Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT-undersøgelse (Yale SEVEN)

13. maj 2025 opdateret af: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) undersøgelse

Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain ved post-kirurgiske smerter kontrol blandt patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty (TKA) for at vurdere, om perineural B-DEX-MPA vil resultere i overlegen analgesi-effektivitet sammenlignet med B-LB.

Denne undersøgelse vil også vurdere, om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet af postoperativ restitution sammenlignet med B-LB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, dobbeltblindede og randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain på post- kirurgisk smertekontrol blandt patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty (TKA).

Det primære formål med dette fase 2-studie er at undersøge effektiviteten af ​​Dexamethason natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) i kombination med almindelig bupivacain (B) sammenlignet med Liposomal Bupivacaine (LB) i kombination med almindelig bupivacain efter kirurgisk behandling smertekontrol blandt patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af perineural brug af B-DEX-MPA vs B-LB på kvaliteten af ​​postoperativ restitution samt kirurgisk resultat og neuropatisk smerte blandt patienter, der gennemgår ensidig TKA.

Denne undersøgelse vil også vurdere, om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet af postoperativ restitution sammenlignet med B-LB.

Dette vil være et enkelt centerstudie på Yale New Haven Hospital (YNHH) udført på to kliniske steder: York St. Campus (York Street, New Haven) og St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primære, elektive og unilaterale TKA-patienter vil blive indskrevet og ligeligt randomiseret (1:1-forhold) til at modtage perifer nerveblokade med B-LB eller B-DEX-MPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II og III, elektiv, primær, unilateral TKA planlagt til spinal anæstesi med almindelig 0,5% bupivacain.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Graviditet
  • Forhold, der gør, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskema online, via e-mail eller over telefonen, herunder med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende patienter, eller mangel på internetadgang, som ville forhindre elektronisk opfølgning efter udskrivelsen
  • Koagulopati
  • Allergi over for eller af andre årsager kan ikke bruge Acetaminophen, Celebrex, lokalbedøvelse bupivacain, DEX, MPA eller LB
  • Patienter på enhver mængde opioider inden for en måned efter operationsdatoen, ethvert stofmisbrug, såsom almindelig marihuanabruger (hyppigere end én gang om måneden)
  • Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes defineret som operationsdag, fingerstikglukose >200 mg/dl eller HbA1C > 8,0 %
  • Perifer nerveblok eller systemisk infektion
  • Immunkompromis (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbrug)
  • Alvorlig allerede eksisterende neuropati
  • TKA for andre indikationer end slidgigt såsom posttraumatisk skade eller leddegigt, operationshistorie i det ipsilaterale knæled, revision TKA eller bilateral TKA
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (GFR <50 ml/min)
  • Faktisk kropsvægt <60 kg
  • Patienter med aktive eller latente mavesår, diverticulitis, friske intestinale anastomoser og ikke-specifik colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain-liposomal bupivacain (B-LB)
Administration af nerveblokade vil blive udført efter standardbehandling. Alle patienter vil modtage en enkelt injektion under ultralydsvejledning med adduktorkanalblok bestående af 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med et samlet volumen på 30 ml; 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 20 ml vil blive administreret gennem et mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i den posteriore knæblok (iPACK).
Medicin: Bupivacain-liposomal bupivacain
Adduktorkanalblok bestående af 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 30 ml; 10 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 10 ml LB (133 mg) med det samlede volumen på 20 ml vil blive administreret gennem en iPACK blok
Eksperimentel: Bupivacain-Dexamethason Natriumphosphat-Methylprednisolonacetat (B-DEX-MPA)
Administration af nerveblokade vil blive udført efter standardbehandling. Alle patienter vil modtage en enkelt injektion under ultralydsvejledning med adduktorkanalblok bestående af 30 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil blive administreret gennem en iPACK-blok.
Medicin: Bupivacain-Dexamethason Natriumphosphat-Methylprednisolonacetat
Adduktorkanalblok bestående af 30 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % almindelig bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil blive administreret gennem en iPACK-blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ knæsmerterscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Gennemsnitlige postoperative knæsmerterscore for de første to postoperative dage ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore. Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 1 og dag 2
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningstidspunkt, op til 48 timer
Postoperativt opioidforbrug på hospitalet i oralt milligram morfinækvivalent (OME) vil blive overvåget i op til 48 timer mellem sluttidspunkt for anæstesi og udskrivningstidspunkt
Fra sluttidspunkt for anæstesi til udskrivningstidspunkt, op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ knæsmerterscore
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitlige postoperative knæsmerterscore for postoperativ dag 7 ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore. Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 7
Værste og bedste smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 7
Værste og bedste postoperative knæsmerter for dag 1, 2 og 7 ved brug af Visual Analog Scale (VAS) smertescore. Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 1, dag 2 og dag 7
Ændring i funktionel smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, 6 uger og 3 måneder
Sammenlign funktionelle smerter ved hjælp af BPI ved baseline, 6 uger og 3 måneder. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Score: 1 - 4 = Mild smerte, Score: 5 - 6 = Moderat smerte, Score: 7 - 10 = Svær smerte.
baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændring i neuropatisk smerte ved hjælp af PainDetect
Tidsramme: baseline, 6 uger og 3 måneder
Sammenlign neuropatiske smerter ved baseline, 6 uger og 3 måneder ved hjælp af PainDetect: et ni-element spørgeskema, der består af syv sensoriske symptompunkter for smerte, der er graderet fra 0= aldrig til 5= stærkt, et tidsmæssigt punkt på smerteforløbsmønster graderet - 1 til +1, og et rumligt element på smertestråling graderet 0 for ingen stråling eller +2 for udstrålende smerte.
baseline, 6 uger og 3 måneder
Vedvarende opioidbrug ved hjælp af Yale Postoperative Recovery Scale
Tidsramme: Dag 7, 6 uger og 3 måneder
Vedvarende opioidbrug vil blive sammenlignet med Yale Postoperative Recovery Scale på postoperativ dag 7, 6 uger og 3 måneder. Den består af 3 fritekstspørgsmål: Tager patienten stadig opioidmedicin, ja eller nej; Antallet af piller tilbage i pilleæsken; og har patienten haft brug for en receptpåfyldning, ja eller nej.
Dag 7, 6 uger og 3 måneder
Vedvarende opioidbrug ved brug af NarX
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Vedvarende opioidbrug vil blive sammenlignet med NarX-scoren efter 6 uger og 3 måneder, score spænder fra 000-999; højere score indikerer mere opioidbrug
6 uger og 3 måneder
Ændring i Quality of Recovery 40 spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7
40 spørgsmål, der vurderer kvaliteten af ​​restitution vurderet på en fem-punkts Likert-skala, samlet score spænder fra 40 (ekstremt dårlig restitution) til 200 (fremragende restitution)
Dag 1, 2 og 7
Bevægelsesområde for ledproteser
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign proteseleddets bevægeudslag ved hjælp af patientens elektroniske journal som rapporteret af fysioterapeuten ved baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Ændring i Patient-Rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler ændringer i den generelle sundhed, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-trins skala, 5 (uden problemer) til 1 (Ikke i stand til at gøre). Højere score indikerer en sundere patient.
6 uger og 3 måneder
Ændring i knæets funktionelle status ved hjælp af knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS JR)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Sammenlign knæets funktionelle status ved hjælp af KOOS JR 6 uger og 3 måneder efter operationen, scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total knæhandicap og 100, der indikerer perfekt knæsundhed.
6 uger og 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra operationens start til udskrivning fra hospitalet, op til 48 timer
Patientens varighed efter operationen på hospitalet vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
fra operationens start til udskrivning fra hospitalet, op til 48 timer
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign kun ændringen i postoperativ serumglukose fra baseline for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign kun ændringen i postoperativ WBC fra baseline for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Absolut værdi af Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1
Absolut værdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031881
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Bupivacain-liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner