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Aktivitäten zur Verbesserung des sozialen Lebens für Pflegekräfte

25. Februar 2025 aktualisiert von: Benzi Kluger, MD, University of Rochester

Verbesserung der Ergebnisse von Pflegepartnern durch positive Verbindungen

Diese Studie untersucht eine Verhaltensintervention zur Verbesserung der sozialen Verbindung und Verringerung der Einsamkeit für Bezugspersonen eines geliebten Menschen mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Die Intervention heißt Social LEAF. Ziel ist es, psychologische Mechanismen zu untersuchen, durch die Social LEAF, das in einer Gruppe und per Videoanruf bereitgestellt wird, die Einsamkeit reduziert und positive Emotionen für ältere Betreuer von Angehörigen mit DLB verbessert. Dies ist eine 18-monatige Phase-2-Studie, die Social LEAF untersucht, die stärkenbasiert ist und positive Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, die sich auf die Verbesserung sozialer Beziehungen konzentrieren und remote in einem Gruppenformat durchgeführt werden. Diese beiden Anpassungen an die ursprüngliche LEAF-Intervention sind enthalten, um ein wirksameres Mittel zur Verbesserung der sozialen Verbindung bereitzustellen. Eine Pilotphase mit 20 Pflegekräften (Ziel 1) wird diese Anpassungen hinsichtlich Machbarkeit, Akzeptanz und Signal zur Verringerung der Einsamkeit behandeln und bei Bedarf verfeinern. Eine zweite Phase (Ziele 2 und 3) umfasst eine randomisierte Studie, in der Social LEAF mit Kontrollpersonen (30 Betreuer in jedem Arm) in Bezug auf Einsamkeit (primäres Ergebnis), positiver Affekt (Mechanismus) und soziales Engagement (Mechanismus) verglichen wird. Es werden auch Daten zur Akzeptanz und zum wahrgenommenen Nutzen mit gemischten Methoden erhoben.

Ziel 1 ist es, die LEAF-Intervention zu verfeinern, um auf soziale Beziehungen und Einsamkeit abzuzielen.

Ziel 2 ist die Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz von Social LEAF für DLB-Betreuer.

Ziel 3 ist es, die Wirksamkeit von Social LEAF bei der Verringerung der Einsamkeit, der Steigerung positiver Affekte und der Steigerung des sozialen Engagements zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie mit sozialblättischen Studien ist es, psychologische Mechanismen zu untersuchen, bei denen soziales Blatt in einer Gruppe geliefert und über Videoanruf ein Einsamkeit verringert und die positiven Emotionen für ältere Pflegekräfte von Angehörigen mit DLB verbessert. Dies ist eine 18-monatige Studie Stufe 2, in der soziale Blätter untersucht werden, die auf Stärken basiert und positive Bewältigungsfähigkeiten unterrichtet, die sich auf die Verbesserung der sozialen Beziehungen konzentrieren und in einem Gruppenformat remote geliefert werden. Diese beiden Anpassungen an die ursprüngliche Blattintervention sind enthalten, um ein wirksameres Mittel zur Verbesserung der sozialen Verbindung zu bieten. Eine Pilotphase mit bis zu 20 Pflegepersonen (AIM 1) wird diese Anpassungen in Bezug auf Machbarkeit, Akzeptanz und Signal für die Reduzierung der Einsamkeit mit Verfeinerungen nach Bedarf ansprechen. Eine zweite Phase (Ziele 2 und 3) beinhalten eine randomisierte Studie, in der soziales Blatt mit der Kontrolle (30 Betreuer in jedem Arm) zur Einsamkeit (primäres Ergebnis), positiver Auswirkungen (Mechanismus) und soziales Engagement (Mechanismus) verglichen wird. Daten werden auch zu Akzeptanz und den wahrgenommenen Vorteilen mit gemischten Methoden gesammelt.

AIM 1 ist es, die Blattintervention zu verfeinern, um soziale Beziehungen und Einsamkeit zu zielen.

AIM 2 ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von sozialem Blatt für DLB -Pflegekräfte zu untersuchen.

AIM 3 besteht darin, die Wirksamkeit von sozialem Blatt bei der Verringerung der Einsamkeit, zu erhöhtem positiven Auswirkungen und zu zunehmender soziales Engagement zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Primärversorgungspartner einer Person sein, bei der klinisch Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder Parkinson-Demenz diagnostiziert wurde, und Zugang zu einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung zu Hause oder an einem Ort hat, an dem sie privat mit einem Moderator sprechen können . iPads und ein Hotspot werden an diejenigen vergeben, die kein Internet und kein ausreichendes mobiles Gerät haben, aber Bereitschaft zur Teilnahme zeigen. Die iPads und der Hotspot werden nach Abschluss des Studienverfahrens an das Studienteam zurückgegeben. Muss willens und bereit sein, die Intervention entweder sofort oder in 6 Wochen zu beginnen, je nachdem, in welche Gruppe sie zufällig ausgewählt werden.
  • Muss mit LEAF-Verfahren beginnen, sobald der Studie zugestimmt wurde. Hat nicht an Ziel 1 der Studie teilgenommen.
  • Wird den 6-wöchigen Zeitraum abgewartet haben, bevor er nach Zustimmung mit dem LEAF-Verfahren begonnen hat, und hat nicht an Ziel 1 der Studie teilgenommen.

Ausschluss:

  • Kein Primärversorgungspartner einer Person mit DLB. Ist ein Primärversorgungspartner von jemandem, der nicht klinisch mit DLB diagnostiziert wurde. Kann kein Englisch sprechen oder dem Projekt klar und präzise zustimmen.
  • Hat zu Beginn nicht mit dem LEAF-Verfahren begonnen und an Ziel 1 der Studie teilgenommen.
  • Hat das LEAF-Verfahren zu Beginn begonnen/beteiligt und hat auch an Ziel 1 der Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrolle hatte eine Wartezeit von 6 Wochen, nach der sie die Intervention für soziale Blätter erhielten
Experimental: Intervention

Social Leaf ist eine Anpassung der Aktivitäten für die Lebensverbesserung für Familienbetreuer, um sich auf soziale Beziehungen und Einsamkeit zu konzentrieren. Wir haben die lebensverbesserenden Aktivitäten oder Pflegekräfte (Leafs) eingesetzt, um anzuzeigen, dass soziale Netzwerke als Mittel zur Verstärkung der positiven Lebensfähigkeiten der Intervention verwendet werden können. und dass dieselben Fähigkeiten soziale Netzwerke verbessern, die gegenseitige Zufriedenheit in sozialen Interaktionen erhöhen und die Motivation stärken, um andere zu erreichen und so die soziale Isolation zu bekämpfen.

Diese Gruppe erhielt die Intervention 6 Wochen und wir haben uns 6 Wochen nach dem Ende der Intervention die Wartung angesehen.
Verhalten: Soziales BLATT
Social LEAF ist eine Adaption des Programms Life Enhancing Activities for Family Caregivers, das sich auf soziale Beziehungen und Einsamkeit konzentriert. Social LEAF ist ein Gruppenprogramm mit sechs Sitzungen, das per Videokonferenz angeboten wird und Pflegekräften Bewältigungsfähigkeiten beibringt, um soziale Beziehungen und soziale Verbindungen zu verbessern. Social LEAF wird in Gruppen von bis zu 10 Betreuern per Videokonferenz durchgeführt und besteht aus sechs wöchentlichen, einstündigen, diskussionsbasierten Kursen, um positive Bewältigungsfähigkeiten zur Verbesserung sozialer Beziehungen zu vermitteln. Jede Woche konzentriert sich auf eine Fähigkeit aus der ursprünglichen LEAF-Studie, die an die Gruppe und den sozialen Kontext angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) positive Auswirkungen
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung des Patienten gemeldetes Ergebnismessungsinformationssystem (Promis)- positive Auswirkungen von Ausgangswert bis Woche 6. Dies ist eine 15-Punkte-Skala, die momentane positive affektive Erfahrungen in den letzten 7 Tagen misst. Es ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (d. H. "überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich viel, sehr viel"), was zu einer 15-75-Skala führt. Die Bewertungen werden zusammengefasst, um eine Rohbewertung zu erstellen. Einzelne Gegenstände sind positiv mit 5 Optionen von "überhaupt nicht" bis "sehr" verzerrt. Höhere Werte weisen auf einen besseren positiven Einfluss hin und sind ein besseres Ergebnis.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berkman-Syme Social Network Index
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung des Berkman-Syme-Social Network Index von Grundlinie bis Woche 6. Diese Skala wird verwendet, um soziale Isolation und Einsamkeit zu messen und beinhaltet subjektive Erfahrungen der Verbindung zu Kontakten. Diese Maßnahme ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Art, Größe, Nähe und Häufigkeit von Kontakten im aktuellen sozialen Netzwerk eines Befragten. Dieser Index ist die Summe von vier binären Gegenständen (verheiratet (nein = 0; Ja = 1); enge Freunde und Verwandte (0-2 Freunde und 0-2 Verwandte = 0; alle anderen Bewertungen = 1); Gruppenbeteiligung (nein = 0; Ja = 1), Teilnahme an religiösen Besprechungen oder Dienstleistungen (weniger oder gleich alle Monate = 0; größer als eintem oder zweimal einmonat = 1). Der Gesamtindexbereich beträgt 0-4, wobei ein höherer Score auf ein besseres soziales Netzwerk hinweist.
Woche 6
Patients gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Soziale Isolation
Zeitfenster: Woche 6
Veränderung des Patienten mit der gemeldeten Outcome-Messungsinformationssystem (Promis)- Soziale Isolation von Grundlinie bis Woche 6. Diese Skala bewertet die Wahrnehmung, dass sie von anderen vermieden, ausgeschlossen, abgelöst und von anderen getrennt werden. Die Maßnahme hat eine Likert-Skala (1-5, wobei 1 nie und 5 immer ist). Die Rohwerte wurden in einen T-Score umgewandelt, eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere soziale Isolation hin und sind daher ein besseres Ergebnis.
Woche 6
Patient gemeldete Outcome Messungsinformationssystem (Promis) Zufriedenheit Rollenaktivitäten
Zeitfenster: Woche 6
Änderung der Promis V 2.0 -Zufriedenheit Rollenaktivitäten von Grundlinie bis Woche 6. Diese Skala bewertete die Zufriedenheit der Pflegekräfte bei ihrer Teilnahme an Entspannung und Freizeitaktivitäten. Die Maßnahme hat eine Likert-Skala (1-5, wobei 1 überhaupt nicht und 5 sehr viel ist). Die Rohwerte wurden in einen T-Score umgewandelt, eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin und sind daher ein besseres Ergebnis.
Woche 6
Positive Aspekte der Pflegeskala
Zeitfenster: Woche 6
Änderung der positiven Aspekte der Pflegeskala von Grundlinie bis Woche 6. Diese Skala besteht aus neun Elementen, die positive Folgen der Pflege bewerten, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-4 (Reichweite von 0-36) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine positivere Wahrnehmung der Sorgfaltserfahrung widerspiegelt.
Woche 6
Universität von Kalifornien Los Angeles (UCLA) Einsamkeitskala
Zeitfenster: Woche 6
Änderung der UCLA -Einsamkeitskala von Grundlinie bis Woche 6. Diese Skala erzeugt eine kontinuierliche Punktzahl des Grades, in dem die Teilnehmer Einsamkeit befürworten. Die Maßnahme hat 20 Elemente mit einer Likert-Skala von 1 bis 4, wobei 1 nie und 4 immer zu einer Skala von 20 bis 80 führt. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 375254
  • P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgeleitete individuelle Patientendaten auf Anfrage und nach Überprüfung durch das Studienteam verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Anfordern von Ermittlern muss eine Begründung für ihre Anfrage und einen Plan für die Ergebnisse vorlegen. Abhängig von der Anfrage kann auch eine Datenbenutzervereinbarung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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