Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af injicerbart blodpladerigt fibrin på heling og patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering med laser

8. marts 2022 opdateret af: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Den supplerende effekt af injicerbart blodpladerigt fibrin på heling og patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering med laser (et randomiseret klinisk forsøg med histologisk analyse)

Formålet med nærværende undersøgelse er at:

  1. Evaluer effekten af ​​I-PRF-injektion efter laser gingival depigmenteringsteknik på helingsperioden som et primært mål.
  2. Vurder patienttilfredshed efter proceduren i form af smerte og æstetisk resultat som et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dental æstetiske behov er stigende i de senere år med et større krav om behageligt udseende; inklusive et sundt sæt tandsæt, men også æstetisk forbedret tandkødsudseende, især når det er placeret i den forreste læberegion. Fysiologisk gingival hyperpigmentering påvirker adskillige mennesker med forskellig etnisk baggrund.

Gingival depigmentering er defineret som et parodontal plastikkirurgisk indgreb, der har til formål at fjerne den pigmenterede gingiva og metoder, der sigter mod at maskere den pigmenterede gingiva. Teknikker til tandkødsdepigmentering kan klassificeres som; kemiske metoder hovedsageligt med ascorbinsyrer, kirurgiske metoder, elektrokirurgi, kryokirurgi, radiokirurgi og lasere.

Undersøgelsen blev udført på otte patienter, der søger behandling for deres gingival hyperpigmentering af æstetiske årsager. Et samlet antal af 16 steder med tandkødshyperpigmentering i ansigtet blev behandlet, to i hver patient i en split-mouth-teknik.

  • Gruppe I (LASER med I-PRF): Inkluderede otte steder, der blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering, efterfulgt af intramucosal feltinjektion af I-PRF (som undersøgelsesgruppe).
  • Gruppe II (LASER): Inkluderede otte steder, der blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering (som kontrolgruppe).

De kliniske resultater blev vurderet for hver patient: ved baseline (præ-operativ), post-operativ, en uge, en måned. Klinisk vurdering blev foretaget ved at måle DOPI, klinisk sårheling, VAS og patienttilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 16 til 45 år.
  • Systemisk fri for enhver sygdom som påvist af sundhedsspørgeskemaet styret af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • Gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratiniseret gingiva score 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patient med tyk gingival fænotype (>1,5 mm) (Claffey og Shanley, 1986).

Eksklusionskriterier

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Rygere.
  • Gingival pigmentering forbundet med erhvervsmæssige farer.
  • Patienter med manglende fortænder.
  • Patienter med metallisk restaurering relateret til fortænder eller under tandregulering.
  • Udsatte grupper (fanger, handicappede og forældreløse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: (LASER MED I-PRF)
Otte steder, der blev behandlet med lasermetode til tandkødsdepigmentering, efterfulgt af intramucosal feltinjektion af I-PRF
Biologisk: i-PRF
  • Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.
  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).
  • Behandlingen var depigmentering ved lasertynd injektion ved I-PRF Post-operative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.
Procedure: Diode laser

Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.

  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER UDEN I-PRF)
Otte steder, der kun blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering
Procedure: Diode laser

Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.

  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummet oralt pigmenteringsindeks
Tidsramme: 1 måned
graden af ​​tandkødspigmentering vil blive bedømt som: 0 = pink væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2 = mellembrunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dybt brunt/blåsort væv [stærk klinisk pigmentering]
1 måned
Klinisk sårheling
Tidsramme: En uge

scoret som følger:

1) Fuldstændig reepitelialisering, 2) Ufuldstændig reepitelisering, 3) ulcus og 4) vævsdefekt eller nekrose
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
score graden af ​​tilfredshed med kosmetiske resultater af behandlingen
1 måned
Visuel analog skala (VAS) score til smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en 10 cm (100 mm) vandret kontinuerlig skala markeret "ingen smerte" til venstre og "maksimal smerte" på højre side af skalaen. Scoren var som følger: ingen smerte (0), let smerte (0,1-3,0 mm), moderat smerte (3,1-6,0 mm) og svær smerte (6,1-10 mm)
1 måned
Histologisk vurdering
Tidsramme: En uge
Middelværdien af ​​epiteltykkelsen for hvert tilfælde blev beregnet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ola Ezzatt, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FD-ASU -2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fås på forespørgsel hos principforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger