MiSight 1-dages eftergodkendelsesundersøgelse for effektivitet og visuelle symptomer
6. juli 2026 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af MiSight 1 Day linsen i klinisk praksis i USA og at vurdere stabiliteten af nærsynet reduktion over et år efter behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, kontrolleret, dobbeltmasket (subjekt og investigator), randomiseret klinisk forsøg med en samlet varighed på fire år.
Del 1 af denne undersøgelse vil studere effektiviteten af MiSight 1 Day til at bremse udviklingen af nærsynethed over tre år i en amerikansk befolkning. Forsøgspersonerne i del 1 vil bære MiSight 1-dagslinser eller Proclear 1-dagslinser.
Del 2 vil studere stabiliteten af effektivitetsresultatet over en etårig post-behandlingsperiode. Alle forsøgspersoner i del 2 vil bære Proclear 1-dagslinser. Emner og efterforskere forbliver maskerede fra del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke og samtykke er afsluttet
- Være mellem 8 og 12 år inklusive på tilmeldingstidspunktet.
- Manifest refraktion - sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE) ved baseline mellem -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhindeplanet) i hvert øje
- Bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje.
- Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatisme: ≤ 0,75 D
- Fri for øjensygdomme eller abnormiteter (inklusive hornhindear)
- Har i øjeblikket et godt generelt helbred.
- Accepter objektivet som tildelt af randomiseringen.
- Være i stand til at forstå arten af undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder høj og lav (kun under-undersøgelse) kontrast høj og lav (kun under-undersøgelse) lysstyrke, aksial længde og cykloplegiske auto-refraktionsmålinger taget for begge øjne.
- I stand til at opretholde besøgsplanen.
- Lyst til at deltage i forsøget i 4 år.
- Interesseret i at bruge kontaktlinser i cirka 10 timer om dagen og 6 dage om ugen.
- Besidder eller anskaffer før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere brug af lægemidler eller andre metoder til kontrol af nærsynethed, såsom bifokale linser, progressive additionslinser, orthokeratologi, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling.
- Brug af systemisk eller topisk øjenmedicin eller kunstige tårer i håndkøb, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, eller som kræver, at linserne fjernes i løbet af dagen.
- Tidligere båret eller i øjeblikket bærer stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, inklusive ortokeratologiske linser
Har nogen af følgende specifikke kontraindikationer til MiSight 1 Day-linser ved baselinebesøg:
- Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
- Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene.
- Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
- Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk.
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
- Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger.
- Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).
- Hvis øjnene er røde eller irriterede.
- Patienten er ude af stand til at følge linsehåndtering og brugsregime eller ude af stand til at få hjælp til at gøre det.
Har historie om:
- Hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
- Kæmpe papillær konjunktivitis
- Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved at bære kontaktlinser
- En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid.
- Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
- Strabismus eller amblyopi.
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MiSight 1 dag
|
Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære MiSight 1 Day i tre år.
|
|
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
|
Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Proclear 1 dag i tre år. Del 2 af undersøgelsen - Alle forsøgspersoner vil bære Proclear 1-dagslinser i et år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
|
3 år
|
|
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline mellem MiSight 1 Day-gruppen og kontrollinsegruppen, målt i millimeter
|
3 år
|
|
Gennemsnitlig forskel i rate af cykloplegisk SERE-ændring - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig forskel i hastigheden af cykloplegisk SERE-ændring mellem Del 1 MiSight 1 Day-gruppen og Del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig forskel i aksial længde - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig forskel i hastigheden for ændring af aksial længde mellem Del 1 MiSight 1-dags-gruppen og del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression (-0,25D ændring eller mindre)
|
3 år
|
|
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 år
|
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af et valideret PRO-mål
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAS001/BC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .