Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem HRS5091 og probelægemidler hos raske frivillige

22. december 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkelt-center, enkeltarm, åben, fast sekvens, selvkontrolleret undersøgelse af virkningerne af HRS5091 på farmakokinetikken af ​​midazolam, S-warfarin, Omeprazol, Digoxin og Rosuvastatin hos raske frivillige

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie udført i raske frivillige for at evaluere effekten af ​​HRS5091 på CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gp, BCRP og OATP1B1, ved brug af midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin og probeuvastatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke;
  2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18~50 (inklusive 18 og 50 år);
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26 kg/m2) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m2));
  4. Giv informeret samtykke til ikke at have en familieplan i seks måneder efter sidste dosis, og accepter at tage effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. har medicin eller fødevareallergi historie, eller er den allergiske konstitutionsperson;
  2. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​en række andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
  3. QTCF > 450 ms i 12-aflednings EKG-undersøgelse eller andre unormale tilstande, som forskerne vurderer til at have klinisk betydning;
  4. Hepatitis B overfladeantigen (HBSAG), hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof, syfilis antistof test positiv;
  5. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter i prøveperioden;
  6. Regelmæssige drikkere, der havde indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin) i løbet af de seks måneder forud for screeningen og ikke kunne stoppe med at bruge noget alkoholholdigt produkt under forsøg; positiv udåndingstest for alkohol;
  7. At have en historie med stofmisbrug, stofafhængighed (konsultation) eller positiv urinstofmisbrugsscreening før medicinindgivelse;
  8. Enhver, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
  9. Deltagere i kliniske forsøg, som har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (med forbehold for intervention af det eksperimentelle lægemiddel eller medicinsk udstyr); 10. Bloddonation (eller blodtab) inden for 3 måneder før screening og mængden af bloddonation (eller blodtab)≥400 ml, eller modtage blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
HRS5091 + probe-lægemidler (Midazolam Maleat-tabletter+Warfarin Sodium-tabletter+ Omeprazol enteriske kapsler+ Digoxin-tabletter+ Rosuvastatin Calcium) + Vitamin K1-tabletter
Medicin: Midazolam maleat tabletter
Midazolam maleat tabletter enkelt dosis
Medicin: Warfarin natrium tabletter
Warfarin Sodium Tabletter enkeltdosis
Medicin: Omeprazol enteriske kapsler
Omeprazol Enteric Capsules enkelt dosis
Medicin: Vitamin K1 tabletter
Vitamin K1 tabletter én gang dagligt
Medicin: HRS5091 tabletter
HRS5091 Tabletter én gang dagligt
Medicin: Digoxin tabletter
Digoxin tabletter enkelt dosis
Medicin: Rosuvastatin Calcium tabletter
Rosuvastatin Calcium Tabletter enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax，PK-parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
AUC0-t，PK parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
AUC0-∞，PK-parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax，PK-parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
t1/2，PK parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
CL/F，PK parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
Vz/F，PK parametre for midazolam, s-warfarin, omeprazol, digoxin, rosuvastatin før og efter oral administration af HRS5091
Tidsramme: Dage 1-27
Dage 1-27
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 dage
Op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS5091-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger