Effekt af Thumbtack-nål på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR) (TN-DOR)
Effekt af Thumbtack Neele på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formindsket ovariereserve (DOR) er forstadiet til ovariesvigt og kan forårsage nedgang i kvinders reproduktive funktion. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan forbedre ovariefunktionen. Thumbtack-nål, som en slags akupunktur, er fundet effektiv til behandling af DOR i vores klinik. I dette forsøg brugte efterforskerne et multicenter, stort stikprøve, randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg til at evaluere effekten af thumbtack-nål på ovariefunktion hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR).
Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
For det andet vil der blive taget baseline-målinger (herunder ovariereservefunktion, blodbiokemiske indeks, score fra selvvurderingsskalaen for angst og depression, livskvalitet, søvnstatus).
For det tredje vil hver patient modtage behandling med thumbtack-nål i i alt 2 menstruationscyklusser.
Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og resultatmål vil blive registreret efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Huang
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-mail: hdmjcr@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 40 år;
- Lav ovariereserve: AMH<1,1 ng/ml; eller AFC <7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historie med dårlig ovarierespons, det vil sige i den sidste kontrollerede hyperstimuleringscyklus, antallet af udvundne oocytter <3. Enhver 2 af ovenstående 4 betingelser er opfyldt.
- Underskriv informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens kromosom er unormalt.
- Patienter med tidligere ovariekirurgi på grund af såsom ovarie-teratom eller chokoladecyste og så videre.
- Patienter med ukorrigeret endokrin sygdom, såsom: Simpel hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, insulinresistens, diabetes, binyresygdomme mv.
- Patienter med endeligt diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, antiphospholipid syndrom, Sjogrens syndrom, Hashimotos thyroiditis.
- Patienter med en historie med kræft og har modtaget strålebehandling eller kemoterapi.
- Patienterne har fået behandling med akupunktur eller thumbtack-nål i de seneste 3 måneder.
- Patienter, der tager kinesisk medicin afkog eller granulat under behandlingen;
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Aktiv tegnestiftnål (TN) og elektro-tegnestiftnål (ETN) vil blive anvendt i behandlingsgruppen
|
Følgende 12 akupunkturpunkter inklusive forplantningskarret (CV) 4, CV3, bilaterale æggestokakupunkturpunkter, bilaterale milt (SP) 6, bilaterale mave (ST) 36, bilaterale blære (BL) 23 og bilaterale EX-B7 vil blive brugt. Otte akupunkturpunkter af CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil blive behandlet med engangs steril tommelfingernål (TN) til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), og fire akupunkturpunkter af bilaterale æggestokakupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 vil blive behandlet med engangs steril elektro-tommelfingernål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY) med pulserende elektrisk stimulering. Patienterne vil modtage en behandling på 2 menstruationscyklusser. |
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Sham-tommesøm-nål (TN) og sham-elektro-tommesøm-nål (ETN) vil blive brugt i kontrolgruppen
|
Akupunkturpunkterne, der anvendes i kontrolgruppen, er de samme som dem i behandlingsgruppen. Otte punkter på CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 behandles med den sterile sham-thumbtack-nål (TN) til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), og fire punkter på de bilaterale æggestokakupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 behandles med engangsbrugs sterile sham-elektro-thumbtack-nål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) med sham-pulserende elektrisk stimulation. De sham-TN og -ETN, der anvendes i denne gruppe, er identiske i udseende, form og farve med de aktive TN og ETN, men mangler nålekroppen og har derfor ikke nålepenetrationseffekten. Stimulationsmetoden og frekvensen for sham-ETN er de samme som for ETN-gruppen. Den eneste forskel er, at elektrodepadene, der anvendes i sham-ETN-gruppen, er specielt designet som isolerede kontroller. Patienterne vil modtage en behandling over 2 menstruationscyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringen i serum AMH-niveau
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingens afslutning
|
Vurdering af patienters serum-niveau af AMH i ng/ml ved baseline (uge 0) og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingens afslutning
|
|
Evaluering af ændringen i antallet af antralfollikler i æggestokken (AFC)
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Optælling af antallet af ovarielle antralfollikler (AFC) på anden dag af menstruation ved baseline (0 uge) og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af serumkoncentrationen af kønshormoner
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Evaluering af serumkoncentrationerne af kønshormoner (FSH, LH, E2, P, T og PRL) på anden dag af menstruation ved baseline og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
|
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Naturlige graviditetsudfald omfatter naturlig graviditetsrate og spontanabortrate
Tidsramme: 0 uge og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Naturlige graviditetsresultater omfatter naturlig graviditetsrate (herunder biokemisk graviditetsrate og klinisk graviditetsrate) og spontanabortrate i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning.
|
0 uge og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Svangerskabsresultater af IVF-ET inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Tidsramme: 0 uger og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Svangerskabsresultater inkluderer antal hentede ægceller, befrugtningsrate, embryodannelsesrate, blastocystdannelsesrate, biokemisk svangerskabsrate, klinisk svangerskabsrate og spontanabortrate under IVF-ET inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning.
|
0 uger og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Observation af niveauet af transformerende vækstfaktor β (TGF β) i follikulærvæske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Observation af follikulærvæskens niveau af transforming growth factor β (TGF β) hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen. |
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Observation af niveauet af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i follikulært væske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Observation af follikulærvæskens niveau af TNF-α hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen. |
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Observation af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i follikulærvæske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Observation af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i follikulærvæske hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI -ET efter behandlingen. |
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Observation af niveauet af superoxid dismutase (SOD) i follikulært væske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
Observation af follikulærvæskens niveau af SOD hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen. |
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
|
|
Blodundersøgelse for kortikotropin-frigørende hormon (CRH)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observation af niveauet af blodets corticotropin-frigivende hormon (CRH) ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Undersøgelse af blodnoradrenalinindeks
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observation af niveauet af blodnorepinefrin ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indeksundersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observation af niveauet af blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Undersøgelse af blod-beta-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observér niveauet af blod beta-aminobutyric acid (GABA) ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Blod dopamin (DA) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observation af blodets dopamin (DA) niveau ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Undersøgelse af blod neuro-endorfin (β-ET)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Observation af niveauet af blod neuro-endorfin (β-ET) ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Evaluering af angsttilstand
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Angststatus vil blive vurderet ved hjælp af Zung angst selv-vurderingsskala (Zung-SAS) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Evaluering af depressiv status
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Zungs selvrapporteringsskala for depression (Zung-SDS) ved baseline og umiddelbart efter behandlingen.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 ved baseline og umiddelbart efter behandlingen.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Evaluering af søvntilstand
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Søvnstatus vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
|
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Ikke-målrettede metabolomiske niveauer i serum
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
Målrettede metabolomiske niveauer i patientserum før og efter behandling.
|
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Ikke-målrettede metabolomik-niveauer i follikelflyd
Tidsramme: Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
|
Observation af ikke-målrettede metabolomik-niveauer i follikulærvæske indsamlet fra patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET-cyklus efter behandlingsafslutning
|
Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
|
|
Proteomanalyse af granulosa-celler
Tidsramme: Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Proteomisk analyse af granulosa-celler indsamlet under IVF-ET-cyklusser efter behandling.
|
Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of TN on DOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .