Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BFROA)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: José Casaña Granell, University of Valencia

Reakcje nerwowo-mięśniowe, intensywność bólu i odczuwany wysiłek podczas ćwiczeń oporowych z ograniczeniem przepływu krwi u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi nerwowo-mięśniowych, natężenia bólu i tempa odczuwanego wysiłku u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w warunkach przedoperacyjnych z treningiem oporowym o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi przy różnych poziomach ciśnienia okluzji tętniczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Clinic Universitary Hospital of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet powyżej 55 roku życia.
  • zdiagnozowano ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • zaplanowane na jednostronną operację TKA w miejscowym szpitalu w latach 2021-2022.

Kryteria wyłączenia:

  • ból w przeciwległej kończynie (maksymalny ból, ≥80 ze 100 mm w skali VAS podczas codziennych czynności).
  • kolejna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego w poprzednim roku.
  • jakikolwiek stan chorobowy, w którym ćwiczenia były przeciwwskazane.
  • uczestniczyli w programach ćwiczeń (>2 dni w tygodniu, trening z intensywnością 10-15RM) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • historia udaru mózgu, operacja mózgu, duża depresja lub wszelkie postrzegane przez siebie zmiany poznawcze, które mogą wpływać na wykonywanie podwójnych zadań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Prostowanie kolan z 30% 1RM i bez ucisku okluzyjnego.
Inny: Ćwiczenia oporowe BFR
4 serie (30, 15, 15, 15 powtórzeń).
EKSPERYMENTALNY: BFR przy 40% AOP
Prostowanie kolan z 30% 1RM i BFR przy 40% AOP.
Inny: Ćwiczenia oporowe BFR
4 serie (30, 15, 15, 15 powtórzeń).
EKSPERYMENTALNY: BFR przy 80% AOP
Prostowanie kolan z 30% 1RM i BFR przy 80% AOP.
Inny: Ćwiczenia oporowe BFR
4 serie (30, 15, 15, 15 powtórzeń).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu (skala wizualno-analogowa (VAS) 0-10)
Ramy czasowe: Przed treningiem, zestaw natychmiast po, natychmiast po sesji i 10 minut po sesji.
Zmiana od linii podstawowej do końca sesji oraz zmiana między grupą leczoną a grupą placebo.
Przed treningiem, zestaw natychmiast po, natychmiast po sesji i 10 minut po sesji.
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed treningiem, bezpośrednio po sesji i 10 minut po sesji.
Zmiana od linii podstawowej do końca sesji oraz zmiana między grupą leczoną a grupą placebo.
Przed treningiem, bezpośrednio po sesji i 10 minut po sesji.
HDsEMG
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji eksperymentalnej i podczas każdego warunku ćwiczeń.
Zmiana między wartością wyjściową a wysiłkiem oraz zmiana między grupą leczoną a grupą placebo.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej i podczas każdego warunku ćwiczeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK 11)
Ramy czasowe: Przed sesją.
Jego zakres punktacji wynosi 11-44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan.
Przed sesją.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przed sesją.
Badani proszeni są o wskazanie stopnia, w jakim mają określone myśli i uczucia, kiedy doświadczają bólu, używając skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Otrzymuje się wynik całkowity (od 0 do 52) wraz z trzema wynikami w podskalach oceniającymi przeżuwanie, powiększenie i bezradność, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan.
Przed sesją.
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSS)
Ramy czasowe: Przed sesją.
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSS) służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjentów z przewlekłym bólem w radzeniu sobie z konsekwencjami bólu przewlekłego. CPSS mierzy trzy domeny samoskuteczności bólu: radzenie sobie z bólem, funkcjonowanie fizyczne i radzenie sobie z objawami. Uzyskuje się całkowity wynik (od 220 do 2200), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan.
Przed sesją.
Kwestionariusz WOMAC dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Ramy czasowe: Przed sesją.
WOMAC to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Posiada wielowymiarową skalę składającą się z 24 pozycji zgrupowanych w trzech wymiarach: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji). Dla każdej pozycji wykorzystuje skalę Likerta z pięcioma poziomami odpowiedzi, reprezentującymi różne stopnie intensywności (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki lub ekstremalny), które są punktowane od 0 do 4. Ostateczny wynik WOMAC jest określany przez dodanie agregatu oceny bólu, sztywności i funkcji. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta.
Przed sesją.
Tętno
Ramy czasowe: Przed treningiem, zestaw natychmiast po, natychmiast po sesji i 10 minut po sesji.
Zmiana od linii podstawowej do końca sesji oraz zmiana między grupą leczoną a grupą placebo.
Przed treningiem, zestaw natychmiast po, natychmiast po sesji i 10 minut po sesji.
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) na podstawie skali Borga CR10
Ramy czasowe: Natychmiastowe ćwiczenie po.
Skala Borg CR10 jest narzędziem do pomiaru wysiłku i wysiłku jednostki podczas pracy fizycznej. Jest to bardzo prosta lista liczbowa od 0 (całkowity brak wysiłku) do 10 (maksymalna intensywność aktywności). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego wysiłku na skali podczas aktywności, łącząc wszystkie odczucia i odczucia fizycznego stresu i zmęczenia. Mówi się im, aby zignorowali jakikolwiek pojedynczy czynnik, taki jak ból nóg lub duszność, ale starali się skupić na całym odczuciu wysiłku.
Natychmiastowe ćwiczenie po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OA-22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami