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Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Heilung und Patientenzufriedenheit nach einer Laser-Gingiva-Depigmentierung

8. März 2022 aktualisiert von: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Die zusätzliche Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Heilung und Patientenzufriedenheit nach einer Laser-Gingiva-Depigmentierung (eine randomisierte klinische Studie mit histologischer Analyse)

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung der I-PRF-Injektion nach der Laser-Gingiva-Depigmentierungstechnik auf die Heilungsphase als primäres Ziel.
  2. Beurteilen Sie die Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff in Bezug auf Schmerzen und ästhetisches Ergebnis als sekundäres Ziel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anforderungen an die Zahnästhetik steigen in den letzten Jahren mit einer größeren Nachfrage nach einem angenehmen Aussehen; einschließlich eines gesunden Gebisses, aber auch eines ästhetisch verbesserten Zahnfleischbildes, insbesondere wenn es sich im vorderen Labialbereich befindet. Physiologische gingivale Hyperpigmentierung betrifft zahlreiche Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft.

Die gingivale Depigmentierung ist definiert als parodontaler plastischer chirurgischer Eingriff, der auf die Entfernung des pigmentierten Zahnfleisches abzielt, und Methoden, die auf die Maskierung des pigmentierten Zahnfleisches abzielen. Techniken der gingivalen Depigmentierung können wie folgt klassifiziert werden: chemische Methoden hauptsächlich durch Ascorbinsäure, chirurgische Methoden, Elektrochirurgie, Kryochirurgie, Radiochirurgie und Laser.

Die Studie wurde an acht Patienten durchgeführt, die aus ästhetischen Gründen eine Behandlung ihrer gingivalen Hyperpigmentierung anstrebten. Insgesamt wurden 16 Stellen mit gingivaler Hyperpigmentierung im Gesicht behandelt, zwei bei jedem Patienten in einer Split-Mouth-Technik.

  • Gruppe I (LASER mit I-PRF): Umfasste acht Stellen, die mit Lasertechnik zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden, gefolgt von einer intramukosalen Feldinjektion von I-PRF (als Studiengruppe).
  • Gruppe II (LASER): Umfasste acht Stellen, die mit Lasertechnik zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden (als Kontrollgruppe).

Die klinischen Ergebnisse wurden für jeden Patienten bewertet: zu Studienbeginn (präoperativ), postoperativ, eine Woche, einen Monat. Die klinische Bewertung erfolgte durch Messung von DOPI, klinischer Wundheilung, VAS und Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren.
  • Systemisch frei von jeglicher Krankheit, wie durch den Gesundheitsfragebogen nach dem modifizierten Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004) belegt.
  • Gingivale Hyperpigmentierung an keratinisierter Gingiva im Ober- und Unterkiefer, Bewertung 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patient mit dickem gingivalem Phänotyp (>1,5 mm) (Claffey und Shanley, 1986).

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Raucher.
  • Zahnfleischpigmentierung im Zusammenhang mit Berufsrisiken.
  • Patienten mit fehlenden Frontzähnen.
  • Patienten mit metallischen Restaurationen im Zusammenhang mit Frontzähnen oder in kieferorthopädischer Behandlung.
  • Gefährdete Gruppen (Gefangene, Behinderte und Waisen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: (LASER MIT I-PRF)
Acht Stellen, die mit der Lasermethode zur gingivalen Depigmentierung behandelt wurden, gefolgt von einer intramukosalen Feldinjektion von I-PRF
Biologisch: i-PRF
  • Lokalanästhesie wurde mit Feldblocktechnik erreicht.
  • Eine chirurgische Lasereinheit für weiches Gewebe wurde in einem Kontaktverfahren unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Handstücks mit initiierter Spitze verwendet.
  • Die Laserbestrahlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: Wellenlänge [940 ± 10 nm], Bestrahlungsmodus [kontinuierliche Kontaktwelle], Leistung [2 W] und 300 μm Durchmesser der Faserspitze (Jokar et al., 2019).
  • Die Behandlung bestand aus Depigmentierung durch dünne Laserinjektion durch I-PRF Postoperative Anweisungen Weisen Sie die Patienten an, am Tag der chirurgischen Behandlung auf das Zähneputzen zu verzichten, um ein mechanisches Trauma zu vermeiden und eine Reepithelisierung zu ermöglichen.
Verfahren: Diodenlaser

Lokalanästhesie wurde mit Feldblocktechnik erreicht.

  • Eine chirurgische Lasereinheit für weiches Gewebe wurde in einem Kontaktverfahren unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Handstücks mit initiierter Spitze verwendet.
  • Die Laserbestrahlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: Wellenlänge [940 ± 10 nm], Bestrahlungsmodus [kontinuierliche Kontaktwelle], Leistung [2 W] und 300 μm Durchmesser der Faserspitze (Jokar et al., 2019).

Postoperative Anweisungen Weisen Sie die Patienten an, am Tag der chirurgischen Behandlung auf das Zähneputzen zu verzichten, um ein mechanisches Trauma zu vermeiden und eine Reepithelisierung zu ermöglichen.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER OHNE I-PRF)
Acht Stellen, die nur zur gingivalen Depigmentierung mit Lasertechnik behandelt wurden
Verfahren: Diodenlaser

Lokalanästhesie wurde mit Feldblocktechnik erreicht.

  • Eine chirurgische Lasereinheit für weiches Gewebe wurde in einem Kontaktverfahren unter Verwendung eines flexiblen faseroptischen Handstücks mit initiierter Spitze verwendet.
  • Die Laserbestrahlungsparameter wurden wie folgt eingestellt: Wellenlänge [940 ± 10 nm], Bestrahlungsmodus [kontinuierliche Kontaktwelle], Leistung [2 W] und 300 μm Durchmesser der Faserspitze (Jokar et al., 2019).

Postoperative Anweisungen Weisen Sie die Patienten an, am Tag der chirurgischen Behandlung auf das Zähneputzen zu verzichten, um ein mechanisches Trauma zu vermeiden und eine Reepithelisierung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dummet oraler Pigmentierungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
der Grad der gingivalen Pigmentierung wird wie folgt bewertet: 0 = rosafarbenes Gewebe [keine klinische Pigmentierung]; 1 = mildes hellbraunes Gewebe [milde klinische Pigmentierung]; 2 = mittelbraunes oder gemischt braunes und rosafarbenes Gewebe [mäßige klinische Pigmentierung]; oder 3 = tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe [starke klinische Pigmentierung]
1 Monat
Klinische Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche

wie folgt bewertet:

1) Vollständige Reepithelisierung, 2) Unvollständige Reepithelisierung, 3) Geschwür und 4) Gewebedefekt oder Nekrose
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit mit den kosmetischen Behandlungsergebnissen
1 Monat
Visueller Analogskalenwert (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzbewertung wird unter Verwendung einer 10 cm (100 mm) horizontalen durchgehenden Skala durchgeführt, die auf der linken Seite der Skala mit „kein Schmerz“ und auf der rechten Seite mit „maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist. Die Werte waren wie folgt: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (0,1–3,0 mm), mäßiger Schmerz (3,1–6,0 mm) und starker Schmerz (6,1–10 mm)
1 Monat
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Woche
Der Mittelwert der Epitheldicke wurde für jeden Fall berechnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ola Ezzatt, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FD-ASU -2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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