Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TL-895 kombineret med Ruxolitinib i JAKi-behandlingsnaive MF-individer og forsøgspersoner med MF, der har en suboptimal respons på Ruxolitinib

16. februar 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En åben-label, multicenter, fase 1b/2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TL-895 kombineret med ruxolitinib i Janus-associeret kinasehæmmer (JAKi) behandling-naive myelofibrose (MF) forsøgspersoner og forsøgspersoner med MF, som har en suboptimal respons til Ruxolitinib

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgængelig og meget selektiv irreversibel tyrosinkinasehæmmer til behandling af myelofibrose. Deltagerne skal have MF (PMF, Post PV MF eller Post ET MF), som er JAKi-behandlingsnaive eller dem, der har et suboptimalt respons på ruxolitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Behandling med en stabil dosis af ruxolitinib før studiestart
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurderet af behandlende læge i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Højrisiko, mellem-2-risiko eller mellem-1-risiko, defineret af Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Palpabel milt måler ≥ 5 cm under venstre nedre kystmargin (LLCM) eller miltvolumen på ≥ 450 cm3 ved MR- eller CT-skanningsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive emner:

  • Forudgående behandling med enhver JAKi

Forsøgspersoner med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Dokumenteret sygdomsprogression under behandling med ruxolitinib

Alle fag:

  • Forudgående splenektomi eller miltbestråling inden for 24 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med en BTK- eller BMX-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 1
150 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 2
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 3
450 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 2 - Kohorte 1 JAKi behandlingsnaiv MF

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.

Dosis af ruxolitinib vil være baseret på forsøgspersonens baseline trombocyttal.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 2 - Kohorte 2 suboptimal respons på Ruxolitinib

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.

Dosisplanen vil være den stabile ruxolitinib-dosisplan, som forsøgspersonen i øjeblikket tager forud for indtræden i undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Anbefalet fase 2 dosis af TL-895 i kombination med ruxolitinib
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) vil blive brugt til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TL-895 i kombination med ruxolitinib. Sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) vil bestemme RP2D baseret på sikkerheds- og effektdata for kombinationen af ​​TL-895 og ruxolitinib.
28 dage
Fase 2 - Reduktion af miltvolumen (SVR) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede SVR på ≥35 % i uge 24 ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Miltvolumenreduktion (SVR) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥35 % SVR i uge 24 ved MR- eller CT-scanning.
24 uger
Fase 1b - TSS-reduktion i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥50 % reduktion i TSS i uge 24 ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
24 uger
Fase 2 - TSS-reduktion i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥50 % reduktion i TSS i uge 24 af MFSAF v4.0.
24 uger
DOR Milt
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra initial SVR på ≥ 35 % ved MR/CT til den første forekomst af sygdomsprogression eller død
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til progression eller død af enhver årsag.
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til død uanset årsag
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-895-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med TL-895

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner