Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​echOpen-enheden til at detektere pyelocaliceal dilatation og hepatisk steatose (CLIN-ECHO-II)

11. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af echOpen Ultra-portable ultralydsenhed i daglig brug af klinikere. Del II: Påvisning af pyelocaliceal dilatation og hepatisk steatose

I de senere år er bærbare og ultra-bærbare ultralydsapparater i stigende grad brugt af ikke-radiologer, især kardiologer eller fødselslæge gynækologer, ved patientens seng for at visualisere og måle anatomiske strukturer og væske og give den kliniske undersøgelse yderligere tegn, der muliggør hurtigere og mere selvsikker kliniske beslutninger.

Denne innovative tilgang bremses af tilgængeligheden af ​​disse miniaturiserede enheder, hvis pris forbliver høj.

EchOpen-enheden inkluderer en ultra-bærbar ultralydssonde og en mobilapplikation, der gør det muligt at vise billedet på en smartphone via en WIFI-protokol.

Formålet med den kliniske undersøgelse er at vise, at echOpen-enheden ved hjælp af tre frekvenser 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz gør det muligt at identificere de semiologiske tegn eller anatomiske strukturer af interesse placeret i flere dybder af kroppen, med en ydeevne svarende til andre udstyr, der rutinemæssigt anvendes i kliniske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

echOpen-enheden inkluderer en ultralydssonde og en mobilapplikation. Den mekaniske sonde udsender ved tre ultralydsfrekvenser, 3,5 Mhz, 5,0 Mhz og 7,5 Mhz, hvilket tillader udforskning af kroppens indre i forskellige dybder på en ikke-invasiv og ikke-bestrålende måde.

Formålet med echOpen-apparatet er således på den ene side at vejlede diagnosen under den kliniske undersøgelse og på den anden side at identificere anatomiske strukturer for at hjælpe med håndteringen.

Formålet med den kliniske undersøgelse er at demonstrere, at echOpen-enheden er i stand til at identificere semiologiske tegn og lokalisere anatomiske strukturer i forskellige dybder af kroppen, med en ydeevne, der ikke er ringere end andre ultralydsapparater, der rutinemæssigt anvendes på hospitalets kliniske afdelinger.

Tegnene på interesse (dvs. påvisning af pyelocaliceal dilatation (3,5 Mhz) og hepatisk steatose (5,0 Mhz) blev valgt for deres kliniske anvendelighed (deres identifikation under den kliniske undersøgelse udgør et argument for orientering og/eller sværhedsgrad) og for deres udbredelse i undersøgelsespopulationen.

En ultralydssonde, der er i brug på de kliniske afdelinger på hospitalet, hvor undersøgelsen finder sted, vil blive brugt som komparator for at bedømme echOpen-apparatets ydeevne.

Denne kliniske undersøgelse er en del af en CE-mærkningsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93140
        • Avicenne Hospital - APHP- Hepatology Department
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France (GHSIF) - Emergency Department
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP COCHIN HOSPITAL - Emergency Department
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Paul Brousse Hospital - APHP - Hepatobiliary Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥ 18 år)
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Patient tilknyttet den sociale ordning

  • Patient, der ankommer til hospitalets kliniske afdeling (på eget initiativ eller af akuttjenester), hvis kliniske symptomatologi tyder på tilstedeværelsen af ​​patologiske elementer, som ville være synlige ved hjælp af en ultralydssonde i følgende tilfælde:

    • Søg efter pyelocaliceal dilatation: patientrådgivning for mave- og/eller lændesmerter og/eller iliac fossa, feber, smerter i højre eller venstre iliaca fossa, anurese
    • Søg efter hepatisk steatose: i tilfælde af global klinisk undersøgelse, unormale laboratorietestresultater, kendt eller formodet metabolisk sygdom, enhver situation, der tyder på tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient (alder < 18 år)
  • Patienter under State Medical Assistance (AME)
  • Overvægtig patient (body mass index > 29,9)
  • Patient i for alvorlig tilstand til, at den kliniske undersøgelse kan gennemføres fuldt ud og/eller med yderligere udforskningstid
  • Ustabil patient: behov for øjeblikkelig pleje, umulighed at udføre en grundig klinisk undersøgelse inklusive interview, palpation, auskultation, percussion
  • Kendt allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fordel ved ultralydsundersøgelse
Dette er den eneste del af undersøgelsen. Patienter med et vejledende klinisk billede, der får klinikeren til at ty til brugen af ​​en ultralyd for potentielt at understøtte diagnosen, vil blive undersøgt for at verificere tilstedeværelsen af ​​pleural effusion eller intraabdominal effusion eller for at identificere basilic vene. Patienterne vil først blive vurderet med echOpen-apparatet og dernæst ved en ultralyd, der rutinemæssigt anvendes på afdelingen. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem vurderingerne foretaget med echOpen og den sædvanlige ultralydsenhed, vil en uafhængig referentradiolog bruge en standard ultralydsmaskine til at udgøre guldstandarden (GS) rating.
Enhed: EchOpen ultra-bærbar ultralydsenhed
Afhængigt af det kliniske billede undersøges patienten med EchOpen for at påvise tilstedeværelse eller fravær af pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatose
Enhed: Ultralydsapparat anvendes rutinemæssigt på afdelingen
Patient, der først blev undersøgt med EchOpen, undersøges sekundært med en ultralydssonde, der rutinemæssigt bruges på afdelingen til at påvise pyelocaliceal dilatation eller hepatisk steatose
Procedure: Standard ultralydsundersøgelse af en uafhængig referentradiolog
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem vurderingerne foretaget med echOpen og den sædvanlige ultralydsenhed, vil en uafhængig referentradiolog bruge en standard ultralydsmaskine til at udgøre guldstandarden (GS) rating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Pyelocaliceal dilatation
Tidsramme: Dag 0
Pyelocaliceal systemvurdering ved at bruge echOpen eller en bærbar ultralyd, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen og scoret som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, udvidet nyrebækken, udilerede kalycer; 2, normalt parenkym, nyrebækken og kalycer udvidet, papillært indtryk bevaret; 3, parenchyma fortyndet, betydelig pyelocaliceal dilatation med svulmende bæger og forsvinden af ​​det papillære indtryk; 4, meget fortyndet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatation, forsvinden af ​​pyelocaliceal differentiering.
Dag 0
Tilstedeværelse af hepatisk steatose
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af leversteatose ved brug af echOpen eller en bærbar ultralyd, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen og scoret på basis af leverekkogenesitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyelocaliceal dilatation bestemt ved hjælp af en guldstandardprocedure
Tidsramme: Dag 0
Pyelocaliceal systemvurdering foretaget af en uafhængig referentradiolog ved brug af en standard ultralydsmaskine og scoret som følger: 0, normal tilstand; 1, normalt parenkym, udvidet nyrebækken, udilerede kalycer; 2, normalt parenkym, nyrebækken og kalycer udvidet, papillært indtryk bevaret; 3, parenchyma fortyndet, betydelig pyelocaliceal dilatation med svulmende bæger og forsvinden af ​​det papillære indtryk; 4, meget fortyndet parenchyma, massiv pyelocaliceal dilatation, forsvinden af ​​pyelocaliceal differentiering.
Dag 0
Hepatisk steatose bestemt ved hjælp af en guldstandardprocedure
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af leversteatose foretaget af en uafhængig referentradiolog ved brug af en standard ultralydsmaskine og scoret på basis af leverekkogenicitet som følger: 0, normal tilstand; 1, lokal hyperekogenicitet; 2, diffus hyperekogenicitet
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

EIT Health
ECHOPEN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme BOKOBZA, MD, AP-HP, Cochin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211147
  • 2021-A02168-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner