Evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og sygelighed efter hoftebrudsoperationer
Evaluering af forholdet mellem præoperativt fibrinogen/albumin-forhold og sygelighed efter hoftefrakturoperationer hos ældste ældre patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
På grund af befolkningens aldring stiger hoftebrudsoperationer fra år til år. Denne operation har mange komplikationer, også høj morbiditet og dødelighed. Populationen af denne undersøgelse er de ældste ældre patienter, som skal opereres på grund af hoftebrud.
Det primære resultat af denne undersøgelse er evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og morbiditeten efter hoftebrudsoperationer. De sekundære resultater af denne undersøgelse er evaluering af sammenhænge mellem fibrinogen/albumin-forhold og dødelighed, liggetid på intensivafdeling, varighed på hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer, blodproduktforbrug. Undersøgelsen vil blive afsluttet efter registreringer af præoperative, intraoperative data og data fra de første 30 dage postoperativt i denne population.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af befolkningens aldring stiger hoftebrudsoperationer fra år til år. Denne operation har mange komplikationer, også høj morbiditet og dødelighed. Ældre inddeles i 3 grupper efter deres alder. Ældre, hvis alderen er over 85 år som ældste. Populationen af denne undersøgelse er de ældste gamle patienter, der skal opereres på grund af hoftebrud.
Forskningen er som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. Det primære resultat af denne undersøgelse er evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og morbiditeten efter hoftebrudsoperationer. Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score og Clinical Frailty Scale Score vil blive beregnet ved det præoperative besøg for hver patient før operationen. Efterforskerne planlagde at bruge disse tre scores til at bestemme sygelighed.
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index AACCI): Aldersmodificeret version af Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index forudsiger den tiårige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, f.eks. diabetes, myokardieinfarkt, demens, leversygdom, lymfom. Hver komorbid tilstand har et separat punkt. Patienter på 71 år og ældre har +4 point for scoring af aldersjusteret Charlson Comorbidity Index. Summen af scorerne giver den samlede score. Minimumsscore er 4 for ældste gamle patienter. Højere score betyder et dårligere resultat.
Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) er et scoringssystem, der pålideligt forudsiger 30 dages dødelighed for patienter efter hoftebrud. Udvikling og validering af et præoperativt scoringssystem til at forudsige 30 dages dødelighed hos patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation. For at beregne NHFS er det nødvendigt at beregne den forkortede mentaltestscore på 10 point i alt. Minimumsscore er 3 for ældste gamle patienter. Den maksimale score er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg). Højere score betyder et dårligere resultat.
De sekundære resultater af denne undersøgelse er evaluering af sammenhænge mellem fibrinogen/albumin-forholdet og Nottingham Hoftefraktur-score, Clinical Frailty Scale Score, dødelighed, varighed af liggetid på ICU, varighed af hospitalsindlæggelse, blodproduktforbrug, postoperative komplikationer. Postoperative komplikationer er opdelt i lunge-, kardiovaskulære, lever-, nyrekomplikationer, blødninger, elektrolytforstyrrelser, sårinfektioner, delirium og andet. Postoperative lungekomplikationer (PPC) omfatter næsten enhver komplikation, der påvirker åndedrætssystemet efter anæstesi og operation. PPC'er er bronkospasme, aspirationspneumoni, atelektasis, lungebetændelse, pleural effusion, pneumothorax, lungeemboli, respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, tracheobronkitis osv. Postoperative hjertekomplikationer er resistente hypotension - nyopstået hypertension, fibrrriel syndrom, nyopstået dybt blodtryk. , hjertesvigt, kardiogent shock. Efterforskerne vil følge op på postoperativ hæmogram og registrere mængden af transfunderet blod for at undersøge blødning. Efterforskere vil følge op på serum-kreatinin- og urinstofniveauet, bruge nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier for akut nyresvigt og bemærke nødvendigheden af hæmodialyse eller hæmodiafiltrering.
Før undersøgelsen blev det bestemt, at mindst 108 patienter skulle indsamles i effektanalysen udført ved hjælp af lignende litteraturdata. Efter indsamling af de demografiske og peroperative data op til postoperative 30 dage for patienterne, vil dataene blive overført til det statistiske program kaldet SPSS, og der vil blive foretaget statistisk analyse. Efterforskernes undersøgelse indeholder ingen andre ændringer end efterforskernes daglige rutiner.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥85 år gamle patienter
- Primær drift
- Gennemgår en hoftebrudsoperation
- Modtagelse af samtykke fra patienter eller værger til, at de accepterer regional anæstesi
- Har ikke aktiv infektion
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
- BMI < 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af regional anæstesi
- Infektion på anvendelsesområde for regional anæstesi
- Infektion i centralnervesystemet
- Koagulopati
- Kendt allergi mod lokalbedøvelse
- Svær leverinsufficiens
- Hæmatologisk sygdom
- Reumatologisk sygdom
- Autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index vil blive beregnet til sygelighedsestimat.
Denne score forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande.
Minimumsscore er 4 for ældste gamle patienter.
Den maksimale score er 34.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham Hoftebrudsscore
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
Udvikling og validering af Nottingham Hip Fracture Score til at forudsige 30 dages dødelighed hos patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation.
Minimumsscore er 3 for ældste gamle patienter. Den maksimale score er 10.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
|
Clinical Frailty Scale Score
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
Et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Præoperativ (før induktion af anæstesi)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Patienternes dødsrate
|
Op til 30 dage
|
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Varighed af ophold (dage) på intensiv afdeling på grund af hoftebrud
|
Op til 30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Indlæggelsesvarighed (dage) på grund af hoftebrud fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Op til 30 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til udskrivning (op til 30 dage)
|
Tilføjelse af en ny sygdom eller problem efter hoftebrudsoperation.
|
Op til udskrivning (op til 30 dage)
|
|
Mængden af intraoperativ og postoperativ blodprodukterstatning
Tidsramme: Op til udskrivning (op til 30 dage)
|
Mængden af blodprodukterstatning på operationsstuen og efter operationen op til udskrivelsen (op til 30 dage)
|
Op til udskrivning (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/1968
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .