Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til førstelinjebehandling af akut graft versus værtssygdom (ÆKVATOR)

12. juni 2025 opdateret af: Equillium

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til den indledende behandling af akut graft versus værtssygdom

Dette er en multicenterundersøgelse, der skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​itolizumab versus placebo som førstelinjebehandling til forsøgspersoner med grad III-IV aGVHD eller grad II med LGI involvering, i kombination med kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde 200 forsøgspersoner på cirka 125 steder globalt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til aktiv eller placebo og vil modtage i alt 7 doser administreret intravenøst ​​ca. hver anden uge. Studiet følger patienterne i i alt cirka 365 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Royal Melbourne Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege - Hematology Department
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Caen, Frankrig, 14003
        • CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes - Hematology
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU Nice, Hospital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse, Hematology
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Hematology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og overholde alle protokolprocedurer og vurderinger, der kræves for undersøgelsen.
  2. Er alder ≥12 år og >40 kg ved informeret samtykke/samtykke.
  3. Har haft en indledende allogen HSCT for enhver indikation ved brug af enhver graftkilde, donorkilde, konditioneringsregimens intensitet eller profylakse.
  4. Har tegn på myeloid engraftment
  5. Har en klinisk diagnose af aGVHD Grade III-IV eller Grade II med LGI involvering baseret på Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) graderingskriterier.
  6. Påbegyndte systemisk kortikosteroidbehandling for aGVHD ≤72 timer før starten af ​​studiets lægemiddeldosering OG skal modtage 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på morfologisk recidiverende, progressiv, vedvarende eller ubehandlet malignitet, med undtagelse af non-melanom hudkræft og in situ duktalt karcinom i brystet.
  2. En ikke-planlagt donorlymfocytinfusion til vedvarende eller tilbagevendende malignitet efter HSCT.
  3. Bevis på vedvarende molekylær sygdom, der kræver behandling, som ikke var specificeret før HSCT.
  4. Bevis på cGVHD eller overlapningssyndrom
  5. Brug af andre immunsuppressiva end kortikosteroider til behandling af aGVHD.
  6. Brug af systemiske kortikosteroider på >0,5 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende til enhver anden indikation end aGVHD inden for 7 dage før starten af ​​aGVHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) indgivet på en blind måde ved intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 7 doser.
Biologisk: Itolizumab
Itolizumab [Bmab600]
Andre navne:
  • Bmab600
  • EQ001
Placebo komparator: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo indgivet på en blind måde ved intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 7 doser
Medicin: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombination med kortikosteroider til at opnå tidlig sygdomsrespons.
Tidsramme: Dag 29
Fuldstændig svar på dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer holdbarheden af ​​respons på itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombination med kortikosteroider.
Tidsramme: Dag 99
Holdbar fuldstændig responsrate fra dag 29 til og med dag 99
Dag 99
Vurder virkningen af ​​itolizumab versus placebo på andre klinisk relevante effektmål,
Tidsramme: Dag 29
Samlede svarprocenter på dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Equillium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biocon Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Development Officer, Equillium, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EQ-100-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger