Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig integreret forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb blandt universitetsstuderende (+Change)

26. august 2026 opdateret af: Amanda Gilmore, Georgia State University
Kraftig episodisk druk og seksuelle overgreb er problematiske på universitetscampusser. Denne undersøgelse omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg med positiv forandring (+Change), et integreret program til forebyggelse af alkohol og seksuelle overgreb, sammenlignet med en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand på tværs af to universiteter med hensyn til at reducere alkoholbrug, ofre for seksuelle overgreb, udførelse af seksuelle overgreb og øget seksuelle overgreb tilskuere intervention. Denne undersøgelse vil også teste effektiviteten af ​​+Change plus Booster-session, en identisk version af +Change leveret 6 måneder efter baseline, sammenlignet med +Change alene i langsigtede reduktioner i alkoholforbrug, offer for seksuelle overgreb, seksuelle overgreb, og stigninger i seksuelle overgreb tilskuerintervention. Denne forskning er det næste trin i et NIAAA-finansieret planlægningsbevilling (R34AA025691).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test effektiviteten af ​​positiv forandring (+Change) blandt universitetsstuderende i hver risikogruppe (ciskønnede heteroseksuelle mænd; cisgender heteroseksuelle kvinder; LGBTQ). Studerende i alderen 18-25, som engagerer sig i kraftigt episodisk drikkeri, vil blive rekrutteret fra 2 store offentlige universiteter (n = 3.300) og vil blive tilfældigt tildelt +Change, +Change plus +Booster eller en opmærksomhedskontrol. Alkoholbrug, seksuelle overgreb (offer og krænkelse) og tilskuerintervention vil blive vurderet ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger.

H1a: +Forandringsbetingelser (+Change og +Change plus Booster) vil resultere i mindre alkoholforbrug, færre seksuelle overgreb (offer og krænkelse) og mere tilskuerintervention sammenlignet med kontroltilstanden ved 3-måneders opfølgning og fastholdt ved 6. måneder.

H1b: +Change plus booster efter 6 måneder vil fastholde mindre alkoholforbrug, færre seksuelle overgreb (offer og krænkelse) og mere tilskuerintervention sammenlignet med +Change over 9- og 12-måneders opfølgninger (dvs. mindre henfald af forandringer) ).

Formål 2: Undersøg teoretiske mekanismer, hvorigennem +Change-betingelser påvirker alkoholbrug (f.eks. beskrivende drikkenormer, drikkeri for at klare minoritetsstress for LGBTQ-studerende), seksuelle overgreb og udøvelse af seksuelle overgreb (f.eks. seksuelle overgrebsrelaterede normer, selvmodstand mod seksuelle overgreb). -effektivitet, hyperkønsideologi) og bystander intervention (f.eks. bystander intervention self-efficacy).

Udforskende mål: Undersøg +Forandringseffektivitet blandt LGBTQ-undergrupper (lesbisk, homoseksuel, biseksuel, trans, ikke-binært køn, køn queer, queer/spørgsmål, interseksuel, aseksuel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-25 år
  • Nuværende studerende på studieuniversitetet
  • Gyldig e-mailadresse på studieuniversitetet
  • Godkend at engagere sig i voldsomt episodisk drikkeri mindst én gang i den seneste måned i screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
En sund livsstils opmærksomhedskontrol vil blive brugt som kontrolbetingelse. Vi vil matche kontrol- og interventionsbetingelserne på indhold (tekst, billeder, antal sider); type (interaktiv vs. psykoedukation); og gennemsnitlig færdiggørelsestid.
Adfærdsmæssigt: En sund livsstils opmærksomhedskontrol
En sund livsstils opmærksomhedskontrol vil blive brugt som kontrolbetingelse. Vi vil matche kontrol- og interventionsbetingelserne på indhold (tekst, billeder, antal sider); type (interaktiv vs. psykoedukation); og gennemsnitlig færdiggørelsestid.
Eksperimentel: Positiv ændring (+Ændring)
Dette er en integreret social normbaseret personlig feedback-intervention til universitetsstuderende rettet mod alkoholmisbrug og seksuelle overgreb. Den er rettet mod alkohol, risiko for ofre for seksuelle overgreb, seksuelle overgreb og intervention fra tilskuere. Det er skræddersyet efter køn og seksuel orientering.
Adfærdsmæssigt: Positiv ændring (+Ændring)
Dette er en integreret social normbaseret personlig feedback-intervention til universitetsstuderende rettet mod alkoholmisbrug og seksuelle overgreb. Den er rettet mod alkohol, risiko for ofre for seksuelle overgreb, seksuelle overgreb og intervention fra tilskuere. Det er skræddersyet efter køn og seksuel orientering.
Eksperimentel: Positiv Change (+Change) Plus Booster
Dette er en integreret social normbaseret personlig feedback-intervention til universitetsstuderende rettet mod alkoholmisbrug og seksuelle overgreb. Den er rettet mod alkohol, risiko for ofre for seksuelle overgreb, seksuelle overgreb og intervention fra tilskuere. Det er skræddersyet efter køn og seksuel orientering. Det gives ved baseline og en booster efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Positiv Change (+Change) Plus Booster
Positiv Change (+Change) Plus Booster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Antal drikkevarer vil blive vurderet ved hjælp af det daglige drikkeskema. Højere score indikerer højere alkoholforbrug.
3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændringer i seksuelle overgreb
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​ofre for seksuelle overgreb vil blive vurderet ved hjælp af en ændret version af undersøgelsen om seksuelle oplevelser. Svar vurderes efter antallet af gange, hver oplevelse fandt sted (0, 1, 2, 3+). Højere score indikerer højere offer for seksuelle overgreb.
3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændringer i tilskuerindgreb
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Bystanders interventionsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af 44-elements Bystander Behavior Scale til at vurdere involvering i tilskuernes adfærd med venner. Svarene angiver, om deltageren engagerede sig i hver tilskueradfærd med en ven eller ej, eller om de ikke havde mulighed for at engagere sig i adfærden. Højere score indikerer højere tilskuerinterventionsadfærd.
3-, 6-, 9- og 12 måneder
Ændringer i seksuelle overgreb
Tidsramme: 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​seksuelle overgreb vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Sexual Strategies Survey. Deltagerne afkrydser alle relevante punkter. Højere score indikerer højere seksuelle overgreb.
3-, 6-, 9- og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgia State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GeorgiaSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger