Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Centanafadine langsigtet sikkerhed hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forsøg, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Centanafadine-kapsler én gang dagligt hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​centanafadin QD XR hos pædiatriske forsøgspersoner med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse vil vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af centanafadin én gang dagligt depotkapsler til pædiatriske forsøgspersoner (alder 4-17). Undersøgelsen vil acceptere rollover-personer fra dobbeltblindede forældreforsøg, og personer, der ikke deltog i et af de dobbeltblindede forældreforsøg, kan tilmeldes som De Novo-personer efter at have opfyldt alle krævede adgangskriterier til studiet. Alle forsøgspersoner gennemfører minimum 52 uger og kan fortsætte, indtil det sidst indskrevne forsøgsperson når 52 ugers undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Care Access
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • West Broward Outpatient Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Trials Solution
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Care Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • ABRI
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • RM Medical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExcel-iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Cincy Science
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Javara inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og den 7-dages opfølgning i et dobbeltblindet forældreforsøg, og som efter investigatorens mening potentielt kunne have gavn af centanafadin QD XR til ADHD.

Inklusionskriterier for de novo fag:

  • Mænd og kvinder i alderen 4 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
  • En primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5 diagnosekriterier som bekræftet med MINI-KID (for børn og unge i alderen 4 til 17 år [inklusive]).
  • En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøgspersoner.
  • En score på 4 eller højere på CGI-S-ADHD ved baseline.
  • Kun personer i alderen 4 eller 5 år; har svigtet tilstrækkelig psykoterapi eller efter investigators mening er alvorlig nok til at kræve farmakoterapi i mangel af forudgående psykoterapi.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:

  • Forsøgspersoner, der under de dobbeltblindede forældreforsøg efter investigatorens opfattelse oplevede dårlig tolerabilitet over for at afprøve medicin, eller hvis sikkerhedsvurderinger resulterede i nye bekymringer, der tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke er egnet til en 52-ugers behandling med forsøg. medicin.

Udelukkelseskriterier for de novo emner:

  • En komorbid diagnose af: Tourettes lidelse eller anden tic-lidelse (simpel, ikke Tourettes tics er tilladt), generaliseret angstlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsprocedurer, panikangst, adfærdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar Lidelse, Autismespektrumforstyrrelse, Binge Eating Disorder (kun unge), Anoreksi (kun unge), Bulimi (kun unge), Oppositional Defiant Disorder, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsadfærd (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen) , obsessiv-kompulsiv lidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), MDD med aktuel svær depressiv episode eller har krævet behandling inden for de 6 måneder forud for screening, eller efter investigator's mening , kan MDD forværres eller forventes at kræve behandling i løbet af dette forsøg.
  • Forsøgspersoner, der ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
  • En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og efterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, aktuel selvmordsadfærd, overhængende risiko for skade på sig selv, aktive selvmordstanker, enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
  • Kropsvægt < 13 kg
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Har påbegyndt, ændret eller ophørt med at modtage psykologiske interventioner for ADHD inden for de 30 dage før screeningsbesøget, eller forventes at starte ny behandling under forsøget.
  • En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver lægemiddeleksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Centanafadine Hydrochlorid
  • Unge (13 til 17 år inklusive) skal modtage 328,8 mg dagligt.
  • Børn (4 til 12 år inklusive) vil modtage vægtbaserede doser af centanafadin i området fra 82,2 mg til 328,8 mg dagligt
Medicin: Centanafadine Hydrochlorid
Kapsel
Andre navne:
  • EB-1020
  • Centanafadine
  • Centanafadine XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive vurderet for at bestemme langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Centanafadine QD XR kapsler.
Tidsramme: Minimumsvarighed på 52 uger, op til et maksimum på cirka 136 uger eller tidlig opsigelse.
Minimumsvarighed på 52 uger, op til et maksimum på cirka 136 uger eller tidlig opsigelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 405-201-00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger