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Prevenzione integrata personalizzata di alcol e violenza sessuale tra studenti universitari (+Change)

26 agosto 2026 aggiornato da: Amanda Gilmore, Georgia State University
Il consumo episodico pesante e le aggressioni sessuali sono problematiche nei campus universitari. Questo studio include uno studio controllato randomizzato di cambiamento positivo (+ cambiamento), un programma integrato di prevenzione di alcol e aggressioni sessuali, rispetto a una condizione di controllo abbinata all'attenzione in due università per ridurre l'uso di alcol, la vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'aumento intervento di astanti di violenza sessuale. Questo studio testerà anche l'efficacia della sessione +Change plus Booster, una versione identica di +Change erogata 6 mesi dopo il basale, rispetto a +Change da solo nella riduzione a lungo termine del consumo di alcol, della vittimizzazione di violenza sessuale, della perpetrazione di violenza sessuale e aumenti nell'intervento di astanti di violenza sessuale. Questa ricerca è il passo successivo di una borsa di studio finanziata dalla NIAAA (R34AA025691).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: testare l'efficacia del cambiamento positivo (+ cambiamento) tra gli studenti universitari in ciascun gruppo a rischio (uomini eterosessuali cisgender; donne eterosessuali cisgender; LGBTQ). Gli studenti di età compresa tra 18 e 25 anni che si dedicano al consumo eccessivo di alcol episodico verranno reclutati da 2 grandi università pubbliche (n = 3.300) e verranno assegnati in modo casuale a +Change, +Change plus +Booster o a un controllo dell'attenzione. L'uso di alcol, l'aggressione sessuale (vittimizzazione e perpetrazione) e l'intervento degli astanti saranno valutati al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up.

H1a: +Cambiamento delle condizioni (+Cambiamento e +Cambiamento più Booster) si tradurrà in un minore consumo di alcol, una minore violenza sessuale (vittimizzazione e perpetrazione) e un maggiore intervento da parte degli astanti rispetto alla condizione di controllo al follow-up di 3 mesi e mantenuta a 6 mesi.

H1b: +Change plus booster a 6 mesi manterrà un minore consumo di alcol, meno aggressioni sessuali (vittimizzazione e perpetrazione) e più intervento da parte degli astanti rispetto a +Change nei follow-up di 9 e 12 mesi (ovvero, minore decadimento del cambiamento ).

Obiettivo 2: indagare sui meccanismi teorici attraverso i quali le condizioni di +Cambiamento influiscono sull'uso di alcol (ad es. norme descrittive sul consumo di alcol, bere per far fronte allo stress delle minoranze per gli studenti LGBTQ), vittimizzazione e perpetrazione di aggressioni sessuali (ad es. -efficacia, ideologia dell'ipergender) e intervento dello spettatore (ad esempio, autoefficacia dell'intervento dello spettatore).

Scopo esplorativo: esaminare l'efficacia di +Change tra i sottogruppi LGBTQ (lesbiche, gay, bisessuali, trans, genere non binario, genere queer, queer/interrogatorio, intersessuale, asessuale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-25 anni
  • Attuale studente presso l'università di studio
  • Indirizzo email valido presso l'università di studio
  • Approvare il consumo di alcolici episodici pesanti almeno una volta nell'ultimo mese nel sondaggio di screening

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione diversi dal non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Un controllo dell'attenzione su uno stile di vita sano sarà utilizzato come condizione di controllo. Abbineremo le condizioni di controllo e intervento sui contenuti (testo, immagini, numero di pagine); tipo (interattivo vs. psicoeducazione); e tempo medio di completamento.
Comportamentale: Un controllo dell'attenzione di uno stile di vita sano
Un controllo dell'attenzione su uno stile di vita sano sarà utilizzato come condizione di controllo. Abbineremo le condizioni di controllo e intervento sui contenuti (testo, immagini, numero di pagine); tipo (interattivo vs. psicoeducazione); e tempo medio di completamento.
Sperimentale: Cambiamento positivo (+ Cambiamento)
Si tratta di un intervento di feedback personalizzato integrato basato su norme sociali per studenti universitari che prende di mira l'abuso di alcol e l'aggressione sessuale. Prende di mira l'alcol, il rischio di vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'intervento degli astanti. È personalizzato in base al genere e all'orientamento sessuale.
Comportamentale: Cambiamento positivo (+ Cambiamento)
Si tratta di un intervento di feedback personalizzato integrato basato su norme sociali per studenti universitari che prende di mira l'abuso di alcol e l'aggressione sessuale. Prende di mira l'alcol, il rischio di vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'intervento degli astanti. È personalizzato in base al genere e all'orientamento sessuale.
Sperimentale: Cambiamento positivo (+ Cambiamento) Plus Booster
Si tratta di un intervento di feedback personalizzato integrato basato su norme sociali per studenti universitari che prende di mira l'abuso di alcol e l'aggressione sessuale. Prende di mira l'alcol, il rischio di vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'intervento degli astanti. È personalizzato in base al genere e all'orientamento sessuale. Viene fornito al basale e un richiamo a 6 mesi.
Comportamentale: Cambiamento positivo (+ Cambiamento) Plus Booster
Cambiamento positivo (+ Cambiamento) Plus Booster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il numero di bevande sarà valutato utilizzando il questionario sul consumo quotidiano. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella vittimizzazione delle aggressioni sessuali
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La gravità della vittimizzazione della violenza sessuale sarà valutata utilizzando una versione modificata del sondaggio sulle esperienze sessuali. Le risposte sono valutate in base al numero di volte in cui si è verificata ciascuna esperienza (0, 1, 2, 3+). Punteggi più alti indicano una maggiore vittimizzazione dell'aggressione sessuale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nell'intervento degli astanti
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il comportamento di intervento degli astanti sarà valutato utilizzando la scala del comportamento degli astanti a 44 voci per valutare l'impegno nel comportamento degli astanti con gli amici. Le risposte indicano se il partecipante si è impegnato o meno in ogni comportamento dello spettatore con un amico, o se non ha avuto l'opportunità di impegnarsi nel comportamento. Punteggi più alti indicano comportamenti di intervento degli astanti più elevati.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella perpetrazione di aggressioni sessuali
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La gravità della perpetrazione di violenza sessuale sarà valutata utilizzando una versione modificata del sondaggio sulle strategie sessuali. I partecipanti controllano tutti gli elementi che si applicano. Punteggi più alti indicano una maggiore perpetrazione di aggressioni sessuali.
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GeorgiaSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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