Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) hos deltagere med type 1-diabetes

28. august 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effektiviteten af ​​en basalratereduktion med LyumjevTM versus Humalog® på beskyttelsen mod anstrengelsesinduceret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes på kontinuerlig subkutan insulininfusion

Denne undersøgelse vil blive udført med deltagere med type 1-diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller pumpeterapi for at evaluere effekten af ​​LY900014 (Lyumjev) på blodsukkerniveauet under træning ved hjælp af forskellige tilgange til reduktion af basal rate og efter et testmåltid sammenlignet med insulin lispro (Humalog). Undersøgelsen kan vare op til cirka 10 uger og kan omfatte op til 7 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 8,5 procent (%)
  • Brug af CSII og stabil insulinkur i mindst 6 måneder før optagelse i forsøget
  • I stand til at gennemgå mindst 1 times motion med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har et blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har kendte allergier over for insulin lispro, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i studiets lægemiddelformulering
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Deltagere, der har et unormalt blodtryk og/eller puls
  • Deltagere med klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: ADBC

Periode 1: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A)

Periode 2: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D)

Periode 3: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B)

Periode 4: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C)

Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant.
Medicin: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Medicin: Humalog med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Humalog med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: BACD

Periode 1: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B)

Periode 2: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A)

Periode 3: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C)

Periode 4: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (Behandling D)

Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant.
Medicin: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Medicin: Humalog med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Humalog med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: CBDA

Periode 1: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C)

Periode 2: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (Behandling B)

Periode 3: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D)

Periode 4: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A)

Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant.
Medicin: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Medicin: Humalog med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Humalog med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: DCAB

Periode 1: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D)

Periode 2: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C)

Periode 3: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A)

Periode 4: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B)

Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant.
Medicin: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Medicin: Humalog med 50 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Humalog med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro
Medicin: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring i plasmaglukose (PG) fra start til slutningen af ​​træning
Tidsramme: Start (0 minutter) til slutningen af ​​træningen (60 minutter)
Ændringer i PG fra start (0 minut) til slutningen af ​​træning (60 minutter) blev analyseret ved hjælp af en mixed-effect model. Modellen omfattede behandling (Lyumjev med 50 % basal reduktion, Lyumjev med 100 % basal reduktion, Humalog med 50 % basal reduktion og Humalog med 100 % basal reduktion), sekvens, periode, tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt interaktion som faste effekter , og deltager-i-sekvens som en tilfældig effekt.
Start (0 minutter) til slutningen af ​​træningen (60 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 4 timer [AUC(0-4)] af postprandial plasmaglukose (PPG) post-mixed-meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: Baseline (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer efter måltid MMTT
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en mixed-effect model. Modellen omfattede behandling (Lyumjev med 50 % basal reduktion, Lyumjev med 100 % basal reduktion, Humalog med 50 % basal reduktion og Humalog med 100 % basal reduktion), sekvens og periode som faste effekter, og deltager-inden-sekvens vil inkluderes som en tilfældig effekt.
Baseline (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer efter måltid MMTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger