Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af injicerbart blodpladerigt fibrin på heling og patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering med laser

8. marts 2022 opdateret af: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Den supplerende effekt af injicerbart blodpladerigt fibrin på heling og patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering med laser (et randomiseret klinisk forsøg med histologisk analyse)

Formålet med nærværende undersøgelse er at:

  1. Evaluer effekten af ​​I-PRF-injektion efter laser gingival depigmenteringsteknik på helingsperioden som et primært mål.
  2. Vurder patienttilfredshed efter proceduren i form af smerte og æstetisk resultat som et sekundært mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dental æstetiske behov er stigende i de senere år med et større krav om behageligt udseende; inklusive et sundt sæt tandsæt, men også æstetisk forbedret tandkødsudseende, især når det er placeret i den forreste læberegion. Fysiologisk gingival hyperpigmentering påvirker adskillige mennesker med forskellig etnisk baggrund.

Gingival depigmentering er defineret som et parodontal plastikkirurgisk indgreb, der har til formål at fjerne den pigmenterede gingiva og metoder, der sigter mod at maskere den pigmenterede gingiva. Teknikker til tandkødsdepigmentering kan klassificeres som; kemiske metoder hovedsageligt med ascorbinsyrer, kirurgiske metoder, elektrokirurgi, kryokirurgi, radiokirurgi og lasere.

Undersøgelsen blev udført på otte patienter, der søger behandling for deres gingival hyperpigmentering af æstetiske årsager. Et samlet antal af 16 steder med tandkødshyperpigmentering i ansigtet blev behandlet, to i hver patient i en split-mouth-teknik.

  • Gruppe I (LASER med I-PRF): Inkluderede otte steder, der blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering, efterfulgt af intramucosal feltinjektion af I-PRF (som undersøgelsesgruppe).
  • Gruppe II (LASER): Inkluderede otte steder, der blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering (som kontrolgruppe).

De kliniske resultater blev vurderet for hver patient: ved baseline (præ-operativ), post-operativ, en uge, en måned. Klinisk vurdering blev foretaget ved at måle DOPI, klinisk sårheling, VAS og patienttilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 16 til 45 år.
  • Systemisk fri for enhver sygdom som påvist af sundhedsspørgeskemaet styret af modificeret Cornell medicinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • Gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratiniseret gingiva score 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patient med tyk gingival fænotype (>1,5 mm) (Claffey og Shanley, 1986).

Eksklusionskriterier

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Rygere.
  • Gingival pigmentering forbundet med erhvervsmæssige farer.
  • Patienter med manglende fortænder.
  • Patienter med metallisk restaurering relateret til fortænder eller under tandregulering.
  • Udsatte grupper (fanger, handicappede og forældreløse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (LASER MED I-PRF)
Otte steder, der blev behandlet med lasermetode til tandkødsdepigmentering, efterfulgt af intramucosal feltinjektion af I-PRF
Biologisk: i-PRF
  • Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.
  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).
  • Behandlingen var depigmentering ved lasertynd injektion ved I-PRF Post-operative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.
Procedure: Diode laser

Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.

  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER UDEN I-PRF)
Otte steder, der kun blev behandlet med laserteknik til tandkødsdepigmentering
Procedure: Diode laser

Lokalbedøvelse blev opnået ved brug af feltblokteknik.

  • En kirurgisk laserenhed med blødt vævsdiode blev brugt i en kontaktmetode ved anvendelse af et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initieret spids.
  • Laserbestrålingsparametre blev justeret som følger: Bølgelængde [940 ± 10 nm], bestrålingstilstand [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fiberspidsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruktioner Instruer patienterne i at undgå tandbørstning på dagen for kirurgisk behandling for at forhindre mekanisk traume og tillade re-epitelialisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummet oralt pigmenteringsindeks
Tidsramme: 1 måned
graden af ​​tandkødspigmentering vil blive bedømt som: 0 = pink væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2 = mellembrunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dybt brunt/blåsort væv [stærk klinisk pigmentering]
1 måned
Klinisk sårheling
Tidsramme: En uge

scoret som følger:

1) Fuldstændig reepitelialisering, 2) Ufuldstændig reepitelisering, 3) ulcus og 4) vævsdefekt eller nekrose
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 1 måned
score graden af ​​tilfredshed med kosmetiske resultater af behandlingen
1 måned
Visuel analog skala (VAS) score til smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en 10 cm (100 mm) vandret kontinuerlig skala markeret "ingen smerte" til venstre og "maksimal smerte" på højre side af skalaen. Scoren var som følger: ingen smerte (0), let smerte (0,1-3,0 mm), moderat smerte (3,1-6,0 mm) og svær smerte (6,1-10 mm)
1 måned
Histologisk vurdering
Tidsramme: En uge
Middelværdien af ​​epiteltykkelsen for hvert tilfælde blev beregnet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Ezzatt, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-ASU -2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fås på forespørgsel hos principforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival pigmentering

Kliniske forsøg med i-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner