Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oralt administreret JBI-802, en LSD1/HDAC6-hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer

12. juni 2023 opdateret af: Jubilant Therapeutics Inc.

En første-i-menneskelig, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oralt administreret JBI-802 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JBI-802 hos patienter med avancerede solide tumorer. Effektiviteten af ​​RP2D vil blive evalueret i fase 2 hos patienter med solide tumorer. tumorer af neuroendokrin differentiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, først i human, open-label, 2-delt, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at definere sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis, farmakologisk aktiv dosis, vurdere foreløbig effektivitet og udforske forudsigende og farmakodynamiske biomarkører i op. til 126 deltagere med fremskredne solide tumorer. Ekspansionskohorter af deltagere, behandlet på RP2D, med småcellet lungekræft (SCLC), neuroendokrin prostatacancer (NEPC) og andre neuroendokrine afledte kræftformer vil blive tilmeldt for at opnå yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata. Startdosis vil være 10 mg oralt én gang dagligt, 4 dage på og 3 dage fri cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 82018
        • Afsluttet
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Afsluttet
        • NEXT Virginia, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år ved screening
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3.
  • Blodpladeantal ≥100.000 celler/mm3.
  • Total bilirubin ≤1,5×ULN. Patienter med Gilberts syndrom kan indskrives med op til 3,0xULN.
  • ASAT og ALAT ≤2,5×ULN (medmindre levermetastaser er til stede, er op til 5×ULN tilladt).
  • Beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, hvis deltageren ikke er antikoaguleret (Bemærk: Hvis deltageren er på antikoagulantia, skal deltageren have en stabil dosis i mindst 2 uger før studiestart.
  • Skal have mindst én målbar læsion på CT-scanning eller MR pr. RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Andre kriterier kan være gældende

Del 1:

  • Deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (undtagen mikrosatellitstabil kolorektal cancer og hepatocellulært karcinom), som ikke har nogen tilgængelige effektive terapeutiske muligheder.

Del 2:

  • Småcellet lungecancer: Deltagerne skal have en histologisk diagnose af fremskreden SCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi, og have modtaget ≤2 tidligere regimer, som skal have omfattet en checkpoint-hæmmer og en platinbaseret kemoterapi.
  • De novo eller behandlings-emergent NEPC
  • Kurv af neuroendokrin-afledte tumorer, eksklusive SCLC og behandlingsinduceret NEPC. Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og ikke have nogen tilgængelige effektive terapeutiske muligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ondartet sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser - defineret som metastaser uden tegn på progression eller blødning i mindst 4 uger efter behandling (inklusive hjernestrålebehandling). Skal være fri for systemiske kortikosteroider til behandling af symptomatiske hjernemetastaser i mindst 14 dage før indskrivning.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller Klasse IV), iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, psykiatrisk tilstand samt en ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin ( ≥Grad 2 i henhold til NCI CTCAE Version 5), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller enhver anden signifikant eller ustabil samtidig hjertesygdom. Bemærk: Stabil kronisk atrieflimren er tilladt.
  • Brug af stærke hæmmere af CYP3A inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Brug af stærke inducere af CYP3A inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før cyklus 1 dag 1.
  • Brug af stærke hæmmere af cytochrom CYP2D6 inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før cyklus 1 dag 1.
  • Brug af stærke inducere af CYP2D6 inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før cyklus 1 dag 1.
  • Anamnese med anden tidligere eller samtidig kræftsygdom, der ville interferere med bestemmelsen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsvurdering
  • Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke optagelsen af ​​medicin
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JBI-802
10 mg JBI-802 én gang dagligt som startdosis med 4 dages on/3 dages fri cyklus
Medicin: JBI-802
LSD1/HDAC6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dages cyklus
28 dages cyklus
Investigator-vurderet ORR (del 2)
Tidsramme: Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Defineret som enten komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som defineret af RECIST version 1.1
Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Karakteriseret overordnet og efter type, alvor, forhold til undersøgelsesbehandling, timing og sværhedsgrad klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Cmax: Maksimal plasmakoncentration JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration observeret i plasma over alle PK-prøvekoncentrationer.
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tmax: Tid for maksimal plasmakoncentration JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Defineret som det tidspunkt, hvor Cmax indtræffer.
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klasse: Sidst observeret (kvantificerbar) Plasmakoncentration i enheder af ng/mL JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sidst observeret (kvantificerbar) plasmakoncentration i enheder af ng/mL JBI-802
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC(0-sidst): Areal under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) til tidspunkt for sidst målte koncentration JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC'er vil blive rapporteret i enheder på h×ng/ml
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AUC(0-t) (delvis AUC): Areal under koncentration-tidskurven fra dosering (tid 0) til tid t JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Kan beregnes for en eller flere værdier af t, med specifikke værdier af t bestemt efter observation af dataene; AUC'er vil blive rapporteret i enheder på h×ng/ml
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vd/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) efter oral administration beregnet som (CL/F)/ Ke
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Volumen vil blive rapporteret i enheder af L.
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
CL/F: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) beregnet som dosis/AUC
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klarering vil blive rapporteret i enheder på L/t.
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
t½: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid JBI-802
Tidsramme: Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen at falde med en faktor på halvdelen i den terminale fase. t½ kan estimeres som ln(2) / Ke. t1/2 vil blive rapporteret i enheder af h.
Baseline op til 28 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) (del 1)
Tidsramme: Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med et bekræftet komplet respons (CR) eller et delvist respons baseret på RECIST 1.1
Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST 1.1 til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
PFS: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for patientens påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for progression, vurderet i op til 30 måneder
Tiden fra den dato, hvor patienten startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor patienten oplever en hændelse med sygdomsprogression
Dato for patientens påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for progression, vurderet i op til 30 måneder
OS: Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for patientens påbegyndte undersøgelse af lægemiddel til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
Tiden fra datoen, hvor patienten startede med at studere lægemidlet, til døden af ​​en eller anden grund
Dato for patientens påbegyndte undersøgelse af lægemiddel til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
PSA 50 responsrate hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​patienter, der oplever et ≥50 % fald i PSA fra baseline.
Baseline op til 30 dage fra den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jubilant Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Program Manager, Jubilant Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBI-802-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger