Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Thumbtack-nål på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR) (TN-DOR)

22. februar 2026 opdateret af: Dongmei Huang

Effekt af Thumbtack Neele på ovariefunktion hos kvinder med nedsat ovariereserve (DOR): Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Brug af en multicenter, stor prøve, randomiseret, kontrolleret og blind klinisk undersøgelse til at evaluere effekten af ​​tommelfingernål på ovariefunktion hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formindsket ovariereserve (DOR) er forstadiet til ovariesvigt og kan forårsage nedgang i kvinders reproduktive funktion. Nogle undersøgelser har vist, at akupunktur kan forbedre ovariefunktionen. Thumbtack-nål, som en slags akupunktur, er fundet effektiv til behandling af DOR i vores klinik. I dette forsøg brugte efterforskerne et multicenter, stort stikprøve, randomiseret, kontrolleret og blindt klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​thumbtack-nål på ovariefunktion hos patienter med nedsat ovariereserve (DOR).

Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

For det andet vil der blive taget baseline-målinger (herunder ovariereservefunktion, blodbiokemiske indeks, score fra selvvurderingsskalaen for angst og depression, livskvalitet, søvnstatus).

For det tredje vil hver patient modtage behandling med thumbtack-nål i i alt 2 menstruationscyklusser.

Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og resultatmål vil blive registreret efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 40 år;
  • Lav ovariereserve: AMH<1,1 ng/ml; eller AFC <7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historie med dårlig ovarierespons, det vil sige i den sidste kontrollerede hyperstimuleringscyklus, antallet af udvundne oocytter <3. Enhver 2 af ovenstående 4 betingelser er opfyldt.
  • Underskriv informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens kromosom er unormalt.
  • Patienter med tidligere ovariekirurgi på grund af såsom ovarie-teratom eller chokoladecyste og så videre.
  • Patienter med ukorrigeret endokrin sygdom, såsom: Simpel hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, insulinresistens, diabetes, binyresygdomme mv.
  • Patienter med endeligt diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, antiphospholipid syndrom, Sjogrens syndrom, Hashimotos thyroiditis.
  • Patienter med en historie med kræft og har modtaget strålebehandling eller kemoterapi.
  • Patienterne har fået behandling med akupunktur eller thumbtack-nål i de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der tager kinesisk medicin afkog eller granulat under behandlingen;
  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Aktiv tegnestiftnål (TN) og elektro-tegnestiftnål (ETN) vil blive anvendt i behandlingsgruppen
Andet: aktiv TN og ETN behandling

Følgende 12 akupunkturpunkter inklusive forplantningskarret (CV) 4, CV3, bilaterale æggestokakupunkturpunkter, bilaterale milt (SP) 6, bilaterale mave (ST) 36, bilaterale blære (BL) 23 og bilaterale EX-B7 vil blive brugt. Otte akupunkturpunkter af CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil blive behandlet med engangs steril tommelfingernål (TN) til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), og fire akupunkturpunkter af bilaterale æggestokakupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 vil blive behandlet med engangs steril elektro-tommelfingernål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY) med pulserende elektrisk stimulering.

Patienterne vil modtage en behandling på 2 menstruationscyklusser.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Sham-tommesøm-nål (TN) og sham-elektro-tommesøm-nål (ETN) vil blive brugt i kontrolgruppen
Andet: sham TN og sham ETN-behandling

Akupunkturpunkterne, der anvendes i kontrolgruppen, er de samme som dem i behandlingsgruppen. Otte punkter på CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 behandles med den sterile sham-thumbtack-nål (TN) til engangsbrug (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), og fire punkter på de bilaterale æggestokakupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 behandles med engangsbrugs sterile sham-elektro-thumbtack-nål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) med sham-pulserende elektrisk stimulation.

De sham-TN og -ETN, der anvendes i denne gruppe, er identiske i udseende, form og farve med de aktive TN og ETN, men mangler nålekroppen og har derfor ikke nålepenetrationseffekten. Stimulationsmetoden og frekvensen for sham-ETN er de samme som for ETN-gruppen. Den eneste forskel er, at elektrodepadene, der anvendes i sham-ETN-gruppen, er specielt designet som isolerede kontroller.

Patienterne vil modtage en behandling over 2 menstruationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen i serum AMH-niveau
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingens afslutning
Vurdering af patienters serum-niveau af AMH i ng/ml ved baseline (uge 0) og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingens afslutning
Evaluering af ændringen i antallet af antralfollikler i æggestokken (AFC)
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Optælling af antallet af ovarielle antralfollikler (AFC) på anden dag af menstruation ved baseline (0 uge) og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serumkoncentrationen af kønshormoner
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Evaluering af serumkoncentrationerne af kønshormoner (FSH, LH, E2, P, T og PRL) på anden dag af menstruation ved baseline og umiddelbart (op til 4 uger) efter behandlingsafslutning.
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Naturlige graviditetsudfald omfatter naturlig graviditetsrate og spontanabortrate
Tidsramme: 0 uge og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning
Naturlige graviditetsresultater omfatter naturlig graviditetsrate (herunder biokemisk graviditetsrate og klinisk graviditetsrate) og spontanabortrate i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning.
0 uge og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning
Svangerskabsresultater af IVF-ET inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Tidsramme: 0 uger og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Svangerskabsresultater inkluderer antal hentede ægceller, befrugtningsrate, embryodannelsesrate, blastocystdannelsesrate, biokemisk svangerskabsrate, klinisk svangerskabsrate og spontanabortrate under IVF-ET inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning.
0 uger og inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af transformerende vækstfaktor β (TGF β) i follikulærvæske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning

Observation af follikulærvæskens niveau af transforming growth factor β (TGF β) hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen.
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i follikulært væske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning

Observation af follikulærvæskens niveau af TNF-α hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen.
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i follikulærvæske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning

Observation af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i follikulærvæske hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI

-ET efter behandlingen.
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af superoxid dismutase (SOD) i follikulært væske
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning

Observation af follikulærvæskens niveau af SOD hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen.
inden for 6 måneder efter behandlingsafslutning
Blodundersøgelse for kortikotropin-frigørende hormon (CRH)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af blodets corticotropin-frigivende hormon (CRH) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Undersøgelse af blodnoradrenalinindeks
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af blodnorepinefrin ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indeksundersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Undersøgelse af blod-beta-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observér niveauet af blod beta-aminobutyric acid (GABA) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Blod dopamin (DA) undersøgelse
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observation af blodets dopamin (DA) niveau ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Undersøgelse af blod neuro-endorfin (β-ET)
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Observation af niveauet af blod neuro-endorfin (β-ET) ved baseline og umiddelbart efter behandling
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Evaluering af angsttilstand
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Angststatus vil blive vurderet ved hjælp af Zung angst selv-vurderingsskala (Zung-SAS) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Evaluering af depressiv status
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Zungs selvrapporteringsskala for depression (Zung-SDS) ved baseline og umiddelbart efter behandlingen.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 ved baseline og umiddelbart efter behandlingen.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Evaluering af søvntilstand
Tidsramme: 0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Søvnstatus vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh-søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline og umiddelbart efter behandling.
0 uge og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Ikke-målrettede metabolomiske niveauer i serum
Tidsramme: 0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Målrettede metabolomiske niveauer i patientserum før og efter behandling.
0 uger og op til 4 uger efter behandlingsafslutning
Ikke-målrettede metabolomik-niveauer i follikelflyd
Tidsramme: Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
Observation af ikke-målrettede metabolomik-niveauer i follikulærvæske indsamlet fra patienter, der gennemgår IVF/ICSI-ET-cyklus efter behandlingsafslutning
Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen
Proteomanalyse af granulosa-celler
Tidsramme: Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Proteomisk analyse af granulosa-celler indsamlet under IVF-ET-cyklusser efter behandling.
Under IVF-ET inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongmei Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of TN on DOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi bruger Clinical Trial Management Public Platform til at administrere og dele vores date

IPD-delingstidsramme

Januar 2027 i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

kun til forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formindsket Ovarial Reserve

Kliniske forsøg med aktiv TN og ETN behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner