En undersøgelse af LY900014 (Lyumjev) versus Insulin Lispro (Humalog) hos deltagere med type 1-diabetes
Effektiviteten af en basalratereduktion med LyumjevTM versus Humalog® på beskyttelsen mod anstrengelsesinduceret hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes på kontinuerlig subkutan insulininfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 8,5 procent (%)
- Brug af CSII og stabil insulinkur i mindst 6 måneder før optagelse i forsøget
- I stand til at gennemgå mindst 1 times motion med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har et blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Har kendte allergier over for insulin lispro, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i studiets lægemiddelformulering
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Deltagere, der har et unormalt blodtryk og/eller puls
- Deltagere med klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: ADBC
Periode 1: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A) Periode 2: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D) Periode 3: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B) Periode 4: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C) Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant. |
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: BACD
Periode 1: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B) Periode 2: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A) Periode 3: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C) Periode 4: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (Behandling D) Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant. |
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3: CBDA
Periode 1: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C) Periode 2: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (Behandling B) Periode 3: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D) Periode 4: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A) Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant. |
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4: DCAB
Periode 1: Humalog med 100 % reduktion af basal rate (behandling D) Periode 2: Humalog med 50 % reduktion af basal rate (behandling C) Periode 3: Lyumjev med 50 % reduktion af basal rate (behandling A) Periode 4: Lyumjev med 100 % reduktion af basal rate (behandling B) Deltagerne modtog deres tildelte behandlinger i hver af ovennævnte behandlingsperiode på dag 1 subkutant. |
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
Administreret SC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Ændring i plasmaglukose (PG) fra start til slutningen af træning
Tidsramme: Start (0 minutter) til slutningen af træningen (60 minutter)
|
Ændringer i PG fra start (0 minut) til slutningen af træning (60 minutter) blev analyseret ved hjælp af en mixed-effect model.
Modellen omfattede behandling (Lyumjev med 50 % basal reduktion, Lyumjev med 100 % basal reduktion, Humalog med 50 % basal reduktion og Humalog med 100 % basal reduktion), sekvens, periode, tidspunkt, behandlings-for-tidspunkt interaktion som faste effekter , og deltager-i-sekvens som en tilfældig effekt.
|
Start (0 minutter) til slutningen af træningen (60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 4 timer [AUC(0-4)] af postprandial plasmaglukose (PPG) post-mixed-meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: Baseline (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer efter måltid MMTT
|
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en mixed-effect model.
Modellen omfattede behandling (Lyumjev med 50 % basal reduktion, Lyumjev med 100 % basal reduktion, Humalog med 50 % basal reduktion og Humalog med 100 % basal reduktion), sekvens og periode som faste effekter, og deltager-inden-sekvens vil inkluderes som en tilfældig effekt.
|
Baseline (0-timers tidspunkt før MMTT), 4 timer efter måltid MMTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17278
- I8B-MC-ITSU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .