Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og sygelighed efter hoftebrudsoperationer

1. marts 2023 opdateret af: Nur Canbolat, Istanbul University

Evaluering af forholdet mellem præoperativt fibrinogen/albumin-forhold og sygelighed efter hoftefrakturoperationer hos ældste ældre patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

På grund af befolkningens aldring stiger hoftebrudsoperationer fra år til år. Denne operation har mange komplikationer, også høj morbiditet og dødelighed. Populationen af ​​denne undersøgelse er de ældste ældre patienter, som skal opereres på grund af hoftebrud.

Det primære resultat af denne undersøgelse er evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og morbiditeten efter hoftebrudsoperationer. De sekundære resultater af denne undersøgelse er evaluering af sammenhænge mellem fibrinogen/albumin-forhold og dødelighed, liggetid på intensivafdeling, varighed på hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer, blodproduktforbrug. Undersøgelsen vil blive afsluttet efter registreringer af præoperative, intraoperative data og data fra de første 30 dage postoperativt i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af befolkningens aldring stiger hoftebrudsoperationer fra år til år. Denne operation har mange komplikationer, også høj morbiditet og dødelighed. Ældre inddeles i 3 grupper efter deres alder. Ældre, hvis alderen er over 85 år som ældste. Populationen af ​​denne undersøgelse er de ældste gamle patienter, der skal opereres på grund af hoftebrud.

Forskningen er som et enkelt-center, prospektivt observationsstudie. Det primære resultat af denne undersøgelse er evaluering af sammenhængen mellem præoperativ fibrinogen/albumin-forhold og morbiditeten efter hoftebrudsoperationer. Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index, Nottingham Hip Fracture Score og Clinical Frailty Scale Score vil blive beregnet ved det præoperative besøg for hver patient før operationen. Efterforskerne planlagde at bruge disse tre scores til at bestemme sygelighed.

Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index AACCI): Aldersmodificeret version af Charlson Comorbidity Index. Charlson Comorbidity Index forudsiger den tiårige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande, f.eks. diabetes, myokardieinfarkt, demens, leversygdom, lymfom. Hver komorbid tilstand har et separat punkt. Patienter på 71 år og ældre har +4 point for scoring af aldersjusteret Charlson Comorbidity Index. Summen af ​​scorerne giver den samlede score. Minimumsscore er 4 for ældste gamle patienter. Højere score betyder et dårligere resultat.

Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) er et scoringssystem, der pålideligt forudsiger 30 dages dødelighed for patienter efter hoftebrud. Udvikling og validering af et præoperativt scoringssystem til at forudsige 30 dages dødelighed hos patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation. For at beregne NHFS er det nødvendigt at beregne den forkortede mentaltestscore på 10 point i alt. Minimumsscore er 3 for ældste gamle patienter. Den maksimale score er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.

Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg). Højere score betyder et dårligere resultat.

De sekundære resultater af denne undersøgelse er evaluering af sammenhænge mellem fibrinogen/albumin-forholdet og Nottingham Hoftefraktur-score, Clinical Frailty Scale Score, dødelighed, varighed af liggetid på ICU, varighed af hospitalsindlæggelse, blodproduktforbrug, postoperative komplikationer. Postoperative komplikationer er opdelt i lunge-, kardiovaskulære, lever-, nyrekomplikationer, blødninger, elektrolytforstyrrelser, sårinfektioner, delirium og andet. Postoperative lungekomplikationer (PPC) omfatter næsten enhver komplikation, der påvirker åndedrætssystemet efter anæstesi og operation. PPC'er er bronkospasme, aspirationspneumoni, atelektasis, lungebetændelse, pleural effusion, pneumothorax, lungeemboli, respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, tracheobronkitis osv. Postoperative hjertekomplikationer er resistente hypotension - nyopstået hypertension, fibrrriel syndrom, nyopstået dybt blodtryk. , hjertesvigt, kardiogent shock. Efterforskerne vil følge op på postoperativ hæmogram og registrere mængden af ​​transfunderet blod for at undersøge blødning. Efterforskere vil følge op på serum-kreatinin- og urinstofniveauet, bruge nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier for akut nyresvigt og bemærke nødvendigheden af ​​hæmodialyse eller hæmodiafiltrering.

Før undersøgelsen blev det bestemt, at mindst 108 patienter skulle indsamles i effektanalysen udført ved hjælp af lignende litteraturdata. Efter indsamling af de demografiske og peroperative data op til postoperative 30 dage for patienterne, vil dataene blive overført til det statistiske program kaldet SPSS, og der vil blive foretaget statistisk analyse. Efterforskernes undersøgelse indeholder ingen andre ændringer end efterforskernes daglige rutiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

85 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 85 år, som skal gennemgå en hoftefrakturoperation, hvis præoperative albumin/fibrinogen-forhold kontrolleres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥85 år gamle patienter
  • Primær drift
  • Gennemgår en hoftebrudsoperation
  • Modtagelse af samtykke fra patienter eller værger til, at de accepterer regional anæstesi
  • Har ikke aktiv infektion
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • BMI < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af regional anæstesi
  • Infektion på anvendelsesområde for regional anæstesi
  • Infektion i centralnervesystemet
  • Koagulopati
  • Kendt allergi mod lokalbedøvelse
  • Svær leverinsufficiens
  • Hæmatologisk sygdom
  • Reumatologisk sygdom
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
Aldersjusteret Charlson Comorbidity Index vil blive beregnet til sygelighedsestimat. Denne score forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Minimumsscore er 4 for ældste gamle patienter. Den maksimale score er 34. Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ (før induktion af anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nottingham Hoftebrudsscore
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
Udvikling og validering af Nottingham Hip Fracture Score til at forudsige 30 dages dødelighed hos patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation. Minimumsscore er 3 for ældste gamle patienter. Den maksimale score er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ (før induktion af anæstesi)
Clinical Frailty Scale Score
Tidsramme: Præoperativ (før induktion af anæstesi)
Et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg). Højere score betyder et dårligere resultat.
Præoperativ (før induktion af anæstesi)
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Patienternes dødsrate
Op til 30 dage
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Op til 30 dage
Varighed af ophold (dage) på intensiv afdeling på grund af hoftebrud
Op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelsesvarighed (dage) på grund af hoftebrud fra indlæggelse til udskrivelse.
Op til 30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til udskrivning (op til 30 dage)
Tilføjelse af en ny sygdom eller problem efter hoftebrudsoperation.
Op til udskrivning (op til 30 dage)
Mængden af ​​intraoperativ og postoperativ blodprodukterstatning
Tidsramme: Op til udskrivning (op til 30 dage)
Mængden af ​​blodprodukterstatning på operationsstuen og efter operationen op til udskrivelsen (op til 30 dage)
Op til udskrivning (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/1968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner