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Uno studio di LY900014 (Lyumjev) rispetto all'insulina Lispro (Humalog) nei partecipanti con diabete di tipo 1

28 agosto 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia di una riduzione della velocità basale con LyumjevTM rispetto a Humalog® sulla protezione dall'ipoglicemia indotta dall'esercizio in individui con diabete di tipo 1 in infusione continua sottocutanea di insulina

Questo studio sarà condotto su partecipanti con diabete mellito di tipo 1 in infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o terapia con microinfusore per valutare l'effetto di LY900014 (Lyumjev) sui livelli di zucchero nel sangue durante l'esercizio utilizzando approcci diversi sulla riduzione della velocità basale e dopo un pasto di prova rispetto all'insulina lispro (Humalog). Lo studio può durare fino a circa 10 settimane e può includere fino a 7 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete di tipo 1
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale all'8,5% (%)
  • Utilizzo di CSII e regime di insulina stabile per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • In grado di sottoporsi ad almeno 1 ora di esercizio di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • Partecipano attualmente o hanno recentemente partecipato a una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Avere una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Avere allergie note all'insulina lispro, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Partecipanti che hanno una pressione sanguigna e/o una frequenza cardiaca anormali
  • - Partecipanti con malattia cardiaca o polmonare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: ADBC

Periodo 1: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A)

Periodo 2: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D)

Periodo 3: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B)

Periodo 4: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C)

I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il ​​Giorno 1 per via sottocutanea.
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: BACD

Periodo 1: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B)

Periodo 2: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A)

Periodo 3: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C)

Periodo 4: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D)

I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il ​​Giorno 1 per via sottocutanea.
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3: CBDA

Periodo 1: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C)

Periodo 2: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B)

Periodo 3: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D)

Periodo 4: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A)

I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il ​​Giorno 1 per via sottocutanea.
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4: DCAB

Periodo 1: Humalog con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento D)

Periodo 2: Humalog con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento C)

Periodo 3: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50% (trattamento A)

Periodo 4: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100% (trattamento B)

I partecipanti hanno ricevuto i trattamenti assegnati in ciascuno dei periodi di trattamento sopra indicati il ​​Giorno 1 per via sottocutanea.
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 50%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Humalog con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Insulina lispro
Droga: Lyumjev con riduzione della velocità basale del 100%.
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY900014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione del glucosio plasmatico (PG) dall'inizio alla fine dell'esercizio
Lasso di tempo: Dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti)
I cambiamenti nel PG dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti) sono stati analizzati utilizzando un modello a effetti misti. Il modello includeva trattamento (Lyumjev con riduzione basale del 50%, Lyumjev con riduzione basale del 100%, Humalog con riduzione basale del 50% e Humalog con riduzione basale del 100%), sequenza, periodo, punto temporale, interazione trattamento per punto temporale come effetti fissi e partecipante all'interno della sequenza come effetto casuale.
Dall'inizio (0 minuti) alla fine dell'esercizio (60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione dal basale dell'area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo da 0 a 4 ore [AUC(0-4)] del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) Test di tolleranza post pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Riferimento (punto temporale 0 ore prima dell'MMTT), MMTT 4 ore dopo il pasto
La misura dei risultati è stata analizzata utilizzando un modello a effetti misti. Il modello includeva il trattamento (Lyumjev con riduzione basale del 50%, Lyumjev con riduzione basale del 100%, Humalog con riduzione basale del 50% e Humalog con riduzione basale del 100%), sequenza e periodo come effetti fissi e la sequenza partecipante all'interno essere incluso come effetto casuale.
Riferimento (punto temporale 0 ore prima dell'MMTT), MMTT 4 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17278
  • I8B-MC-ITSU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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