CuraLin urtetilskud til type 2-diabetes
3. april 2023 opdateret af: National University of Natural Medicine
Enkeltarm, åbent klinisk forsøg med CuraLin til type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data, der er nødvendige for et større, kontrolleret forsøg med CuraLin som behandlingsmulighed for T2DM.
Denne undersøgelse vil også udfylde hullet i litteraturen omkring urtemedicin i behandlingen af T2DM.
Brugen af urtepræparater til diabetes er steget globalt, og i betragtning af omkostningerne, negative virkninger, manglende kliniske resultatforbedringer og minimale A1c-reduktioner forbundet med medicin, skal sikrere, mere overkommelige alternativer udforskes.
CuraLin™ er et kosttilskud fremstillet af NutraStar Inc. og solgt af CuraLife; det er en blanding af ni ayurvediske planter og urter taget tre gange dagligt efter måltider til behandling af diabetes.
Det er en hypotese, at CuraLin sikkert vil blive tolereret blandt voksne med type 2-diabetes mellitus og vil forbedre glukosekontrol og kardiometaboliske risikofaktorer i løbet af dette 12 ugers studie.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Institute of Complementary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende voksne ≥18 og ≤ 75 år.
- Har en eksisterende diagnose af type 2-diabetes uden kendte komplikationer; øjenskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer neuropati), nyreskade (diabetisk nyresygdom) eller hjerteskade (nylig myokardieinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvigt).
- Skal have en stabil dosis (dvs. konsekvent dosis i tre måneder eller mere) af al medicin.
- Skal have en stabil dosis af kosttilskud i en måned før tilmelding.
- Har et serumhæmoglobin A1c mellem 7% og 9,5%.
- Kunne kommunikere via e-mail, udfylde et computeradministreret spørgeskema og læse og skrive på engelsk.
- Er villig til at få udtaget blod på 3 forskellige tidspunkter.
- Villig til at tage et urtetilskud tre gange om dagen, dagligt, i 12 uger.
- Villig til at afholde sig fra nye anti-diabetiske terapier, vitaminer, mineraler, kosttilskud og lipidsænkende midler i 12 uger.
- Villig og i stand til at følge studieprotokollen og deltage i studiebesøg.
- Godkendt til at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter hovedefterforskernes skøn efter gennemgang af resultaterne af den formelle kvalifikationsskærm.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet (Mormordica charantia (frugt), Gymnema sylvestre (blad), Trigonella foenum-Graecum (frø), Curcuma longa (rhizom), Phyllanthus embilica officinalis (frugt), Swertia chiraytia (blad), Syzgium Cumini (frø), Neopicrorhiza Picrorhiza/Scrophulariiflora Kurroa (rod), Cinnamoum verum/zeylanicum, Hydroxypropylmethylcellulose, Rismel).
- Nuværende brug af insulin.
- Nuværende brug af CuraLin eller ethvert kosttilskud, der har de samme ingredienser som CuraLin (se ingredienslisten ovenfor).
- Nuværende brug af følgende lipidsænkende medicin: Ezetimibe (Zetia), Cholestyramin (Prevalite, Questran, Questran Light), Colesevelam (Welchol) eller Colestipol (Colestid, Colestid Flavored).
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, nuværende koronararteriesygdom, ustabil angina, ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk > 180 eller diastolisk > 110), kongestiv hjerteinsufficiens eller angivet anamnese med koronar bypass-operation eller placering af hjertestent.
- Aktuelle aktive diabetiske sår eller historie med diabetisk neuropati.
- Aktiv malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Nuværende diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), tyndtarmsvampeovervækst (SIFO), inflammatorisk tarmsygdom (IBD; dvs. Crohns eller colitis ulcerosa) eller anden diagnosticeret patologi i mave-tarmkanalen (undtagen Irritable Bowel Syndrome, [IBS]).
- Tilstedeværelse af en ustabil og/eller betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i undersøgelsen.
- Planlagt elektiv operation inden for de næste 12 uger.
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke standard præventionsforanstaltninger.
- Anamnese med lever- og/eller nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil blive bedt om at tage kosttilskuddet CuraLin i hele undersøgelsens varighed.
Alle deltagere vil tage 2 kapsler oralt tre gange om dagen efter måltider i 12 uger.
|
CuraLin™ er et kosttilskud fremstillet af NutraStar Inc. og solgt af CuraLife; det er en blanding af ni ayurvediske planter og urter. CuraLin-formuleringen indeholder følgende ingredienser (pr. 2 kapsler):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobin er den iltbærende komponent i røde blodlegemer.
Ved tilstedeværelse af vedvarende forhøjede glukoseniveauer binder glukose sig ikke-enzymatisk til hæmoglobin, hvilket fører til dannelsen af glykeret hæmoglobin og senere fremskredne glyceringsslutprodukter (AGE'er).
AGE'er er ansvarlige for mange af komplikationerne ved T2DM.
HbA1c, sammen med fastende blodsukker, anvendes således som diagnostiske kriterier for T2DM (HbA1c ≥ 6,5%) og bruges som markør for glykæmisk kontrol hos diabetikere.
Da livscyklussen for et rødt blodlegeme er cirka 90 dage, er serum-HbA1c-målinger et øjebliksbillede af procenten af glykeret hæmoglobin over de foregående to til tre måneder og fungerer således som et øjebliksbillede af glykæmisk kontrol i T2DM.
HbA1c vil blive udtrykt i procent.
|
12 uger
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentration af enzymet Gamma-glutamyltransferase (GGT) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse og oxidativt stress.
Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
|
12 uger
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af enzymet aspartataminotransferase (AST) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse.
Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
|
12 uger
|
|
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af enzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet betragtes som et mål for leverbetændelse.
Leverfunktionsmarkører vil blive udtrykt som IE/L.
|
12 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
Den homøostatiske modelvurdering (HOMA) af β-cellefunktion og insulinresistens (IR) er et beregnet forhold mellem fastende plasmainsulin og glukose og afspejler balancen mellem hepatisk glukoseoutput og β-celleinsulinsekretion.
Det er blevet brugt i mere end 500 forskningspublikationer til at give et skøn over insulinfølsomhed og β-cellefunktion og bruges til at forudsige niveauet af insulinresistens.
Hos patienter med T2DM er HOMA-IR i stand til at vurdere ændringer i β-cellefunktion og IR og dermed give en afspejling af behandlingseffekter.
HOMA-IR vil blive udtrykt som et tal, hvor '1' betragtes som normalt, og alt over '1' afspejler en vis grad af insulinresistens.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
FBG, i forbindelse med HbA1c, bruges som et diagnostisk kriterium for T2DM (FBG ≥ 126 mg/dL), og bruges som en markør for glykæmisk kontrol hos diabetikere.
Niveauer er forbundet med fremtidige hjertehændelser og andre komplikationer af T2DM.
FBG vil blive udtrykt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Som estimering af den hastighed, hvormed nyrerne filtrerer og reabsorberer protein baseret på alder, etnicitet og blodkreatinin.
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af triglycerid-baserede fedtstoffer i blodet er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 uger
|
|
LDL:HDL-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Forholdet mellem koncentrationen af lavdensitetslipoproteiner (LDL) og højdensitetslipoproteiner (HDL) er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Forhøjet kropsvægt, der manifesterer sig som overvægt eller fede, kan forårsage og/eller føre til eksacerbationer i en række forskellige patologier, herunder T2DM, dyslipidæmi, leverdysfunktion, nyreinsufficiens og kardiovaskulær sygdom.
Ændringer i vægt er således klinisk betydningsfulde i en T2DM-population.
Dette resultatmål er en vigtig sammenhæng og er en lav byrde for deltagerne.
Derudover vil vi måle højden for at beregne Body Mass Index (BMI).
Kropsvægt vil blive udtrykt i pund, højde i tommer og BMI i kg/m2.
|
12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af kreatinin i blodet er et mål for nyrefunktionen.
|
12 uger
|
|
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af urea-baseret nitrogen i blodet er et mål for nyrefunktionen.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS-29 vil måle sundhedsrelateret livskvalitet og er en valideret undersøgelse med 29 spørgsmål opdelt i syv underdomæner af funktion, herunder fysisk funktion, social funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, søvn, depression og angst.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBKK8321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .