuti da parte di un nutrizionista esperto.
Ai partecipanti verrà fornita un'introduzione (in un modo di facile comprensione) riguardante l'associazione tra T2DM, microbioma intestinale e abitudini alimentari.
In primo luogo, la dieta del paziente dovrebbe essere analizzata, per determinare quali aspetti possono essere migliorati, come l'apporto calorico totale, la quantità e il tipo di carboidrati (evidenziando la rilevanza della fibra), ecc.
Verranno inoltre forniti alcuni suggerimenti sull'abbinamento degli alimenti e tecniche culinarie per gestire l'indice glicemico degli alimenti.
Infine, verranno insegnati ai pazienti gli schemi della dieta mediterranea e alcuni aspetti e ausili qualitativi (come le dimensioni del piatto o evitare di avere il piatto di cibo in tavola).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti valutati dalla composizione corporea: massa grassa e massa magra.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione corporea sarà stimata utilizzando una bioimpedenza multifrequenza di 8 elettrodi precedentemente validati (TANITAMC780MA).
Il calcolo dell'impedenza può stimare la massa grassa e la massa magra in chilogrammi.
I pazienti indosseranno indumenti leggeri e assumeranno una postura conforme alle istruzioni del produttore.
Altre considerazioni precedenti saranno seguite 24 ore prima della misura: (i) astenersi da esercizio fisico intenso, (ii) assumere bevande alcoliche, (iii) assumere bevande energetiche e (iv) essere a digiuno per almeno 8 ore.
Lo stato di idratazione sarà controllato attraverso una scala di colori delle urine da chiaro a scuro durante i 7 giorni prima della valutazione per aggiustare le variabili.
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12 settimane
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Popolazione del microbiota intestinale valutata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per l'estrazione del DNA, i campioni fecali saranno omogeneizzati in un mixer Stomacher-400.
Il DNA verrà estratto utilizzando un mini kit di feci QIAamp DNA (QIAGEN, Barcellona, Spagna) come indicato dal produttore.
La quantificazione viene eseguita con uno spettrofotometro NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA).
Per l'analisi di sequenziamento, il DNA estratto viene amplificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Tutte le PCR saranno eseguite in 25 μl di volumi di reazione contenenti 12,5 μl della miscela preparata KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl di ciascun primer diretto e inverso (1 μM) e 2,5 μl di DNA estratto ( 10 ng) in condizioni cicliche standardizzate.
La pulizia della PCR sarà eseguita con biglie e prodotti PCR combinati con biglie AMPure XP (Beckman Coulter, USA).
Determinare la composizione e la caratterizzazione del microbiota intestinale, per la classificazione di phylum, genere e specie di batteri.
In particolare il rapporto Firmicutes/Bacteroidetes.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno determinati utilizzando la tecnica ELISA per la concentrazione di insulina.
Verrà calcolato l'indice di sensibilità all'insulina per la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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12 settimane
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Campioni di biopsia muscolare: espressione di mRNA mediante PCR quantitativa in tempo reale (trascrittomica)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di mRNA del trasportatore del glucosio GLUT4, IRS1, PI 3-chinasi, PGC1-alfa, SIRT1, mitofusina 1, mitofusina 2, complesso I, III, IV, V dei mitocondri (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B e OPA1 sarà analizzato, per questo, l'RNA totale sarà isolato dai tessuti (biopsie muscolari congelate) un kit Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare).
Quindi, il cDNA sarà ottenuto utilizzando un PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), seguendo le istruzioni del produttore.
La quantificazione relativa dell'mRNA sarà eseguita utilizzando un Corbett RotorGene utilizzando 6,5 ng di cDNA, primer forward e reverse a 100 nM ciascuno e un kit SYBR Green PCR Master Mix Reagent (Life Technologies) in 10 μL di reazione.
I livelli di mRNA saranno normalizzati a quelli dei geni housekeeping (b-actina, a-tubulina) ed espressi come fold change.
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12 settimane
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Campioni di biopsia muscolare: analisi Western blot (proteomica)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tessuto muscolare congelato sarà omogeneizzato in tampone di estrazione proteica (tampone RIPA con inibitori della fosfatasi e inibitori della proteasi).
La concentrazione proteica sarà determinata utilizzando un kit di analisi proteica BCA (Thermoscientific).
Quindi, i campioni saranno separati su gel SDS-PAGE e quindi trasferiti su membrane PVDF (Millipore).
Saranno utilizzati i seguenti anticorpi primari Coniglio policlonale per PGC1 alfa, Coniglio monoclonale [EPR19274] per DRP1, Coniglio monoclonale [E104] per SIRT1, Coniglio monoclonale [EP2109Y] per AKT1 (phospho S473), Coniglio policlonale per TIM44, Coniglio policlonale per Glucosio Trasportatore GLUT4, da coniglio policlonale a IRS1, da coniglio policlonale a AKT1, da coniglio monoclonale [EPR5683] a AMPK alfa 2 (fosfo T172), da coniglio policlonale a CPT1B, cocktail totale di anticorpi OXPHOS Human WB, da coniglio policlonale a mitofusina 1, da coniglio policlonale a OPA1, Monoclonale di topo [12C4F12] a MTCO2, policlonale di coniglio a IRS1 (fosfo S312), policlonale di coniglio a AMPK alpha 2, monoclonale di topo [6A
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12 settimane
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Campioni di biopsia muscolare: analisi dell'attività della citrato sintasi (CS) (marcatore del contenuto mitocondriale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pertanto, il muscolo scheletrico (5 mg) sarà omogeneizzato in 100 μl di CelLytic MT (Sigma) freddo a pH 7.4 e un cocktail di inibitori della proteasi.
Il campione omogeneizzato sarà centrifugato a 12.000xg per 10 min e il supernatante contenente la proteina sarà raccolto.
Successivamente, 8 μg di proteine, come determinato dal dosaggio della proteina BCA.
Oltre alle proteine, la miscela di reazione conteneva tampone di analisi 1X, 300 μM di acetil CoA e 100 μM di acido 5,5'-ditiobis-(2-nitrobenzoico).
La reazione inizia aggiungendo 500 μM di ossalacetato.
L'attività CS viene misurata mediante determinazione spettrofotometrica continua della velocità a 412 nm, secondo le istruzioni del produttore.
Ogni campione verrà analizzato in triplicato.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dalla valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Poiché la sensazione di appetito modula il comportamento nutrizionale, la valutazione dell'appetito tra i gruppi di intervento può migliorare la qualità dello studio da una prospettiva globale.
Dopo un periodo di 8-10 ore di digiuno, verrà completata una scala visiva analogica (AVS) per garantire l'appetito avvertito dal partecipante al mattino.
L'AVS va da 1 a 10, essendo il valore più basso senza appetito e il massimo pieno appetito.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti valutati dall'ossidazione dei grassi a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il metabolismo basale sarà valutato per determinare l'ossidazione dei grassi a riposo di ciascun partecipante prima e dopo l'intervento di 12 settimane, dalla sua importanza come indicatore di salute e relazione con l'obesità.
Pertanto, l'assorbimento di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) saranno registrati in condizioni di riposo su un letto in posizione supina per 30 min.
La calorimetria indiretta a riposo sarà misurata utilizzando un analizzatore di gas a circuito aperto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante il test con Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
L'ossidazione dei grassi a riposo in grammi al minuto sarà calcolata mediante l'equazione indiretta proposta da Frayn.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dall'assunzione dietetica: frequenza del consumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'assunzione dietetica da parte di geometri qualificati in un colloquio personale, utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Il FFQ è stato precedentemente convalidato nella popolazione mediterranea della Spagna e fornisce la frequenza qualitativa del consumo nell'ultimo anno.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi semi-quantitativa dell'energia totale, dei macro e dei micronutrienti.
I risultati saranno analizzati attraverso il software DIAL® per Windows, versione 3.7.1.0,
stimando la media dell'energia totale in chilocalorie, macro e micronutrienti in grammi per ogni partecipante.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dall'assunzione dietetica: richiami dietetici di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'assunzione dietetica da parte di ispettori qualificati in un colloquio personale, utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore (24HR).
I risultati saranno analizzati attraverso il software DIAL® per Windows, versione 3.7.1.0,
stimare la media dell'energia totale in kcal, macro e micronutrienti in grammi per ogni partecipante.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dall'accelerometria: Tempo di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione dell'attività fisica sarà effettuata tramite accelerometri (metodo diretto) al polso per 7 giorni consecutivi.
I dati generati dagli accelerometri saranno analizzati utilizzando il software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA), utilizzando i cut-point di Freedson (1998) per gli adulti e la validazione di Choi.
Il software calcola in base agli spostamenti dell'accelerometro il tempo di attività fisica leggera, moderata e vigorosa in minuti.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dall'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione dell'attività fisica sarà stimata dalla versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) del partecipante precedentemente convalidato in Spagna.
L'IPAQ-SF calcola il tempo di attività moderata e vigorosa in minuti a settimana.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dall'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test VO2 massimo: per determinare il consumo massimo di ossigeno (VO2max) durante l'esercizio in litri al minuto, verrà eseguito un test graduale sul cicloergometro (Lode Excalibur, Paesi Bassi).
Lo scambio di gas sarà misurato da Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) Il test continuerà l'MFO dal carico quando il quoziente respiratorio raggiunge un valore stabile di 1 o superiore.
Una volta raggiunto questo punto, si verificheranno incrementi di 15 Watt ogni minuto fino al raggiungimento dell'esaurimento, fino al raggiungimento del VO2max.
Durante tutta la prova una cadenza di 80 r.p.m. verrà mantenuto.
La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dalla massima ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di massima ossidazione dei grassi (MFO) per determinare la massima ossidazione dei grassi durante l'esercizio (MFO), verrà eseguito un test graduale sul cicloergometro (Lode Excalibur, Paesi Bassi).
Il test inizierà con un carico di 15 Watt, aumentando di 15 Watt ogni 3 minuti fino a quando il quoziente respiratorio raggiunge un valore stabile di 1 o superiore.
Durante tutta la prova una cadenza di 80 r.p.m. verrà mantenuto.
Il calcolo in base ai gas espirati verrà effettuato per la stima dei grammi al minuto di ossidazione dei grassi.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dalla qualità della vita auto-riportata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità della vita autodichiarata sarà registrata applicando il questionario Short Form 36-health survey (SF-36) precedentemente convalidato in Spagna.
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è stato valutato per un'ampia varietà di condizioni mediche, incluso il diabete.
L'SF-36 include 36 domande che valutano 8 sottoscale, i punteggi per ciascuna scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di funzionalità o benessere.
Il riepilogo della componente fisica deriva dalle 4 sottoscale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale; mentre il sommario della componente mentale deriva dalle sottoscale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
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12 settimane
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Cambiamenti valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le pressioni sistoliche e diastoliche verranno registrate tre volte utilizzando il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna Omron HEM 742 convalidato con il partecipante seduto, con la schiena appoggiata sulla sedia e i piedi appoggiati sul pavimento senza gambe incrociate, dopo aver riposato 5 minuti.
Le linee guida delle società europee di ipertensione e cardiologia e quella spagnola verranno utilizzate per classificare gli stadi della pressione sanguigna dei partecipanti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigatore principale: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
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