Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen HRS5091 und Sondenmedikamenten bei gesunden Freiwilligen
Eine monozentrische, einarmige, offene, selbstkontrollierte Studie mit fester Sequenz zu den Auswirkungen von HRS5091 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahre alt);
- Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26 kg/m2) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m2));
- Erklären Sie sich einverstanden, für sechs Monate nach der letzten Dosis keinen Familienplan zu haben, und stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hat die Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie oder ist die Person mit allergischer Konstitution;
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss oder das Vorhandensein einer Vielzahl anderer Faktoren, die den Drogenkonsum und die Resorption beeinflussen;
- QTCF > 450 ms in der 12-Kanal-EKG-Untersuchung oder andere anormale Zustände, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-Antikörpertest positiv;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
- Regelmäßige Trinker, die in den sechs Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) konsumiert hatten und während der Untersuchung kein alkoholisches Produkt mehr konsumieren konnten Versuch; positiver Atemtest auf Alkohol;
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit (Beratung) oder positivem Urin-Drogenmissbrauchs-Screening vor der Drogenverabreichung;
- Jeder, der sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen hat;
- Teilnehmer an klinischen Studien, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben (vorbehaltlich der Intervention des experimentellen Medikaments oder Medizinprodukts); 10. Blutspende (oder Blutverlust) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und die Höhe von Blutspende (oder Blutverlust) ≥ 400 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
HRS5091 + Sondenmedikamente (Midazolam-Maleat-Tabletten + Warfarin-Natrium-Tabletten + Omeprazol-Darmkapseln + Digoxin-Tabletten + Rosuvastatin-Kalzium) + Vitamin-K1-Tabletten
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Midazolammaleat Tabletten Einzeldosis
Warfarin Natriumtabletten Einzeldosis
Omeprazol magensaftresistente Kapseln Einzeldosis
Vitamin K1 Tabletten einmal täglich
HRS5091 Tabletten einmal täglich
Digoxin Tabletten Einzeldosis
Rosuvastatin-Calcium-Tabletten Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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AUC0-t,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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AUC0-∞,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax, PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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t1/2,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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CL/F, PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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Vz/F,PK-Parameter von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Digoxin, Rosuvastatin vor und nach oraler Verabreichung von HRS5091
Zeitfenster: Tage 1-27
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Tage 1-27
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
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Bis zu 56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
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- Hepatitis
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- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Digoxin
- Midazolam
- Vitamin K
- Rosuvastatin Calcium
- Warfarin
- Omeprazol
- Vitamin K 1
Andere Studien-ID-Nummern
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- HRS5091-102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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