Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Thumbtack-nål på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR)

3. marts 2022 opdateret af: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af Thumbtack Neele på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Brug af en multicenter, stor prøve, randomiseret, kontrolleret og blind klinisk undersøgelse til at evaluere effekten af ​​tommelfingernål på ovariefunktion hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formindsket ovariereserve (DOR) er forstadiet til ovariesvigt og kan forårsage nedgang i kvinders reproduktive funktion. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan forbedre ovariefunktionen. Thumbtack-nål, som en slags akupunktur, er fundet effektiv til behandling af DOR i vores klinik. I dette forsøg brugte efterforskerne et multicenter, stort stikprøve, randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​thumbtack-nål på ovariefunktion hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR).

Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

For det andet vil der blive taget baseline-målinger (herunder ovariereservefunktion, blodbiokemiske indeks, score fra selvvurderingsskalaen for angst og depression, livskvalitet, søvnstatus).

For det tredje vil hver patient modtage behandling med thumbtack-nål i i alt 2 menstruationscyklusser.

Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og resultatmål vil blive registreret efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dongmei Huang
  • Telefonnummer: 86-27-83663275
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongmei a Huang
          • Telefonnummer: 86 27 83663275
          • E-mail: hdmjcr@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 40 år;
  • Lav ovariereserve: AMH<1,1 ng/ml; eller AFC <7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historie med dårlig ovarierespons, det vil sige i den sidste kontrollerede hyperstimuleringscyklus, antallet af udvundne oocytter <3. Enhver 2 af ovenstående 4 betingelser er opfyldt.
  • Underskriv informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens kromosom er unormalt.
  • Patienter med tidligere ovariekirurgi på grund af såsom ovarie-teratom eller chokoladecyste og så videre.
  • Patienter med ukorrigeret endokrin sygdom, såsom: Simpel hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, insulinresistens, diabetes, binyresygdomme mv.
  • Patienter med endeligt diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, antiphospholipid syndrom, Sjogrens syndrom, Hashimotos thyroiditis.
  • Patienter med en historie med kræft og har modtaget strålebehandling eller kemoterapi.
  • Patienterne har fået behandling med akupunktur eller thumbtack-nål i de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der tager kinesisk medicin afkog eller granulat under behandlingen;
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Aktiv thumbtack-nål vil blive brugt til behandlingsgruppen
Andet: aktiv tommelfingernål

Følgende 12 akupunkter inklusive undfangelseskar (CV) 4, CV3, bilaterale ovarie-akupunkter, bilateral milt (SP) 6, bilateral mave (ST) 36, bilateral blære (BL) 23 og bilateral EX-B7 vil blive brugt. Otte punkter af CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 blev behandlet med den sterile tommelfingernål til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), og fire punkter med bilaterale ovarieakupunkter og bilaterale EX -B7 blev behandlet med engangs steril elektro-thumbtack-nål (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY).

Patienterne fik en behandling på 2 menstruationscyklusser
Sham-komparator: kontrolgruppe
Sham thumbtack nål vil blive brugt til kontrolgruppen
Andet: falsk fingerpindsnål

Følgende 12 akupunkter inklusive undfangelseskar (CV) 4, CV3, bilaterale ovarie-akupunkter, bilateral milt (SP) 6, bilateral mave (ST) 36, bilateral blære (BL) 23 og bilateral EX-B7 vil blive brugt. Otte punkter af CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 blev behandlet med den sterile sham-thumbtack-nål til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), og fire punkter med bilaterale ovarieakupunkter og bilaterale EX-B7 blev behandlet med steril engangs-sham-elektro-thumbtack-nål (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY).

Patienterne fik en behandling på 2 menstruationscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen af ​​serum AMH-niveau
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Vurdering af patienters serumniveau af AMH i ng/ml ved baseline og umiddelbart efter behandling på anden dag af menstruation.
0 uge og op til 4 uger
Evaluering af ændringen af ​​ovarie antral follikeltal (AFC)
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Tælling af antallet af ovarieantral follikeltælling (AFC) på den anden dag af menstruationen ved baseline og umiddelbart efter behandlingen.
0 uge og op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serumniveauer af kønshormoner
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Evaluering af serumniveauer af kønshormoner på den anden dag af menstruation ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 4 uger
Observation af kønshormonerne i follikelvæske opsamlet fra patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET-cyklus efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Observation af follikelvæskeniveauer af kønshormoner, når patienter gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af niveauet af transformerende vækstfaktor β (TGF β) i follikulær væske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Observation af follikulær væskeniveau af transformerende vækstfaktor β (TGF β), når patienter gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af niveauet af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i follikulær væske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Observation af follikulær væskeniveau af TNF-α, når patienter gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i follikelvæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Observation af follikulært væskeniveau af ROS, når patienter gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af niveauet af superoxiddismutase (SOD) i follikelvæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Observation af follikulær væskeniveau af SOD, når patienter gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af ægmorfologien (MII ovum ratio) under IVF-ET efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af MII-ægforholdet under IVF-ET efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af embryostatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af grad I embryoforhold, blastocystdannelseshastighed og blastocystforhold af høj kvalitet, når patienter gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af graviditetsstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observation af den biokemiske, kliniske og igangværende graviditetsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøgelse af corticotropin-releasing hormon (CRH) i blodet
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af niveauet af blod corticotropin-releasing hormon (CRH) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Undersøgelse af noradrenalinindeks i blodet
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af niveauet af noradrenalin i blodet ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indeksundersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af niveauet af 5-hydroxytryptamin (5-HT) i blodet ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Blod-beta-aminobutyric acidne (DA) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af blodets beta-aminobutyric acidne (DA) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Blod beta-aminosmørsyre (GABA) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af blodets beta-aminosmørsyre (GABA) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Bloddopamin (DA) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af niveauet af bloddopamin (DA) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Blod neuro-endorfin (β-ET) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 12 uger
Observation af niveauet af neuro-endorfin i blodet (β-ET) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 12 uger
Evaluering af angststatus
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Angststatus vil blive vurderet ved hjælp af Zung angst-selvvurderingsskala (Zung-SAS) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger
Evaluering af depressionsstatus
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Zung depression-selvvurderingsskala (Zung-SDS) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger
Evaluering af søvntilstand
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger
Søvnstatus vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of TTN on DOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi bruger Clinical Trial Management Public Platform til at administrere og dele vores date

IPD-delingstidsramme

Januar 2027 i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

kun til forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv tommelfingernål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner