Effekt av tommelstikknål på eggstokkfunksjonen hos kvinner med nedsatt ovariereserve (DOR) (TN-DOR)
Effekt av tommelstikknål på eggstokkfunksjon hos kvinner med nedsatt ovariereserve (DOR): En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert ovariereserve (DOR) er forløpertilstanden for ovariesvikt, og kan forårsake nedgang i kvinners reproduktive funksjon. Noen studier har vist at akupunktur kan forbedre eggstokkens funksjon. Thumbtack nål, som en slags akupunktur, har vist seg effektiv i behandling av DOR i vår klinikk. I denne studien brukte etterforskerne et multisenter, stort utvalg, randomisert, kontrollert og blind klinisk studie for å evaluere effekten av thumbtack-nål på ovariefunksjonen til pasienter med redusert ovariereserve (DOR).
Først vil pasienter rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
For det andre vil baseline-målinger (inkludert ovariereservefunksjon, biokjemisk blodindeks, skårer fra selvvurderingsskalaen for angst og depresjon, livskvalitet, søvnstatus) bli tatt.
For det tredje vil hver pasient motta behandling av thumbtack nål for totalt 2 menstruasjonssykluser.
Til slutt vil de ovennevnte baseline-målingene bli tatt igjen så snart behandlingen er ferdig, og utfallsmålene vil bli registrert etter behandlingen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Huang
- Telefonnummer: 86-27-83663275
- E-post: hdmjcr@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 18 og 40 år;
- Lav ovariereserve: AMH<1,1ng/ml; eller AFC<7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historie med dårlig ovarierespons, det vil si i den siste kontrollerte hyperstimuleringssyklusen, antall hentede oocytter <3. Alle 2 av de 4 ovennevnte betingelsene er oppfylt.
- Signer informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens kromosom er unormalt.
- Pasienter med tidligere ovariekirurgi på grunn av for eksempel ovarieteratom eller sjokoladecyste og så videre.
- Pasienter med ukorrigert endokrin sykdom, slik som: Enkel hypertyreose eller hypotyreose, hyperprolaktinemi, insulinresistens, diabetes, binyresykdommer m.m.
- Pasienter med definitivt diagnostiserte autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, antifosfolipidsyndrom, Sjogrens syndrom, Hashimotos tyreoiditt.
- Pasienter med kreft i anamnesen og har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter har hatt behandling med akupunktur eller thumbtack nål de siste 3 månedene.
- Pasienter som tar avkok eller granulat av kinesisk medisin under behandlingen;
- Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Aktivt trykknål (TN) og elektro-trykknål (ETN) vil bli brukt i behandlingsgruppen
|
Følgende 12 akupunkturpunkter inkludert konsepsjonsvessel (CV) 4, CV3, bilaterale eggstokkpunkter, bilaterale milt (SP) 6, bilaterale mages (ST) 36, bilaterale blære (BL) 23 og bilaterale EX-B7 vil bli brukt. Åtte punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil bli behandlet med engangs sterile tegnestiftnåler (TN) for engangsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM2-6YDL), og fire punkter av bilaterale eggstokkpunkter og bilaterale EX-B7 vil bli behandlet med engangs sterile elektro-tegnestiftnåler (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM3-ZY) med pulsert elektrisk stimulering. Pasientene vil få en behandling over 2 menstruasjonssykluser. |
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Sham tommelfingerstikknål (TN) og sham elektro-tommelfingerstikknål (ETN) vil bli brukt i kontrollgruppen
|
Akupunkturpunktene som brukes i kontrollgruppen er de samme som i behandlingsgruppen. Åtte punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 og BL23 vil bli behandlet med den sterile placebo-tommelbolt-nålen (TN) for engangsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), og fire punkter av bilaterale eggstokk-akupunkturpunkter og bilaterale EX-B7 vil bli behandlet med engangs steril placebo-elektro-tommelbolt-nål (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) med placebo-pulsert elektrisk stimulering. Placebo-TN og ETN som brukes i denne gruppen er identiske i utseende, form og farge med den aktive TN og ETN, men mangler nålekroppen, og mangler dermed nål-gjennomtrengningseffekten. Stimuleringsmetoden og frekvensen for placebo-ETN er de samme som i ETN-gruppen. Den eneste forskjellen er at elektrodepadene som brukes i placebo-ETN-gruppen er spesialdesignet som isolerte kontroller. Pasientene vil motta en behandling på 2 menstruasjonssykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringen i serum AMH-nivå
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Vurdere pasienters serumnivå av AMH i ng/ml ved baseline (0 uke) og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsfullføring.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av endringen i antallet antralfollikler (AFC) i eggstokkene
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Telling av antall ovarielle antralfollikler (AFC) på andre dag av menstruasjon ved utgangspunkt (0 uke) og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsavslutning.
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av serum-nivåer av kjønnshormoner
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Evaluering av serum-nivåene av kjønnshormoner (FSH, LH, E2, P, T og PRL) på andre dag av menstruasjon ved baseline og umiddelbart (opptil 4 uker) etter behandlingsavslutning.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Naturlige svangerskapsutfall inkluderer naturlig svangerskapsrate og spontanabortrate
Tidsramme: 0 uker og innen 6 måneder etter behandlingens fullføring
|
Naturlige svangerskapsutfall inkluderer naturlig svangerskapsrate (inkludert biokjemisk svangerskapsrate og klinisk svangerskapsrate) og spontanabortrate under behandlingsperioden og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring.
|
0 uker og innen 6 måneder etter behandlingens fullføring
|
|
Svangerskapsutfall av IVF-ET innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
Tidsramme: 0 uker og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
Svangerskapsresultater inkluderer antall hentede eggceller, befruktningsrate, embryoformasjonsrate, blastocystformasjonsrate, biokjemisk svangerskapsrate, klinisk svangerskapsrate og spontanabortrate under IVF-ET innen 6 måneder etter behandlingsavslutning.
|
0 uker og innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Observerer nivået av transforming growth factor β (TGF β) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
Observasjon av nivået av transformasjonsvekstfaktor β (TGF β) i follikkelvæske hos pasienter som gjennomgår IVF/ICSI -ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsfullføring
|
|
Observasjon av nivået av tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av TNF-α i follikkelvevsvæsken hos pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Å observere nivået av reaktive oksygenarter (ROS) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av ROS i follikkelvev når pasienter gjennomgår IVF/ICSI-ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Å observere nivået av superoksiddismutase (SOD) i follikkelvæske
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av SOD i follikkelvev når pasienter gjennomgår IVF/ICSI -ET etter behandlingen. |
innen 6 måneder etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blodkortikotropinfrigjørende hormon (CRH)
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Å observere nivået av blodets kortikotropinfrigjørende hormon (CRH) ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Undersøkelse av blodnoradrenalinindeks
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Observerer nivået av norepinefrin i blodet ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indeks
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandling fullført
|
Observasjon av nivået av blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandling fullført
|
|
Undersøkelse av beta-aminosmørsyre (GABA) i blod
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Å observere nivået av beta-aminosmørsyre (GABA) i blodet ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Blod dopamin (DA) undersøkelse
Tidsramme: 0 uke og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Observasjon av nivået av blod-dopamin (DA) ved baseline og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Undersøkelse av blod neuro-endorfin (β-ET)
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Å observere nivået av blod neuro-endorfin (β-ET) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av angsttilstand
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Angststatus vil bli vurdert ved hjelp av Zung angst selvrapporteringsskala (Zung-SAS) ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsfullføring
|
|
Evaluering av depresjonsstatus
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
Depresjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Zung depresjons selvrapporteringsskala (Zung-SDS) ved baseline og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingsavslutning
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 0 uke og opp til 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 ved utgangspunktet og umiddelbart etter behandling.
|
0 uke og opp til 4 uker etter behandlingen er fullført
|
|
Evaluering av søvntilstand
Tidsramme: 0 uker og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
Søvnstatus vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved start og umiddelbart etter behandling.
|
0 uker og opptil 4 uker etter behandlingen er fullført
|
|
Ikke-målrettede metabolomiske nivåer i serum
Tidsramme: 0 uker og opp til 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
Urettermetabolomiske nivåer i pasientserum før og etter behandling.
|
0 uker og opp til 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
|
Målrettede metabolittnivåer i follikkelvæske
Tidsramme: Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Observasjon av ikke-målrettede metabolomiske nivåer i follikkelvæske samlet fra pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-ET-syklus etter behandlingsfullføring
|
Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
|
Proteomisk analyse av granulosaceller
Tidsramme: Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Proteomisk analyse av granulosa-celler samlet inn under IVF-ET-sykluser etter behandling.
|
Under IVF-ET innen 6 måneder etter studiens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Effect of TN on DOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .