Valutazione della relazione tra rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e morbilità dopo operazioni di frattura dell'anca
Valutazione della relazione tra rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e morbilità dopo operazioni di frattura dell'anca nei pazienti anziani più anziani: uno studio osservazionale prospettico
A causa dell'invecchiamento della popolazione, gli interventi per frattura dell'anca aumentano di anno in anno. Queste operazioni hanno molte complicazioni anche alta morbilità e mortalità. La popolazione di questo studio è composta da pazienti anziani più anziani che subiranno un'operazione a causa della frattura dell'anca.
L'esito primario di questo studio è la valutazione della relazione tra il rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e la morbilità dopo gli interventi di frattura dell'anca. Gli esiti secondari di questo studio sono la valutazione delle relazioni tra rapporto fibrinogeno/albumina e mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, complicanze postoperatorie, consumo di emoderivati. Lo studio sarà completato dopo la registrazione dei dati preoperatori, intraoperatori e dei dati dei primi 30 giorni postoperatori in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa dell'invecchiamento della popolazione, gli interventi per frattura dell'anca aumentano di anno in anno. Queste operazioni hanno molte complicazioni anche alta morbilità e mortalità. Gli anziani sono divisi in 3 gruppi in base alla loro età. Persone anziane la cui età superiore agli 85 anni è la più anziana. La popolazione di questo studio è composta da pazienti anziani più anziani che subiranno un'operazione a causa della frattura dell'anca.
La ricerca è uno studio osservazionale prospettico monocentrico. L'esito primario di questo studio è la valutazione della relazione tra il rapporto preoperatorio fibrinogeno/albumina e la morbilità dopo gli interventi di frattura dell'anca. L'indice di comorbilità Charlson aggiustato per età, il punteggio della frattura dell'anca di Nottingham e il punteggio della scala di fragilità clinica saranno calcolati alla visita preoperatoria per ciascun paziente prima dell'operazione. Gli investigatori hanno pianificato di utilizzare questi tre punteggi per determinare la morbilità.
Indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età AACCI): versione modificata per età dell'indice di comorbidità di Charlson. L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità, ad esempio diabete, infarto del miocardio, demenza, malattie del fegato, linfoma. Ogni condizione di comorbidità ha un punto separato. I pazienti di età pari o superiore a 71 anni hanno +4 punti per il punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età. La somma dei punteggi dà il punteggio totale. Il punteggio minimo è 4 per i pazienti anziani più anziani. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) è un sistema di punteggio che prevede in modo affidabile la mortalità a 30 giorni per i pazienti dopo la frattura dell'anca. Sviluppo e convalida di un sistema di punteggio preoperatorio per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. Per calcolare l'NHFS, è necessario calcolare il punteggio del test mentale abbreviato di 10 punti in totale. Il punteggio minimo è 3 per i pazienti anziani più anziani. Il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
La Clinical Frailty Scale (CFS) è uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Gli esiti secondari di questo studio sono la valutazione delle relazioni tra rapporto fibrinogeno/albumina e Nottingham Hip Fracture Score, Clinical Frailty Scale Score, mortalità, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, consumo di emoderivati, complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie sono suddivise in complicanze polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali, sanguinamento, squilibrio elettrolitico, infezioni del sito della ferita, delirio e altro. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) comprendono quasi tutte le complicanze che colpiscono il sistema respiratorio dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Le PPC sono broncospasmo, polmonite da aspirazione, atelettasia, polmonite, versamento pleurico, pneumotorace, embolia polmonare, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, tracheobronchite ecc. Le complicazioni cardiache postoperatorie sono ipotensione-ipertensione resistente, nuova insorgenza di aritmie come fibrillazione atriale, sindromi coronariche acute , insufficienza cardiaca, shock cardiogeno. Gli investigatori seguiranno l'emogramma postoperatorio e registreranno la quantità di sangue trasfuso per indagare sul sanguinamento. Gli investigatori seguiranno la creatinina sierica e il livello di urea, utilizzeranno i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per l'insufficienza renale acuta e noteranno la necessità di emodialisi o emodiafiltrazione.
Prima dello studio, è stato stabilito che almeno 108 pazienti dovrebbero essere raccolti nell'analisi di potenza eseguita con l'aiuto di dati di letteratura simili. Dopo aver raccolto i dati demografici e peroperatori fino a 30 giorni postoperatori dei pazienti, i dati verranno trasferiti al programma statistico denominato SPSS e verranno effettuate analisi statistiche. Lo studio dei ricercatori non contiene alcuna modifica oltre alle pratiche quotidiane di routine dei ricercatori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥85 anni
- Operazione primaria
- Sottoposto a intervento chirurgico per frattura dell'anca
- Ricevere il consenso da pazienti o tutori che accettano l'anestesia regionale
- Non avere un'infezione attiva
- Società americana di anestesisti (ASA) 1-4
- IMC < 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'anestesia regionale
- Infezione nell'area di applicazione dell'anestesia regionale
- Infezione nel sistema nervoso centrale
- Coagulopatia
- Allergia nota agli anestetici locali
- Grave insufficienza epatica
- Malattia ematologica
- Malattia reumatologica
- Malattia autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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L'indice di comorbidità Charlson aggiustato per età sarà calcolato per la stima della morbilità.
Questo punteggio predice la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
Il punteggio minimo è 4 per i pazienti anziani più anziani.
Il punteggio massimo è 34.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di frattura dell'anca di Nottingham
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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Sviluppo e convalida del Nottingham Hip Fracture Score per prevedere la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca.
Il punteggio minimo è 3 per i pazienti più anziani. Il punteggio massimo è 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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Punteggio della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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Uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Preoperatorio (prima dell'induzione dell'anestesia)
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Tasso di mortalità dei pazienti
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Fino a 30 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Durata del soggiorno (giorni) in unità di terapia intensiva a causa della frattura dell'anca
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Fino a 30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Durata della degenza (giorni) in ospedale a causa di frattura dell'anca dal ricovero alla dimissione.
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Fino a 30 giorni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Aggiunta di una nuova malattia o problema dopo l'operazione di frattura dell'anca.
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Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Quantità di emocomponenti sostitutivi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Quantità di emocomponenti sostitutivi in sala operatoria e dopo l'operazione fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Fino alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/1968
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