Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktion strålebehandling for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

24. juni 2024 opdateret af: Dong Qian, Anhui Provincial Hospital

Hypofraktion strålebehandling efterfulgt af immun checkpoint-hæmmere for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: Et fase I/II-forsøg

Definitiv samtidig kemoradioterapi efterfulgt af durvalumab (Pacific-protokol) har været standardmodaliteten for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft i stadium III. På trods af den gennemsnitlige samlede overlevelse på 47,5 måneder eksisterede der stadig 38,5 % og 6,9 % patienter, som til sidst udviklede henholdsvis intra-thorax og ekstra-thorax recidiv i langtidsopfølgning. Den relativt lave lokale kontrolrate har været flaskehalsen for yderligere forbedring af den samlede overlevelse. Hypofraktion strålebehandling er blevet valideret til at kunne øge den lokale kontrolrate i to prospektive forsøg. Derfor er dette forsøg designet til at udforske sikkerheden og den primære effekt af strålebehandling med hypofraktion efterfulgt af immuncheckpoint-hæmmere for trin III lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgstitel: Hypofraktion strålebehandling efterfulgt af immun checkpoint hæmmere for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer: Et fase I/II klinisk forsøg.

Forsøgsmål: At udforske sikkerheden og den primære effekt af strålebehandling med hypofraktion efterfulgt af immun checkpoint-hæmmere for trin III lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Forsøgsdesign: At indskrive 36 patienter diagnosticeret med stadium III lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer til at modtage strålebehandling med hypofraktion (18 patienter, der fik høje doser på 60-68 (Grå, Gy) /15-17 (fraktion, f) og 18 patienter modtagelse af lav dosis på 48Gy/12f) efterfulgt af 1-års vedligeholdelse af immun checkpoint-hæmmere.

Inklusionskriterier: a. 18-70 år gammel; b. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; c. ikke-småcellet lungecancer, herunder pladecellecarcinom, adenocarcinom, adenosquamøst carcinom, storcellet carcinom; d. vildtype af drevne gener; e. trin III (AJCC 8. udgave) bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og Positron Emission Tomografi (PET-CT); f. kirurgisk inoperabel eller nægtelse af operation; g. underskrift af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: a. yngre end 18 år eller ældre end 70 år; b. ECOG>1; c. småcellet lungecancer og andre neuroendokrine carcinomer, herunder typisk eller atypisk carcinoid, storcellet neuroendokrin carcinom; d. mutant type drevne gener; e. ikke stadium III (AJCC 8. udgave) bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT; f. kirurgisk resektabel; g. ingen underskrift af informeret samtykke.

Iscenesættelsesundersøgelse før strålebehandling: a. ECOG-scoring. b. Kraniel kontrast MR og PET-CT eller kraniel kontrast MR (foretrukken), brystkontrast CT, abdominal ultralyd og knoglescanning. c. Bronkoskopi til centralt placeret lungekræft. d. Stadieundersøgelse er obligatorisk efter induktiv kemoterapi & kemoterapi med immunterapi. e. Lungefunktionstest.

Induktiv terapi før strålebehandling: Kemoterapi eller kemoterapi kombineret med immunterapi er tilladt som induktiv terapi. Detaljeret kur kan henvise til NCCN-retningslinjer. Tyrosinkinasehæmmere er ikke tilladt som induktiv terapi.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt til højdosisgruppe og lavdosisgruppe ved hjælp af tilfældig taltabelmetode.

Stråleterapi CT-simulering: 4-dimensionel CT (4D-CT) med intravenøs kontrast anbefales til simulering. Scanningstykkelsen skal være mindre end 5 mm. Termisk maske eller vakuumpose anbefales.

Målafgrænsning: I betragtning af hypofraktion og involveret feltbestråling (IFI), bør kun Intern Tumor Volume (ITV) afgrænses uden behov for at afgrænse Clinical Tumor Volume (CTV).

Afgrænsning af ITV: ITV bør omfatte pulmonal grov tumor og metastatiske mediastinale lymfeknuder. PET-CT registrering med simulerings-CT anbefales til patienter med obstruktiv atelektase. Til patienter med mistanke om mediastinale lymfeknuder anbefales Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA).

Produktion af Planning Tumor Volume (PTV):

Lavdosis hypofraktionsarm (48Gy/12f) PTV: PTV produceres med en margin på 5 mm tilføjet til ITV. Ændring af PTV foreslås for at respektere den anatomiske grænse.

Højdosis hypofraktionsarm (60-68Gy/15-17f) PTV: Planlægning af tumorvolumen (PTV) produceres med en margen på 5 mm tilføjet til ITV. Ændring af PTV foreslås for at respektere den anatomiske grænse. For patienter med ITV stødende til spiserøret bør teknikken med Esophagus-sparing Simultaneous Integrated Boost (ES-SIB) anvendes. PTV bør modificeres til ikke at dække spiserøret for at sikre, at den maksimale dosis til spiserøret bør være ≤ 45Gy. Dosis til PTV i tilstødende til spiserøret kan blive kompromitteret (D99 % af PTV bør være ≥ 51Gy).

Dosimetrisk begrænsning: 95 % receptdosis bør dække 100 % PTV og 95 % PTV skal modtage 100 % receptpligtig dosis. Total lunge: V20<25%, Dmean<13Gy, V5<50%. Rygmarv: Dmax<40Gy. Hjerte: V30<40%, Dmean<25Gy.

Behandlingsimplementering: Strålebehandling gennemføres hver dag. Cone-beam CT bør bruges hver dag for at minimere opsætningsfejl.

Samtidig kemoterapi: Hvis patienter har modtaget over 4 cyklusser af induktiv kemoterapi med eller uden immunterapi, er der ikke behov for samtidig kemoterapi. Hvis patienter har modtaget mindre end 4 cyklusser af induktiv kemoterapi med eller uden immunterapi, er samtidig kemoterapi nødvendig for at sikre 4 cyklusser kemoterapi. Adenocarcinom: Pemetrexed kombineret med platin anbefales. Planocellulær lungekræft: Etoposid kombineret med platin anbefales. En måned efter afslutning af strålebehandling skal der foretages CT-thorax og abdominal ultralyd. Efter udelukkelse af sygdomsprogression og grad 2 eller mere strålingsinduceret pneumonitis, bør konsoliderende immunterapi påbegyndes. Durvalumab-vedligeholdelse i et år anbefales.

Opfølgning: Patienter bør følges op hver tredje måned lige efter afslutning af strålebehandling til 3 år efter strålebehandling. Derefter er opfølgning hvert halve år tilladt til 5 år efter strålebehandling. Efter 5 år er opfølgning hvert år passende. Ved opfølgning bør CT- og abdominal ultralyd udføres. Kraniel MR bør udføres hvert halve år for patienter med adenocarcinom. Knoglescanning bør foretages hvert år for alle patienter.

Primært endepunkt: Rate af strålingsinduceret pneumonitis, esophagitis, myelosuppression (CTCAE V4.0).

Sekundært endepunkt: 1-års lokal-regional kontrolrate, 1-års progressionsfri overlevelsesrate, 1-års samlet overlevelsesrate (RECIST v1.1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provicial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Ikke-småcellet lungecancer, herunder planocellulært carcinom, adenokarcinom, adenosquamøst carcinom, storcellet carcinom;
  • Vildtype drevne gener;
  • Stadium III (AJCC 8. udgave) bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og d Positron Emission Tomography (PET-CT);
  • Kirurgisk inoperabel eller nægtet operation;
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 70 år;
  • ECOG>1;
  • Småcellet lungecancer og andre neuroendokrine carcinomer, herunder typisk eller atypisk carcinoid, storcellet neuroendokrin carcinom;
  • Mutant type drevne gener;
  • Ikke-stadium III (AJCC 8. udgave) bekræftet ved kraniel MR, CT thorax, abdominal ultralyd, knoglescanning eller kraniel MR og PET-CT;
  • Kirurgisk resektabel;
  • Ingen underskrift af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis hypofraktion Arm
Bestråling af 60-68Gy/15-17f administreres efterfulgt af et års immunterapivedligeholdelse.
Stråling: Højdosis fraktioneret strålebehandling
Patienter i denne arm ville modtage højdosis fraktioneret strålebehandling med 60-68Gy/15-17f med et års immunterapivedligeholdelse.
Eksperimentel: Lav-dosis hypofraktion Arm
Bestråling af 48Gy/12f administreres efterfulgt af et års immunterapivedligeholdelse.
Stråling: Lavdosis fraktioneret strålebehandling
Patienter i denne arm ville modtage højdosis fraktioneret strålebehandling med 48Gy/15-12f med et års immunterapivedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af strålingsinduceret pneumonitis (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret pneumonitis (CTCAE V4.0)
1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret øsofagitis (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Rate af strålingsinduceret øsofagitis (CTCAE V4.0)
1 til 2 år
Hyppighed af myelosuppression (CTCAE V4.0)
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppighed af myelosuppression (CTCAE V4.0)
1 til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års lokoregional kontrolrate (RECIST 1.1)
Tidsramme: 1 år
1 års lokoregional kontrolrate (RECIST 1.1)
1 år
1 års progressionsfri sats (RECIST 1.1)
Tidsramme: 1 år
1 års progressionsfri sats (RECIST 1.1)
1 år
1 års samlet overlevelsesrate (RECIST 1,1)
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelsesrate (RECIST 1,1)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ky270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger