Gastroenterologisk kunstig intelligenssystem til påvisning af kolorektale polypper (GAIN-undersøgelsen) (GAIN)
19. december 2024 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af den computerstøttede detektionsanordning (CADe) på adenomer pr. koloskopi og positiv procentoverenskomst for rutinekoloskopier.
Kontrolarmen er koloskopi udført med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) pr. plejestandard.
Interventionsarmen er koloskopi udført med HD-WLE pr. plejestandard plus en computerstøttet detektion (CADe)-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1410
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- ANRC Research
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå rutinescreening (herunder, men ikke begrænset til, FIT/Cologuard positiv), rutinemæssig overvågning (≥3 år som planlagt siden sidste koloskopi) eller diagnostisk (symptomatisk) koloskopi med High Definition White Light Endoscopy.
- Mellem 45 og 80 år inklusive
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret graviditet
- Kendt diagnose kolorektal cancer
- Anamnese med eller henvisning for inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere operation, der involverede tyktarmen eller endetarmen
- Henvisning til kendt polyp eller vurdering af post-polypektomisted (dvs. mindre end 3 år siden sidste koloskopi).
- Høj mistanke om eller diagnose af genetiske polyposesyndromer, herunder familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC) eller enhver anden højrisiko familiehistorie, der opfylder Bethesdas retningslinjer.
- Henvisning for åbenlys, symptomatisk gastrointestinal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Koloskopi (plejestandard)
Kontrolarmen er koloskopi med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) pr. plejestandard.
|
|
|
Eksperimentel: CADe-enhed
Interventionsarmen er koloskopi med HD-WLE pr. standardbehandling plus CADe-enheden.
|
CADe-enheden bruger kunstig intelligens til at hjælpe med at identificere kolorektale polypper under High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) baserede koloskopier.
Denne enhed forbinder gastroenterologens koloskopivideoudgangskilde til hovedmonitoren og fremhæver de områder af interesse, hvor enheden registrerer en potentiel læsion.
CADe-enheden overlejrer grafiske markører på video fra endoskopkameraet og udfører ikke yderligere behandling til endoskopets videosignal.
Denne enhed er ikke beregnet til at erstatte klinisk beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i adenomer pr. koloskopi (APC)
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i adenomer pr. koloskopi (APC) mellem kontrol- og interventionsarmen, vurderet for overlegenhed.
APC er defineret som det gennemsnitlige antal histologisk bekræftede adenomer resekeret pr. koloskopi.
|
Dag 1
|
|
Forskel i positiv procentaftale (PPA)
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel i positiv procentoverensstemmelse (PPA) mellem kontrol- og interventionsarmen, vurderet for ikke-underlegenhed.
PPA er defineret som det samlede antal histologisk bekræftede klinisk signifikante udskårne læsioner, divideret med det samlede antal udskæringer.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Dag 1
|
Adenomdetektionsraten er defineret som antallet af patienter med mindst ét histologisk bekræftet adenom divideret med det samlede antal patienter, der er inkluderet pr. undersøgelsesarm.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig tilbagetrækning og inspektionstid (MWT)
Tidsramme: Dag 1
|
Abstinenstiden er defineret som den tid, der måles fra det øjeblik, hvor abstinensfasen af proceduren begynder (med skopet i blindtarmen) til det øjeblik, hvor scopet trækkes tilbage fra patienten.
Inspektionstidsmålingen vil udelukke vask og resektion og anden peri-resektionsaktivitet, der ikke anses for at være coloninspektion.
Inspektionstider for både kontrolarm og interventionsarm vil blive beregnet retrospektivt ved gennemgang af videooptagelserne.
|
Dag 1
|
|
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Dag 1
|
Polypdetektionshastighed er defineret som andelen af patienter med mindst én histologisk bekræftet polyp påvist.
|
Dag 1
|
|
Antal falske advarsler pr. procedure
Tidsramme: Dag 1
|
En falsk advarsel er defineret som en afgrænsningsramme, der forbliver på skærmen (ca. 2-3 sekunder efter koloskopistens vurdering), som derefter af koloskopisten bestemmes til ikke at indeholde en polyp.
Antallet af falske alarmer beregnes som antallet af falske alarmer pr. procedure udført i undersøgelsens interventionsarm.
|
Dag 1
|
|
Proximal Adenoma Detection Rate (pADR)
Tidsramme: Dag 1
|
pADR er defineret som procentdelen af patienter med mindst ét histologisk bekræftet adenom påvist i proksimal colon.
|
Dag 1
|
|
Flat Adenoma Detection Rate (fADR)
Tidsramme: Dag 1
|
fADR er defineret som procentdelen af patienter med mindst ét histologisk bekræftet ikke-polypoid adenom påvist.
|
Dag 1
|
|
Tættede læsioner pr. koloskopi (SLPC)
Tidsramme: Dag 1
|
SLPC er defineret som antallet af histologisk bekræftede savtakket læsioner detekteret, divideret med det samlede antal koloskopier.
|
Dag 1
|
|
Detektionshastighed for savtakket læsioner (SLDR)
Tidsramme: Dag 1
|
SLDR er defineret som procentdelen af patienter med mindst én histologisk bekræftet savtakket læsion påvist.
|
Dag 1
|
|
Adenomdetektionsfrekvens inklusive karcinom (ADR*)
Tidsramme: Dag 1
|
ADR* er defineret som ADR, men omfatter også histologisk bekræftet intramucosal carcinom og adenocarcinom.
|
Dag 1
|
|
Detektionsrate for små adenomer (sADR)
Tidsramme: Dag 1
|
sADR er defineret som procentdelen af patienter med mindst ét adenom på 5 mm eller mindre påvist.
|
Dag 1
|
|
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: Dag 1
|
PPC er defineret som det samlede antal fundne histologisk bekræftede polypper divideret med det samlede antal udførte koloskopier pr. undersøgelsesarm.
|
Dag 1
|
|
Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
Tidsramme: Dag 1
|
aADR er defineret som procentdelen af patienter med mindst ét adenom ≥ 10 mm eller ethvert adenom < 10 mm, som enten var af højgradig dysplasi (HGD) eller villøst eller tubulovløst.
|
Dag 1
|
|
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: Dag 1
|
FPR er defineret som andelen af kolorektale læsioner reseceret og biopsieret og efterfølgende ikke histologisk bekræftet at være klinisk relevante kolorektale polypper (f.eks. et patologisk fund af normal slimhinde, inflammatorisk væv, afføring eller affald, lymfoide aggregater).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103820
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .