Et forsøg med Centanafadine langsigtet sikkerhed hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:

• Forsøgspersoner, der gennemførte den 6-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og den 7-dages opfølgning i et dobbeltblindet forældreforsøg, og som efter investigatorens mening potentielt kunne have gavn af centanafadin QD XR til ADHD.

Inklusionskriterier for de novo fag:

• Mænd og kvinder i alderen 4 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
• En primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5 diagnosekriterier som bekræftet med MINI-KID (for børn og unge i alderen 4 til 17 år [inklusive]).
• En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøgspersoner.
• En score på 4 eller højere på CGI-S-ADHD ved baseline.
• Kun personer i alderen 4 eller 5 år; har svigtet tilstrækkelig psykoterapi eller efter investigators mening er alvorlig nok til at kræve farmakoterapi i mangel af forudgående psykoterapi.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner fra dobbeltblindede forældreforsøg:

• Forsøgspersoner, der under de dobbeltblindede forældreforsøg efter investigatorens opfattelse oplevede dårlig tolerabilitet over for at afprøve medicin, eller hvis sikkerhedsvurderinger resulterede i nye bekymringer, der tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke er egnet til en 52-ugers behandling med forsøg. medicin.

Udelukkelseskriterier for de novo emner:

• En komorbid diagnose af: Tourettes lidelse eller anden tic-lidelse (simpel, ikke Tourettes tics er tilladt), generaliseret angstlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsprocedurer, panikangst, adfærdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar Lidelse, Autismespektrumforstyrrelse, Binge Eating Disorder (kun unge), Anoreksi (kun unge), Bulimi (kun unge), Oppositional Defiant Disorder, der er alvorlig nok til at forstyrre forsøgsadfærd (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen) , obsessiv-kompulsiv lidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), MDD med aktuel svær depressiv episode eller har krævet behandling inden for de 6 måneder forud for screening, eller efter investigator's mening , kan MDD forværres eller forventes at kræve behandling i løbet af dette forsøg.
• Forsøgspersoner, der ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
• En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og efterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, aktuel selvmordsadfærd, overhængende risiko for skade på sig selv, aktive selvmordstanker, enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
• Kropsvægt < 13 kg
• BMI ≥ 40 kg/m2
• Har påbegyndt, ændret eller ophørt med at modtage psykologiske interventioner for ADHD inden for de 30 dage før screeningsbesøget, eller forventes at starte ny behandling under forsøget.
• En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver lægemiddeleksponering.