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Una prova della sicurezza a lungo termine della centanafadina nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

11 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule di centanafadina una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della centanafadina QD XR in soggetti pediatrici con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità complessive delle capsule a rilascio prolungato di centanafadina una volta al giorno in soggetti pediatrici (età 4-17). Lo studio accetterà soggetti di rollover provenienti da studi parentali in doppio cieco e individui che non hanno partecipato a uno degli studi parentali in doppio cieco, possono iscriversi come soggetti De Novo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione allo studio richiesti. Tutti i soggetti completeranno un minimo di 52 settimane e potranno continuare fino a quando l'ultimo soggetto arruolato raggiunge 52 settimane di trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
680

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Care Access
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Proscience Research Group
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • West Broward Outpatient Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Trials Solution
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Care Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • ABRI
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • RM Medical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExcel-iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Cincy Science
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Javara inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Soggetti di rollover da studi parentali in doppio cieco criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e il follow-up di 7 giorni in uno studio parentale in doppio cieco e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente beneficiare della centanafadina QD XR per l'ADHD.

Criteri di inclusione dei soggetti de novo:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato.
  • Una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri diagnostici del DSM-5 confermata con il MINI-KID (per bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni [inclusi]).
  • Un punteggio grezzo totale minimo dei sintomi di ≥ 28 sull'ADHD-RS-5 al basale per tutti i soggetti.
  • Un punteggio di 4 o superiore sul CGI-S-ADHD al basale.
  • Solo soggetti di età compresa tra 4 e 5 anni; ha fallito una psicoterapia adeguata o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da richiedere una farmacoterapia in assenza di una precedente psicoterapia.

Soggetti di rollover dai criteri di esclusione delle prove parentali in doppio cieco:

  • Soggetti che, durante gli studi sui genitori in doppio cieco, hanno manifestato, secondo l'opinione dello sperimentatore, scarsa tollerabilità al farmaco di prova o le cui valutazioni sulla sicurezza hanno portato a nuove preoccupazioni che suggerirebbero che il soggetto potrebbe non essere appropriato per un trattamento di 52 settimane con prova farmaco.

Criteri di esclusione soggetti de novo:

  • Una diagnosi in comorbilità di: Disturbo di Tourette o altro disturbo da tic (sono ammessi tic semplici e non di Tourette), Disturbo d'ansia generalizzato abbastanza grave da interferire con le procedure del processo, Disturbo di panico, Disturbo della condotta, Psicosi, Disturbo da stress post-traumatico, Disturbo bipolare disturbo dello spettro autistico, disturbo da alimentazione incontrollata (solo adolescenti), anoressia (solo adolescenti), bulimia (solo adolescenti), disturbo oppositivo provocatorio sufficientemente grave da interferire con la condotta della sperimentazione (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento) , disturbo ossessivo-compulsivo che è abbastanza grave da interferire con la condotta dello studio (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento), MDD con episodio depressivo maggiore in corso o ha richiesto un trattamento nei 6 mesi precedenti lo screening o secondo l'opinione dello sperimentatore , MDD può peggiorare o potrebbe richiedere un trattamento nel corso di questo studio.
  • Soggetti che stanno allattando e/o hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere IMP.
  • Un rischio significativo di suicidio basato sulla storia e sul giudizio clinico dello sperimentatore, o esame di stato psichiatrico di routine, comportamento suicidario attuale, rischio imminente di autolesionismo, ideazione suicidaria attiva, qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario.
  • Peso corporeo < 13 kg
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Ha iniziato, modificato o interrotto la ricezione di interventi psicologici per l'ADHD nei 30 giorni precedenti la visita di screening o prevede di iniziare un nuovo trattamento durante lo studio.
  • Una storia di reazioni avverse dermatologiche secondarie a qualsiasi esposizione al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Centanafadina cloridrato
  • Gli adolescenti (da 13 a 17 anni compresi) devono ricevere 328,8 mg al giorno.
  • I bambini (da 4 a 12 anni compresi) riceveranno dosi di centanafadina basate sul peso comprese tra 82,2 mg e 328,8 mg al giorno
Droga: Centanafadina cloridrato
Capsula
Altri nomi:
  • EB-1020
  • Centanafadine
  • Centanafadina XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutate per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule Centanafadine QD XR.
Lasso di tempo: Durata minima di 52 settimane, fino ad un massimo di circa 136 settimane o risoluzione anticipata.
Durata minima di 52 settimane, fino ad un massimo di circa 136 settimane o risoluzione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 405-201-00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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