Et forsøg med Centanafadine langsigtet sikkerhed hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
11. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forsøg, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Centanafadine-kapsler én gang dagligt hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af centanafadin QD XR hos pædiatriske forsøgspersoner med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne undersøgelse vil vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af centanafadin én gang dagligt depotkapsler til pædiatriske forsøgspersoner (alder 4-17).
Undersøgelsen vil acceptere rollover-personer fra dobbeltblindede forældreforsøg, og personer, der ikke deltog i et af de dobbeltblindede forældreforsøg, kan tilmeldes som De Novo-personer efter at have opfyldt alle krævede adgangskriterier til studiet.
Alle forsøgspersoner gennemfører minimum 52 uger og kan fortsætte, indtil det sidst indskrevne forsøgsperson når 52 ugers undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Nrc Research Institute
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Forenede Stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Javara Inc.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Aim Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:
- Forsøgspersoner, der gennemførte den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og den 7-dages opfølgning i et dobbeltblindet forældreforsøg, og som efter investigatorens mening potentielt kunne have gavn af centanafadin QD XR til ADHD.
Inklusionskriterier for de novo fag:
- Mænd og kvinder i alderen 4 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- En primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5 diagnosekriterier som bekræftet med MINI-KID (for børn og unge i alderen 4 til 17 år [inklusive]).
- En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøgspersoner.
- En score på 4 eller højere på CGI-S-ADHD ved baseline.
- Kun personer i alderen 4 eller 5 år; har svigtet tilstrækkelig psykoterapi eller efter investigators mening er alvorlig nok til at kræve farmakoterapi i mangel af forudgående psykoterapi.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:
- Forsøgspersoner, der under de dobbeltblindede forældreforsøg efter investigatorens opfattelse oplevede dårlig tolerabilitet over for at afprøve medicin, eller hvis sikkerhedsvurderinger resulterede i nye bekymringer, der tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke er egnet til en 52-ugers behandling med forsøg. medicin.
Udelukkelseskriterier for de novo emner:
- En komorbid diagnose af: Tourettes lidelse eller anden tic-lidelse (simpel, ikke Tourettes tics er tilladt), generaliseret angstlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsprocedurer, panikangst, adfærdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar Lidelse, Autismespektrumforstyrrelse, Binge Eating Disorder (kun unge), Anoreksi (kun unge), Bulimi (kun unge), Oppositional Defiant Disorder, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsadfærd (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen) , obsessiv-kompulsiv lidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), MDD med aktuel svær depressiv episode eller har krævet behandling inden for de 6 måneder forud for screening, eller efter investigator's mening , kan MDD forværres eller forventes at kræve behandling i løbet af dette forsøg.
- Forsøgspersoner, der ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
- En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og efterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, aktuel selvmordsadfærd, overhængende risiko for skade på sig selv, aktive selvmordstanker, enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
- Kropsvægt < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Har påbegyndt, ændret eller ophørt med at modtage psykologiske interventioner for ADHD inden for de 30 dage før screeningsbesøget, eller forventes at starte ny behandling under forsøget.
- En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver lægemiddeleksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centanafadine Hydrochlorid
|
Kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive vurderet for at bestemme langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Centanafadine QD XR kapsler.
Tidsramme: Minimumsvarighed på 52 uger, op til et maksimum på cirka 136 uger eller tidlig opsigelse.
|
Minimumsvarighed på 52 uger, op til et maksimum på cirka 136 uger eller tidlig opsigelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-201-00017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .