Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiSight 1-dages eftergodkendelsesundersøgelse for effektivitet og visuelle symptomer

14. marts 2024 opdateret af: Coopervision, Inc.
Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​MiSight 1 Day linsen i klinisk praksis i USA og at vurdere stabiliteten af ​​nærsynet reduktion over et år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, kontrolleret, dobbeltmasket (subjekt og investigator), randomiseret klinisk forsøg med en samlet varighed på fire år.

Del 1 af denne undersøgelse vil studere effektiviteten af ​​MiSight 1 Day til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed over tre år i en amerikansk befolkning. Forsøgspersonerne i del 1 vil bære MiSight 1-dagslinser eller Proclear 1-dagslinser.

Del 2 vil studere stabiliteten af ​​effektivitetsresultatet over en etårig post-behandlingsperiode. Alle forsøgspersoner i del 2 vil bære Proclear 1-dagslinser. Emner og efterforskere forbliver maskerede fra del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama School of Optometry
        • Kontakt:
          • Katherine Weise, OD, M.B.A.
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • Kontakt:
          • Jamie Peters
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Rekruttering
        • Paje Optometric
        • Kontakt:
          • Vanessa Grichine, OD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • Kontakt:
          • Roxanne Achong-Coan
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Rekruttering
        • Golden Vision
        • Kontakt:
          • Wayne Golden, OD
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Eyecare Associates
        • Kontakt:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Rekruttering
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • Kontakt:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Solo Eye Care
        • Kontakt:
          • Robert Steinmetz, O.D.
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Rekruttering
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Palatine, Illinois, Forenede Stater, 60067
        • Rekruttering
        • Palatine Vision Center
        • Kontakt:
          • Laura Rosanova-Philipp, O.D.
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Rekruttering
        • Brain Vision Institute
        • Kontakt:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Rekruttering
        • Kannarr Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Fuensanta Vera-Diaz, OD, Ph.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Rekruttering
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • Kontakt:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Vision Source EyeCare
        • Kontakt:
          • Ryan Powell
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jennifer Fogt
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Rekruttering
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Katherine Bickle
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Rekruttering
        • Miamisburg Vision Care
        • Kontakt:
          • Keith Basinger, OD
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Rekruttering
        • Vision Professionals
        • Kontakt:
          • Kyle Martin, OD
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Rekruttering
        • Eye Care Professionals
        • Kontakt:
          • Jason Miller
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Morgan Ollinger, OD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Texas State Optical
        • Kontakt:
          • Samir Patel
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Rekruttering
        • Queenston Eye Care
        • Kontakt:
          • Lucy (Zhou) Chen, OD
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Vision One Eyecare
        • Kontakt:
          • Lawrence Wong, OD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Lone Star Vision
        • Kontakt:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • Kontakt:
          • Stacy Martinson, OD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98006
        • Rekruttering
        • Factoria Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Caroline Kaufman, O.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke og samtykke er afsluttet
  2. Være mellem 8 og 12 år inklusive på tilmeldingstidspunktet.
  3. Manifest refraktion - sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE) ved baseline mellem -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhindeplanet) i hvert øje
  4. Bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje.
  5. Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
  6. Astigmatisme: ≤ 0,75 D
  7. Fri for øjensygdomme eller abnormiteter (inklusive hornhindear)
  8. Har i øjeblikket et godt generelt helbred.
  9. Accepter objektivet som tildelt af randomiseringen.
  10. Være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
  11. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder høj og lav (kun under-undersøgelse) kontrast høj og lav (kun under-undersøgelse) lysstyrke, aksial længde og cykloplegiske auto-refraktionsmålinger taget for begge øjne.
  12. I stand til at opretholde besøgsplanen.
  13. Lyst til at deltage i forsøget i 4 år.
  14. Interesseret i at bruge kontaktlinser i cirka 10 timer om dagen og 6 dage om ugen.
  15. Besidder eller anskaffer før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af lægemidler eller andre metoder til kontrol af nærsynethed, såsom bifokale linser, progressive additionslinser, orthokeratologi, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling.
  2. Brug af systemisk eller topisk øjenmedicin eller kunstige tårer i håndkøb, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, eller som kræver, at linserne fjernes i løbet af dagen.
  3. Tidligere båret eller i øjeblikket bærer stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, inklusive ortokeratologiske linser

  4. Har nogen af ​​følgende specifikke kontraindikationer til MiSight 1 Day-linser ved baselinebesøg:

    • Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
    • Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene.
    • Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
    • Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk.
    • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
    • Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger.
    • Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).
    • Hvis øjnene er røde eller irriterede.
    • Patienten er ude af stand til at følge linsehåndtering og brugsregime eller ude af stand til at få hjælp til at gøre det.

  5. Har historie om:

    • Hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
    • Kæmpe papillær konjunktivitis
    • Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved at bære kontaktlinser
    • En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid.
    • Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  6. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
  7. Strabismus eller amblyopi.
  8. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiSight 1 dag
Enhed: MiSight 1 dag
Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære MiSight 1 Day i tre år.
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
Enhed: Proclear 1 dag

Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Proclear 1 dag i tre år.

Del 2 af undersøgelsen - Alle forsøgspersoner vil bære Proclear 1-dagslinser i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
3 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline mellem MiSight 1 Day-gruppen og kontrollinsegruppen, målt i millimeter
3 år
Gennemsnitlig forskel i rate af cykloplegisk SERE-ændring - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel i hastigheden af ​​cykloplegisk SERE-ændring mellem Del 1 MiSight 1 Day-gruppen og Del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
1 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længde - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel i hastigheden for ændring af aksial længde mellem Del 1 MiSight 1-dags-gruppen og del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression
Tidsramme: 3 år
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression (-0,25D ændring eller mindre)
3 år
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 år
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af et valideret PRO-mål
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS001/BC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MiSight 1 dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner