Sikkerhed og effektivitet af TENEO 317 Model 2 (1,28 US) Excimer Laser til Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) kirurgi til behandling af hypermetropi med eller uden astigmatisme

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse.
2. Manifest, afstand bedste brille korrigeret synsstyrke (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) eller bedre i et operativt øje
3. Præoperativ brydningsfejl af hyperopi med sfærisk komponent på +1,00 D til +4,00 D med eller uden cylinder op til +2,00 D, baseret på den manifeste brydning i undersøgelsens øje(r).
4. Vanskeligheder ved at opretholde ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) på 20/40 eller bedre, hvilket fremgår af behovet for konstant kontaktlinse- eller brillebrug.
5. Forskellen mellem manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE) og den cykloplegiske refraktion på < 0,75 D
6. Stabil refraktion (dvs. en ændring på ≤ ± 0,50 D i MRSE) i minimum 12 måneder før operationen, som bekræftet af på hinanden følgende refraktioner, medicinske journaler eller recepthistorie.
7. Aftal at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i mindst 2 uger (for stive eller toriske linser) eller 3 dage (for bløde kontaktlinser) før den første refraktion, der bruges til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen.
8. En stabil refraktion (inden for ± 0,50 D) efter seponering af kontaktlinse, som bestemt ved MRSE mellem den første refraktion, der blev brugt til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen og en efterfølgende undersøgelse med mindst 1 uges mellemrum.
9. Accepter emmetropi-korrektion for hvert behandlet øje.
10. Forventet postoperativ stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron.
11. Kan ligge fladt uden besvær.
12. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
13. Villig og i stand til at overholde tidsplanen for alle opfølgningsbesøg efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operationelle risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. utilstrækkeligt kontrolleret tørre øjensygdom, grå stær, glaukom, immunkompromitteret, reumatoid arthritis, klinisk signifikant atopisk sygdom, acne rosacea autoimmun sygdom, endokrine lidelser , lupus, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller svær atopisk sygdom).
2. Anvendelse af medicin ad enhver administrationsvej, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, inklusive dem, der vides at påvirke sårheling (f.eks. systemiske kortikosteroider, antimetabolitter).

3. Okulære tilstande, bortset fra hypermetropi med eller uden astigmatisme, der kan disponere individet for fremtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til:

   1. Bevis eller historie om nethindekarsygdom
   2. Anamnese eller tegn på aktiv hornhindesygdom eller infektion (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis) i begge øjne.
   3. Anamnese med eller tegn på glaukom eller mistænkt glaukom (IOP > 24 mmHg).
4. Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation i et øje, der anses for at være berettiget, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
5. En øget risiko for at udvikle skelen efter behandling eller en øjenmuskelforstyrrelse (f.eks. strabismus eller nystagmus), der påvirker fikseringen.
6. Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin (f.eks. brugt under LASIK-proceduren og postoperativ behandling).
7. Har centrale hornhindear, der påvirker synsstyrken.
8. Tilstedeværelse af keratoconus, subklinisk eller form fruste keratoconus, hornhindedystrofi eller anden hornhindeuregelmæssighed (f.eks. uregelmæssig astigmatisme).
9. Tilstedeværelse af visuelt signifikant eller progressiv grå stær i et øje, der anses for at være berettiget.
10. Aktivt at tage medicin kontraindiceret med LASIK, såsom isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
11. Få en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
12. Gravide, ammende eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
13. Deltager i ethvert andet forsøg inden for 30 dage efter screening eller under dette kliniske forsøg.
14. Øjne med mesopisk pupilstørrelse > 7,0 mm.
15. Få en Schirmers præoperative test uden bedøvelse < 4 mm/5 minutter.