Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) hos deltagere med type 1-diabetes

4. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effektiviteten af ​​en basalratereduktion med LyumjevTM versus Humalog® på beskyttelsen mod anstrengelsesinduceret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes på kontinuerlig subkutan insulininfusion

Denne undersøgelse vil blive udført med deltagere med type 1-diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller pumpeterapi for at evaluere effekten af ​​LY900014 (Lyumjev) på blodsukkerniveauet under træning ved hjælp af forskellige tilgange til reduktion af basal rate og efter et testmåltid sammenlignet med insulin lispro (Humalog). Undersøgelsen kan vare op til cirka 10 uger og kan omfatte op til 7 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 8,5 procent (%)
  • Brug af CSII og stabil insulinkur i mindst 6 måneder før optagelse i forsøget
  • I stand til at gennemgå mindst 1 times motion med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har et blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har kendte allergier over for insulin lispro, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i studiets lægemiddelformulering
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Deltagere, der har et unormalt blodtryk og/eller puls
  • Deltagere med klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyumjev
Lyumjev administreret subkutant (SC) under et måltid og efter forskellige tilgange til basal reduktion før træning
Medicin: Lyumjev
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY900014
Aktiv komparator: Humalog
Humalog administrerede SC under et måltid og efter forskellige tilgange til basal reduktion før træning
Medicin: Humalog
Administreret SC.
Andre navne:
  • Insulin Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglukose (PG) fra start til slutning af træning for hver behandlingsarm
Tidsramme: Foruddosis op til 240 minutter efter dosis
Skift fra baseline i PG fra start til slutning af træning for hver behandlingsarm
Foruddosis op til 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial plasmaglukose (PPG) ekskursion under mixed-meal tolerance test (MMTT) for hver behandlingsarm
Tidsramme: Foruddosis op til 240 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i PPG-udflugt under MMTT for hver behandlingsarm
Foruddosis op til 240 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Lyumjev

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner