Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociallivsfremmende aktiviteter for pårørende

25. februar 2025 opdateret af: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Forbedring af plejepartneres resultater gennem positive forbindelser

Denne undersøgelse undersøger en adfærdsmæssig intervention for at forbedre social forbindelse og reducere ensomhed for pårørende til en pårørende med Demens med Lewy Bodies (DLB). Indsatsen kaldes Social LEAF. Målet er at undersøge psykologiske mekanismer, hvorved Social LEAF leveret i en gruppe og via videoopkald reducerer ensomhed og forbedrer positive følelser hos ældre pårørende til pårørende med DLB. Dette er et 18-måneders trin 2-studie, der undersøger Social LEAF, som er styrkebaseret og underviser i positive mestringsevner fokuseret på at forbedre sociale relationer og leveres eksternt i gruppeformat. Disse to tilpasninger til den oprindelige LEAF-intervention er inkluderet for at give et mere potent middel til at forbedre den sociale forbindelse. En pilotfase med 20 pårørende (Mål 1) vil tage fat på disse tilpasninger vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og signal for at reducere ensomhed, med justeringer efter behov. En anden fase (Mål 2 og 3) vil involvere et randomiseret forsøg, der sammenligner Social LEAF med kontrol (30 plejere i hver arm) om ensomhed (primært resultat), positiv affekt (mekanisme) og socialt engagement (mekanisme). Der vil også blive indsamlet data om accept og opfattede fordele ved brug af blandede metoder.

Mål 1 er at forfine LEAF-interventionen til at målrette sociale relationer og ensomhed.

Mål 2 er at undersøge gennemførlighed og accept af Social LEAF for DLB-plejere.

Mål 3 er at undersøge effektiviteten af ​​Social LEAF til at reducere ensomhed, øge positiv påvirkning og øge socialt engagement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den sociale bladundersøgelse er at undersøge psykologiske mekanismer, hvorved socialt blad leveret i en gruppe og via videoopkald reducerer ensomhed og forbedrer positive følelser for ældre plejere af kære med DLB. Dette er en 18-måneders fase 2-undersøgelse, der undersøger socialt blad, som er styrkerbaseret og lærer positive mestringsevner, der fokuserer på at forbedre sociale forhold og leveres eksternt i et gruppeformat. Disse to tilpasninger til den originale bladintervention er inkluderet for at give et mere potent middel til at forbedre social forbindelse. En pilotfase med op til 20 plejere (AIM 1) adresserer disse tilpasninger vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og signal til reduktion af ensomhed med forbedringer efter behov. En anden fase (AIMS 2 og 3) vil involvere et randomiseret forsøg, der sammenligner socialt blad med kontrol (30 plejere i hver arm) på ensomhed (primært resultat), positiv påvirkning (mekanisme) og socialt engagement (mekanisme). Data indsamles også om acceptabilitet og opfattede fordele ved hjælp af blandede metoder.

Mål 1 er at forfine bladinterventionen til at målrette sociale forhold og ensomhed.

Mål 2 er at undersøge gennemførlighed og acceptabilitet af sociale blad for DLB -plejere.

Mål 3 er at undersøge effektiviteten af ​​socialt blad ved at reducere ensomhed, øge positiv påvirkning og øge socialt engagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være primærplejepartner for en person, der er blevet klinisk diagnosticeret med demens med Lewy Bodies (DLB) eller Parkinsons sygdom demens, og har adgang til højhastighedsinternetforbindelse i hjemmet eller på et sted, hvor de kan tale privat med en facilitator . iPads og et hotspot vil blive givet til dem, der mangler internet og en tilstrækkelig mobil enhed, men som viser villighed til at deltage. iPads og hotspot vil blive returneret til undersøgelsesteamet, når undersøgelsesprocedurerne er afsluttet. Skal være villig og klar til at påbegynde interventionen enten straks eller om 6 uger afhængig af hvilken gruppe de er tilfældigt udvalgt til at være i.
  • Skal påbegynde LEAF-procedurer, så snart der er givet samtykke til undersøgelsen. Har ikke deltaget i undersøgelsens mål 1.
  • Vil have ventet i 6-ugers perioden før påbegyndelse af LEAF-procedurer efter samtykke og har ikke deltaget i mål 1 i undersøgelsen.

Undtagelse:

  • Ikke en primær plejepartner til en person med DLB. Er primærplejepartner for en person, der ikke er blevet klinisk diagnosticeret med DLB. Kan ikke tale engelsk eller give et klart og præcist samtykke til projektet.
  • Har ikke startet LEAF procedurer i begyndelsen og har deltaget i mål 1 i undersøgelsen.
  • Har påbegyndt/deltaget i LEAF-procedurerne i starten og har også deltaget i undersøgelsens mål 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Ventelistenskontrollen havde en 6 ugers ventetid, hvorefter de modtog den sociale bladintervention
Eksperimentel: Intervention

Social Leaf er en tilpasning af Life Enhancing Activity for Family CareGivers -programmet til at fokusere på sociale relationer og ensomhed. Vi brugte de livsforbedrende aktiviteter eller plejepersonale (blad) intervention til at vise, at sociale netværk 'kan bruges som et middel til at styrke interventionens positive livsevner; og at disse samme færdigheder vil forbedre sociale netværk, øge den gensidige tilfredshed i sociale interaktioner og øge motivationen til at nå ud til andre og dermed bekæmpe social isolering.

Denne gruppe modtog interventionen i 6 uger, og vi kiggede på vedligeholdelse 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Adfærdsmæssigt: Social LEAF
Social LEAF er en tilpasning af programmet Life Enhancing Activities for Family Caregivers for at fokusere på sociale relationer og ensomhed. Social LEAF er et seks-sessions gruppeprogram leveret af videokonference, der lærer pårørende at håndtere færdigheder for at forbedre sociale relationer og social forbindelse. Social LEAF leveres i grupper på op til 10 pårørende via videokonference og vil bestå af seks ugentlige timelange diskussionsbaserede klasser for at undervise i positive mestringsfærdigheder omkring forbedring af sociale relationer. Hver uge vil fokusere på en færdighed fra det originale LEAF-studie tilpasset gruppen og den sociale kontekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) positiv påvirkning
Tidsramme: Uge 6
Ændring i patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)- positiv påvirkning fra baseline til uge 6. Dette er en skala på 15 punkter, der måler øjeblikkelige positive affektive oplevelser i løbet af de sidste 7 dage. Det er en fem-punkts Likert-type skala (dvs. "slet ikke, lidt, noget, ganske lidt, meget"), der resulterer i 15-75 skala. Resultater summeres for at skabe en rå score. Individuelle genstande er positivt skæve med 5 muligheder fra "slet ikke" til "meget." Højere score indikerer bedre positiv påvirkning og er et bedre resultat.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berkman-Syme Social Network Index
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Berkman-Syme Social Network Index fra baseline til uge 6. Denne skala bruges til at måle social isolering og ensomhed og inkluderer subjektive oplevelser af forbindelse til kontakter. Denne foranstaltning er et spørgeskema til vurdering af type, størrelse, nærhed og hyppighed af kontakter i en respondents nuværende sociale netværk. Dette indeks er summen af ​​fire binære genstande (gift (NO = 0; ja = 1); nære venner og familie (0-2 venner og 0-2 pårørende = 0; alle andre scoringer = 1); gruppedeltagelse (nr Det samlede indeksområde er 0-4 med en højere score, der indikerer bedre socialt netværk.
Uge 6
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) Social isolering
Tidsramme: Uge 6
Ændring i patienten rapporterede Resultat Måling Information System (PROMIS)- Social isolering fra baseline til uge 6. Denne skala vurderer opfattelsen af ​​at blive undgået, udelukket, løsrevet, frakoblet af andre. Foranstaltningen har en Likert-skala (1-5, hvor 1 aldrig er og 5 er altid). RAW-scoringer blev konverteret til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer mindre social isolering og er derfor et bedre resultat.
Uge 6
Patient rapporterede om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) tilfredshedsrolleaktiviteter
Tidsramme: Uge 6
Ændring i Promis V 2.0 Tilfredshedsrolleaktiviteter fra baseline til uge 6. Denne skala vurderede plejetilfredshedsniveau i deres deltagelse i afslapning og fritidsaktiviteter. Målet har en Likert-skala (1-5, hvor 1 slet ikke er og 5 er meget). RAW-scoringer blev konverteret til en T-score, en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere tilfredshed og er derfor et bedre resultat.
Uge 6
Positive aspekter af pleje af pleje
Tidsramme: Uge 6
Ændring i de positive aspekter af pleje af pleje fra baseline til uge 6. Denne skala består af ni poster, der vurderer positive konsekvenser af pleje, der hver især er klassificeret på en 0-4 Likert-skala (rækkevidde af scoringer 0-36), hvor en højere score afspejler en mere positiv opfattelse af plejepræget.
Uge 6
University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Uge 6
Ændring i UCLA -ensomhedsskalaen fra baseline til uge 6. Denne skala producerer en kontinuerlig score af den grad, som deltagerne støtter ensomhed. Foranstaltningen har 20 poster med en Likert-skala på 1-4, hvor 1 aldrig er, og 4 resulterer altid i en 20-80 skala. Lavere score indikerer bedre resultat.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 375254
  • P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og efter gennemgang af studieteamet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedmanuskriptet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om efterforskere bliver nødt til at give en begrundelse for deres anmodning og plan for resultater. Afhængig af anmodning kan der også kræves en databrugeraftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger