En undersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til førstelinjebehandling af akut graft versus værtssygdom (ÆKVATOR)
12. juni 2025 opdateret af: Equillium
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til den indledende behandling af akut graft versus værtssygdom
Dette er en multicenterundersøgelse, der skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af itolizumab versus placebo som førstelinjebehandling til forsøgspersoner med grad III-IV aGVHD eller grad II med LGI involvering, i kombination med kortikosteroider
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde 200 forsøgspersoner på cirka 125 steder globalt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til aktiv eller placebo og vil modtage i alt 7 doser administreret intravenøst ca. hver anden uge.
Studiet følger patienterne i i alt cirka 365 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Royal Melbourne Hospital
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Austin Health
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- ULB - Institut Jules Bordet; department of Hematology
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Zna Stuivenberg
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Hematology Department
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department of Hematology
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege - Hematology Department
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Chicago, performing research at Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Caen, Frankrig, 14003
- CHU de Caen - Hopital Femme-Enfant-Hematologie (FEH)
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrig, 59000
- Chu de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69003
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes - Hematology
-
Nice, Frankrig, 06200
- CHU Nice, Hospital l'Archet
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse, Hematology
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy - Hematology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Bone Marrow Transplantation Unit Rabin MC
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Monza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Dipartimento Malattie oncologiche ed ematologiche - U.O. Ematologia - Programma dipartimentale Terapie cellulari avanzate
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Tumorimmunologie Campus Virchow-Klinikum
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og overholde alle protokolprocedurer og vurderinger, der kræves for undersøgelsen.
- Er alder ≥12 år og >40 kg ved informeret samtykke/samtykke.
- Har haft en indledende allogen HSCT for enhver indikation ved brug af enhver graftkilde, donorkilde, konditioneringsregimens intensitet eller profylakse.
- Har tegn på myeloid engraftment
- Har en klinisk diagnose af aGVHD Grade III-IV eller Grade II med LGI involvering baseret på Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) graderingskriterier.
- Påbegyndte systemisk kortikosteroidbehandling for aGVHD ≤72 timer før starten af studiets lægemiddeldosering OG skal modtage 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på morfologisk recidiverende, progressiv, vedvarende eller ubehandlet malignitet, med undtagelse af non-melanom hudkræft og in situ duktalt karcinom i brystet.
- En ikke-planlagt donorlymfocytinfusion til vedvarende eller tilbagevendende malignitet efter HSCT.
- Bevis på vedvarende molekylær sygdom, der kræver behandling, som ikke var specificeret før HSCT.
- Bevis på cGVHD eller overlapningssyndrom
- Brug af andre immunsuppressiva end kortikosteroider til behandling af aGVHD.
- Brug af systemiske kortikosteroider på >0,5 mg/kg/dag methylprednisolon eller tilsvarende til enhver anden indikation end aGVHD inden for 7 dage før starten af aGVHD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Itolizumab (EQ001)
Itolizumab (EQ001) indgivet på en blind måde ved intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 7 doser.
|
Itolizumab [Bmab600]
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo indgivet på en blind måde ved intravenøs infusion hver 2. uge i i alt 7 doser
|
EQ001 Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombination med kortikosteroider til at opnå tidlig sygdomsrespons.
Tidsramme: Dag 29
|
Fuldstændig svar på dag 29
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer holdbarheden af respons på itolizumab versus placebo som initial behandling for aGVHD i kombination med kortikosteroider.
Tidsramme: Dag 99
|
Holdbar fuldstændig responsrate fra dag 29 til og med dag 99
|
Dag 99
|
|
Vurder virkningen af itolizumab versus placebo på andre klinisk relevante effektmål,
Tidsramme: Dag 29
|
Samlede svarprocenter på dag 29
|
Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chief Development Officer, Equillium, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQ-100-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .