Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn med blodgennemstrømningsbegrænsning ved knæartrose (BFROA)

23. maj 2022 opdateret af: José Casaña Granell, University of Valencia

Neuromuskulære reaktioner, smerteintensitet og opfattet modstandsudøvelse med blodgennemstrømningsbegrænsning hos patienter med svær knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de neuromuskulære responser, smerteintensiteten og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse hos patienter med svær knæartrose i en præoperativ setting med lavbelastnings-modstandstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning ved forskellige niveauer af arterielt okklusionstryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinic Universitary Hospital of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 55 år.
  • diagnosticeret med svær knæartrose.
  • planlagt til ensidig TKA-kirurgi på et lokalt hospital i 2021-2022.

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i det kontralaterale lem (maksimal smerte, ≥80 af 100 mm på en VAS under daglige aktiviteter).
  • en anden hofte- eller knæledsudskiftning i det foregående år.
  • enhver medicinsk tilstand, hvor træning var kontraindiceret.
  • deltaget i træningsprogrammer (>2 dage/uge, træning med intensiteter på 10-15RM) i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • historie med slagtilfælde, hjernekirurgi, svær depression eller enhver selvopfattet kognitiv forandring, der kunne påvirke udførelsen af ​​dobbelte opgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Knæforlængelser med 30% 1RM og intet okklusionstryk.
Andet: BFR modstandsøvelse
4 sæt (30, 15, 15, 15 reps).
EKSPERIMENTEL: BFR ved 40 % AOP
Knæforlængelser med 30 % 1RM og BFR ved 40 % AOP.
Andet: BFR modstandsøvelse
4 sæt (30, 15, 15, 15 reps).
EKSPERIMENTEL: BFR ved 80 % AOP
Knæforlængelser med 30 % 1RM og BFR ved 80 % AOP.
Andet: BFR modstandsøvelse
4 sæt (30, 15, 15, 15 reps).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteintensitet (Visual Analogue Scale (VAS) skala 0-10)
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter sæt, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
Skift fra baseline til slutningen af ​​sessionen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Før træning, umiddelbart efter sæt, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
Skift fra baseline til slutningen af ​​sessionen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Før træning, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
HDsEMG
Tidsramme: Under hver forsøgssession og under hver træningstilstand.
Skift mellem baseline og træning, og skiftet mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Under hver forsøgssession og under hver træningstilstand.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK 11)
Tidsramme: Før session.
Dens scoreområde er 11-44, med højere score, der afspejler dårligere tilstand.
Før session.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før session.
Folk bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de har bestemte tanker og følelser, når de oplever smerte ved hjælp af skalaen 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Der opnås en samlet score (spænder fra 0-52) sammen med tre subskala-scorer, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvor højere score afspejler dårligere tilstand.
Før session.
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)
Tidsramme: Før session.
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) er designet til at måle patienter med kroniske smerters opfattede selveffektivitet til at klare konsekvenserne af kroniske smerter. CPSS måler tre domæner af smerte-selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funktion og håndtering af symptomer. En samlet score opnås (spænder fra 220-2200), med højere score, der afspejler en bedre kondition.
Før session.
WOMAC spørgeskema til patienter med hofte- eller knæartrose.
Tidsramme: Før session.
WOMAC er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema til patienter med hofte- eller knæartrose. Den har en multidimensionel skala, der består af 24 elementer grupperet i tre dimensioner: smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer). For hvert emne bruger den en Likert-skala med fem responsniveauer, der repræsenterer forskellige grader af intensitet (ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem), som scores fra 0 til 4. Den endelige score for WOMAC bestemmes ved at lægge det samlede tal sammen score for smerte, stivhed og funktion. Jo højere score, jo værre er patientens tilstand.
Før session.
Hjerterytme
Tidsramme: Før træning, umiddelbart efter sæt, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
Skift fra baseline til slutningen af ​​sessionen, og ændringen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen.
Før træning, umiddelbart efter sæt, umiddelbart efter træning og 10 minutter efter træning.
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) baseret på Borgs CR10-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter træning.
Borg CR10-skalaen er et værktøj til at måle en persons indsats og anstrengelse under fysisk arbejde. Det er en meget simpel numerisk liste fra 0 (ingen anstrengelse overhovedet) til 10 (maksimal aktivitetsintensitet). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres anstrengelse på skalaen under aktiviteten, og kombinere alle fornemmelser og følelser af fysisk stress og træthed. De bliver bedt om at se bort fra en faktor, såsom bensmerter eller åndenød, men at forsøge at fokusere på hele følelsen af ​​anstrengelse.
Umiddelbart efter træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OA-22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger