Forøgelse af keratiniseret væv omkring tandimplantat med en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat
14. september 2023 opdateret af: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Forøgelse af keratiniseret væv omkring tandimplantat med kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat: et enkeltarms klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske effekter af kombineret påføring af kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat i forstærkning af keratiniseret væv omkring tandimplantatet ved enkeltarms klinisk forsøg sammenlignet med historisk kontrolgruppe 1:anvendelse af en xenogen kollagenmatrix og historisk kontrolgruppe 2: anvendelse af det frie tandkødstransplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske virkninger af kombineret påføring af en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat i forstærkning af keratiniseret væv omkring tandimplantat ved enkeltarms klinisk forsøg sammenlignet med historisk kontrolgruppe 1:anvendelse af et xenogent kollagen matrix og historisk kontrolgruppe 2: anvendelse af det frie tandkødstransplantat.
Denne undersøgelse designede et enkelt-arms klinisk forsøg.
De inkluderede patienter vil alle blive behandlet med apikale repositionerede flap med en xenogen kollagenmatrix og det frie tandkødstransplantat.
Bredden af keratiniseret slimhinde, tykkelse af keratiniseret slimhinde, tandkødsindeks, sonderingsdybde vil blive målt før operation og 2, 6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år og periodontalt og systemisk sund;
- Tilstedeværelse af mindst ét sted med <=2 mm keratiniseret væv; forbundet med en overfladisk vestibule i den tandløse region efter implantatkirurgi (ikke mere end tre på hinanden følgende implantater);
- Behov for keratiniseret vævsforøgelse af æstetiske formål og/eller funktionelle årsager;
- Fuld mundsonderingsdybde <=5 mm;
- Full-mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) <=15%;
- Være i stand til at overholde alle procedurer relateret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ubehandlet parodontal sygdom;
- Tilstedeværelse af systemiske lidelser (diabetes, hjertesygdom, tumor eller enhver anden tilstand, der kunne kontraindicere parodontal kirurgi);
- Brug af medicin (immunsuppressiva, phenytoin eller andet, der kan påvirke slimhindeheling og reparation);
- Under strålebehandling;
- Allergi over for kollagen;
- Tidligere mucogingival operation i området.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: strimmel
apikalt repositioneret flap+ xenogen kollagenmatrix +frit gingivaltransplantat
|
Høst et strimmelfrit tandkødstransplantat fra ganen, placer det derefter over den apikalt genplacerede flap og fikser xenogen kollagenmatrix til modtagersengen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline keratiniseret slimhindebredde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
målt fra mucogingival-forbindelsen til slimhindekanten eller zenit af alveolarryg ved det midterste bukkale aspekt af hvert implantat ved hjælp af en parodontal probe (UNC15)
|
baseline efter 2,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline keratiniseret slimhindetykkelse efter 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
målt i midtpunktet af en apikal-koronal retning ved det midterste bukkale aspekt ved hjælp af en endodontisk fil med et gummistop
|
baseline efter 2,6 måneder
|
|
ændring fra baseline Gingival-indeks ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
vurderet på fire gingivalsteder af hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal og palatal/lingual).
Angivet med tal, 0: normal gingiva; 1: let ødematøs tandkød, der ikke bløder ved sondering; 2: ødematøs tandkød, der bløder ved sondering; 3: tandkød, der har en tendens til at bløde spontant eller sår.
|
baseline efter 2,6 måneder
|
|
ændring fra baseline sonderingsdybde ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
målt på seks steder af hvert implantat (mesio-labial/bukkal, mid-labial/bukkal, disto-labial/bukkal, mesio-palatal/lingual, mid-palatal/lingual og disto-palatal/lingual) ved hjælp af en parodontal probe ( UNC15)
|
baseline efter 2,6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
|
1 uge efter operationen
|
|
ændring fra 2 måneders patienttilfredshed ved 6 måneder
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter operationen
|
ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ekstremt utilfreds og 10 = ekstremt tilfreds)
|
2 og 6 måneder efter operationen
|
|
dosering af postoperative analgetika
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
dosering af postoperative smertestillende medicin, som patienterne tager efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: under operationen
|
målt fra starten af det første snit til slutningen af sidste sutur
|
under operationen
|
|
æstetisk score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
vurderet ved at bedømme på farve, kontur og tekstur af operationsstederne
|
6 måneder efter operationen
|
|
ændring fra baseline dybde af recession ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
Afstanden fra implantatmarginen til tandkødsmarginen blev målt med en parodontal sonde
|
baseline efter 2,6 måneder
|
|
ændring fra baseline bredde af recession ved 2 og 6 måneder
Tidsramme: baseline efter 2,6 måneder
|
Det proksimale og distale niveau af tilbagetrækning af blødt væv i toppen af implantatet blev målt med periodontal probe
|
baseline efter 2,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZhejiangU-2022（023）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .